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一、 產(chǎn)品標準及認證

1. 產(chǎn)品注冊名稱：肺功能測定儀；

2. ★產(chǎn)品注冊標準：符合ISO26782國際認證要求，具備肺功能測定儀國際標準認證證書

3. ★產(chǎn)品檢測原理：采用壓差檢測技術(shù)原理。

二、 產(chǎn)品功能參數(shù)

1. ★檢測顯示參數(shù)包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV3/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、MMEF、VEXP、FET等呼氣指標，PIF等吸氣指標；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC等；MVV（分鐘較大通氣量）：MVV、VT、RR等；

FVC、VC、MVV的相應核心指標需經(jīng)過國家權(quán)威檢測機構(gòu)檢測，符合肺功能測定儀技術(shù)標準；

2. 可進行支氣管舒張試驗；

3. 可檢測呼氣、吸氣指標，實時顯示動態(tài)曲線（流量容積曲線、時間容積曲線）；具備中國人預計值公式；

4. 便攜式設(shè)計，方便床旁及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)使用，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場流調(diào)等工作開展；

5. ★產(chǎn)品需具備恰當措施克服交叉感染風險，以及有效克服使用過程中拆卸清洗傳感部件引起的潛在質(zhì)控問題；

6. 同時支持A4報告打印或儀器自帶打印功能，方便基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展篩查與流調(diào)等工作場景下可以及時打印報告。

三、 產(chǎn)品質(zhì)控功能

1. ★配套3L定標筒的定標精度為±0.4%，相應精度性能需經(jīng)過第三方權(quán)威機構(gòu)檢測；

2. 儀器支持容量定標、三流速線性驗證；

3. ★具備自動測量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、大氣壓）并進行BTPS自動修正功能；

4. ★廠家需具備肺功能測定儀、3L定標筒所必須的檢驗校準及標定設(shè)備，后續(xù)可根據(jù)臨床需求提供必要的質(zhì)控校準檢測服務(wù)；

5. 系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結(jié)果進行自動質(zhì)控評級。

四、 產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸

1. 支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能；

2. 支持單臺儀器離線工作及與PC端聯(lián)機工作模式。

五、 PC端軟件功能

1. 檢測模塊：肺通氣功能檢查（FVC、VC、MVV）、支氣管舒張試驗等；實時顯示流量容積（F-V）曲線、時間容積（V-T）曲線等；

2. 質(zhì)控管理模塊：容量定標、線性驗證，并形成質(zhì)控報告；自動計算質(zhì)控評級；依據(jù)ATS/ERS智能推薦可接受度高的測量曲線；

3. 肺功能檢查對象信息收集及管理模塊：可錄入檢查對象基本信息、癥狀、危險因素、呼吸系統(tǒng)疾病史、身體測量結(jié)果、禁忌癥、及定期的慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等信息；

4. 隨訪問卷模塊：CAT、mMRC、COPD-SQ等問卷配置；

5. 報告生成及打印模塊：支持多種報告模板，包括肺量計檢查、支氣管舒張試驗；

6. 工作臺賬模塊：檢測結(jié)果統(tǒng)計及報告導出；

7. 數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對接醫(yī)院HIS系統(tǒng)；支持多中心及分級診療工作模式等功能；

8. 賬號管理及設(shè)置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升級、設(shè)備管理、預計值選擇、數(shù)據(jù)同步等。

六、 云端數(shù)據(jù)平臺功能

1. 項目管理功能：包括基礎(chǔ)信息，匯總信息，隨訪內(nèi)容設(shè)置，項目參與單位等；

2. ★質(zhì)控管理功能：設(shè)備質(zhì)控定標報告，檢查報告質(zhì)量管理；查看某個中心的質(zhì)控報告，可在線批注、留言；

3. 肺功能檢查對象信息管理功能：包括調(diào)查對象姓名、性別、出生年月日、民族、身份證號、婚姻狀況、職業(yè)、戶籍地址、實際居住地址、聯(lián)系電話、門診號/住院號、癥狀、危險因素、呼吸病史、身體測量、禁忌癥、慢阻肺高危人群及患者的隨訪管理等；

4. ★肺功能報告管理模塊：肺功能報告匯總；肺功能質(zhì)控等級；在線查看肺功能報告詳情；在線解讀批注；FVC檢查質(zhì)量、FEV1檢查質(zhì)量、肺通氣功能障礙類型、肺通氣功能障礙程度、舒張試驗陰性/陽性、GOLD分級等分析圖表展示；實時查看及動態(tài)展示本中心、本地區(qū)、本省肺功能檢查情況；

5. 數(shù)據(jù)導出功能：支持自定義時間范圍數(shù)據(jù)導出；支持全部數(shù)據(jù)導出，包括檢查對象基礎(chǔ)信息、肺功能報告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等；

6. 數(shù)據(jù)共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至居民電子健康檔案和區(qū)域人口健康信息平臺等；

7. 安全性要求：保護調(diào)查對象隱私，保證信息平臺和所收集信息的安全性；

8. 具備可定制擴展功能。

七、 團隊服務(wù)支持能力

1. 團隊具備實施肺功能檢測能力培訓的經(jīng)驗，能夠保證項目順利落地；

2. 廠家團隊具備豐富的全國肺功能規(guī)范化培訓經(jīng)驗，具備完整的產(chǎn)品使用PPT、視頻等培訓素材。

八、 配置清單

1. 肺功能測定儀1臺（包括肺功能測定儀、PC端軟件和云端數(shù)據(jù)平臺等）；

2. 定標精度為±0.4%的3L定標筒1個，隨貨一次性交付；

3. 肺功能檢測傳感配件10個；

九、 其他要求

1. 肺功能規(guī)范化培訓考核操作使用產(chǎn)品；

2. 國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械及創(chuàng)新應用示范項目的產(chǎn)品

3. 在國內(nèi)三甲醫(yī)院有一定市場占有率的經(jīng)過臨床驗證的可靠產(chǎn)品