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Specifications技術參數：
樣品量：      Dependent upon content of vial
瓶子大小:       13-37 mm diameter, 29.5-65 mm length
靈敏度：      1 ppm
水分測定范圍：100 ppm to 100% (dependent on sample size)
溫度范圍：    25~275℃（set in 1 Deg. increments and maintained to +/-1 Deg.）
測試程序貯存：102 tests
Additional Features（附加功能）:
Real-time graph of moisture curve and rate of moisture loss
No toxic reagents or specialized glassware
Automatic sample loading
Continuous display of test time, current temperature, programmed test temperature, current microgram water measurement, and calculated moisture content 
Moisture specific sensor eliminates volatile interferences associated with Loss-on-Drying technology特殊專一的水分感應器減少不穩(wěn)定物的干擾
尺寸大小: 146 mm H x 457 mm W x 370 mm D
重量：8.6 kg
Marks認證：U.S. and Canadian Underwriters Laboratory-UL; European Community-CE
 

Computrac Vapor Pro Rx 凍干藥品微量水分測定儀
Moisture Analysis of Lyophilized Products

摘要
　　目前*常用的水分分析測定方法為干燥失重（LOD）和卡氏滴定法（KF）。LOD測定時需要在濕度小的環(huán)境下耗用大量的樣品，且需要一定的精密儀器做輔助。KF則是需要一定條件的試驗環(huán)境和有經驗的操作者，重要的是所用試劑毒性大。一種新的儀器在水分分析感應的基礎上，運用了LOD和KF的原理方法的同時，克服了這兩種方法操作上的限制。
　　LOD由于不需要校準儀器，只需實驗的相對平衡和烘箱溫度，而得到廣泛的應用。此方法只需比重、無需線形、沒有稱重的錯誤，所以結果相對錯誤少。但是，凍干物質在水分的蒸發(fā)中還會包含了可揮發(fā)性物體的蒸出，對結果影響較大。另外，在實驗過程中需要大量的樣品，且水分低于1%的難以用LOD測定，為了彌補不足，會選擇KF滴定法。
　　*低限度為10?g、實驗的準確和可重現性，KF滴定法得到了廣泛的應用。此法需要昂貴的有毒試劑及易碎玻璃儀器，操作上的復雜性確定了此法需要有經驗的操作者在一定的實驗條件下才能完成。
　　綜上兩法的不足，AZI研制了Vapor Pro Rx（VP），具有簡易操作、無需高要求的實驗室條件等優(yōu)點。除了要求一個作為儀器附件的干燥空氣載體外，此法無需有毒的試劑及大量的消耗樣品。分析前無需前處理，對凍干品的消耗*低只需5mg。所以說，VP Rx這種儀器作為水分分析，克服了LOD和KF上的不足之處。

介紹
　　在藥廠，其中一項質量判定原則是生產中水分的控制。更重要的是，水分的精確控制可以防止在生產中造成不必要的麻煩，所以對水分的即時的檢測及控制，對于品質的保證是不可或缺的。
LOD法及其不足
　　早年的水分分析采用干燥失重法，通過長達24小時的烘箱恒溫以達恒重，多次的反復稱重等及其戎長的步驟，*終通過計算減失重量與原始重量的比值得出水份含量。方法的直接性成為LOD的**優(yōu)點。此方法只需比重、無需線形、沒有稱重的錯誤，所以結果相對錯誤小。計算結果所得的標準偏差（RSD）和實驗者的操作經驗有很大的關系。從不同樣品中進行的147次實驗中，挑選了較好的數據，如圖1。

　　實驗中得出，在水分大于1%時RSD相對來說低于5%。不足之處就是耗時過長，影響實驗進程。而且往往為了得到更精確的數據需要對樣品瓶內的樣品進行部分轉移，此過程可能會使樣品吸收到空氣中的水分而導致結果的誤差增大。
　　上世紀80年代的早期，曾研制了一種自動的干燥失重水分分析儀。在數據同樣準確的前提下大大減少了實驗的時間，劇減到5?15分鐘。然而，由于需要把1克樣品分放到多達200個瓶子里，所以在轉移過程中同樣會出現樣品吸收到空氣中的水分而導致結果的誤差增大的現象。圖2顯示的是此自動分析儀從不同樣品中進行的428次實驗中得出的RSD，同樣的，此法在樣品的前處理及過程中操作，對于不同的操作者，結果重現性有一定的影響。
　　上述提到的烘箱干燥失重法和自動水分分析儀，存在3個主要的不足。水分低于1%的難以測定，為了達到一定量的樣品消耗量以至每次均需移動至少50個瓶中的內容物，此法并非水分測定專用，所以會在干燥過程中把另外一些揮發(fā)性物體一并蒸發(fā)。為了彌補不足，一般會選擇KF滴定法。

KF法及其不足
　　在很多領域，KF法應用廣泛。兩種常見的方法為庫侖滴定法和容量滴定法。常用的是庫侖滴定法，在單個瓶中能完成低至10?g的檢測，具有精確性和可重現性。圖3顯示的是此KF法從不同樣品中進行的600次實驗中得出的RSD。

　　總體說，KF法操作過程較復雜，需要相兼容的溶液作載體對所需測定的樣品水分進行提取。且需事前知道大概的水分含量，以免操作中超過了限度。盡管分析數據只需幾分鐘，但提取水分所需的時間可能多至1小時。另外，不同的操作者由于手法不同，對結果的精確性和可重現性有很大影響。
　　KF法*主要得問題是實驗的高成本和毒性。玻璃儀器高達$2000，年拋的陽極、陰極不單有毒且高達$3000，操作的復雜性要求有經驗的實驗者等，種種因素導致KF更適合于有一定條件的實驗室中使用。
為什么需要新的儀器
　　多年來，一致需要研制一種新的儀器來彌補以上兩種方法中的不足。需要具備簡易操作，結果精確，耗樣少等的特點，更重要的是無需對環(huán)境的嚴格要求。為了提高效益，高產出和低消耗成為評定準繩。在新儀器得到認可的同時，也參考了LOD和KF的原理。
解決辦法
　　AZI研制了CTZ-V3500L Computrac Vapor Pro Rx（VP Rx）克服了LOD和KF上的不足之處。便于實驗室使用及流線型設計使得對操作環(huán)境的要求降低。低廉的消耗品中包括高盤過濾器，校準用的毛細管，試驗過程中測試和校準用的瓶子，蓋子，隔片。除了作為儀器附件的干燥氣源外無需有毒試劑參與反應。水分分析中只需要一個瓶子，而不是通過用大量的瓶子分散樣品的方法，避免了樣品暴露在空氣中吸潮的可能性，而且單瓶操作也使試驗的準確性提高。通常還不需要試驗的前處理。如果樣品量過大，就需要在隔片中插入固體針去搗碎樣品，以免影響試驗中對同軸針的損壞。
　　VP Rx的基礎流速系統（圖4），包括橫流器，傳感器，樣品瓶轉移器，錐形加熱器，同軸針，防水的感應頭，高盤過濾器和濕度感應器。作為衡流載體的兩步壓力器，在測試時保持75ml/min,測試后則能加大到350 ml/min來補充濕度感應器的流速。樣品瓶轉移器可以用小于29.5mm長和13mm直徑，或大至65mm長和37mm直徑的瓶子。測試時，轉移器能把瓶轉入錐形加熱器，蒸出樣品水分到其上方。經過校準NIST可追蹤系統的加熱器，可以編程從25℃一度度加熱到275℃。同軸針是擁有**的流速泵的一部分，可讓干燥載氣通過，且在瓶中可被具水分的環(huán)境完全密封。然后，從外部針頭流入干燥氣體，再把瓶中上方蒸出的水分通過內部針頭吸入到感應頭。在感應頭上，被冷卻的載氣可以把高溫蒸出的揮發(fā)性物質濃縮到高盤過濾器，由于過濾器具有吸濕的性能，含水分的載氣就可以通過，并*終在濕度感應器中計算出增加的水分量。

　　濕度感應器經過NIST可追蹤系統的校準，范圍從10?g到10000?g。儀器中的微處理器可把感應器中的計數轉化為所需的水分百分含量，并可以用微觀圖表示。*終結果可以用微觀圖表示，或根據原樣品的重量計算出水分的比值，用ppm / 百分數表示。同樣的，此儀器還可把樣品在每秒中失去的水分用直觀的圖表示，這種功能對樣品種類的分析與判斷非常有用。
　　實驗中對參數的設定，VP Rx的102種用戶自定義可儲存功能。參數設定以至優(yōu)化流速及結果的準確性包括流速，溫度，終點判斷，樣品重量輸入模式，以及樣品瓶的清洗模式。
　　上文提及，可以編程從25℃一度度加熱到275℃，此可作為物質分析中熔點判斷。在某些實驗中，室溫則可得到某些物質含水分的瓶上方氣體。
　　有三種方法判斷終點：速率，預測法和時間。當物質的水份減少率達到一定的下限（0.05?0.5?g/sec）時則判定為終點。預測法則是用計算樣品水分減少率的恒定性來判定終點，當比率恒定時則認為實驗到達終點。時間法則是在用戶設定的時間內完成測定，此法對樣品干燥性在判斷時間及溫度參數時有用。
　　樣品的重量輸入模式可以手動設定，在平衡后自動轉化，或用瓶與樣品混合稱重法。瓶與樣品混合稱重法在樣品重量恒定時非常有用。VP Rx還可以先輸入所用瓶子的重量，再在實驗后測定總瓶重以計算出結果，參照21 CFR PartⅡ的指引，數據可通過一起計算，而避免重復計算過程。
　　瓶子清洗功能使用于原料或未經凍干處理的樣品，用戶可通過編輯參數使得瓶內含水分的氣體在測試前趕跑。
不足
　　廣泛的實驗中，證明一些常用的溶劑（如甲醇、乙醇、丙酮等）對結果有少量的干擾。這些溶劑的積聚會因為其極性和對濕度感應器中熱固聚合物層的穿透性，導致結果偏高。另外，瓶蓋上使用的一種橡皮塞，被認為對水分的終點有影響。

結論
　　CTZ-V3500L Computrac Vapor Pro Rx（VP Rx）被證明了其在水分測定中作為一種工具的可靠性，是一種革新的、擁有**權的儀器。演示中，它展示了其在4分鐘內用僅5mg的樣品測出1.4%的水分含量，結果準確?？删幊痰挠洃浭蛊洳僮骱喴?，在測試不同樣品時只需更改少數幾個按鈕即可。VP Rx從效益比來看其投入低，即使需要前處理也只需很少量的工作。VP Rx這種儀器作為水分分析，克服了LOD和KF在各自領域中的不足。