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1肺功能檢查儀功能及技術(shù)指標(biāo)

1.1檢查功能★1.1.1 符合國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并依法取得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》；★1.1.2 采用超聲波技術(shù)原理；精確測量低流速氣流，滿足重癥和老年患者需求；★1.1.3 符合 ATS/ERS 臨床標(biāo)準(zhǔn)；1.1.4 采用中國人體質(zhì)**的預(yù)計值計算公式；★1.1.5 檢測顯示參數(shù)包含：FVC(用力肺活量)：FVC、FEV1、FEV1/FVC、MMEF、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、PEF50/75、FIVC、FIVC/FVC、PIF、VEXT、VEXT/FVC、Tpef、FEV6、FET100、FEV3、FEV1/VCmax；VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC、VCin、VCex；MVV(分鐘**通氣量)：MVV、VT、f等肺通氣指標(biāo)。★1.1.6 可進(jìn)行支氣管舒張實驗★1.1.7 可檢測呼氣、吸氣指標(biāo)，實時顯示動態(tài)曲線★1.1.8傳感器中間沒有任何阻力篩網(wǎng)等障礙物；★1.1.9 儀器自帶零點校正免日常校準(zhǔn)功能，支持 3L 定標(biāo)筒進(jìn)行容量定標(biāo)、線性驗證。1.1.10可以支持對接 His/Lis 系統(tǒng)1.1.11 具備打印功能，醫(yī)生可以及時打印報告給到患者，方便患者查看1.1.12 圖文提示操作要點，受試者更容易掌握操作要點1.1.13 可帶有溫度、濕度、大氣壓傳感器，環(huán)境參數(shù)自動檢測，BTPS 自動修正

1.2 技術(shù)參數(shù)★1.2.1 FVC 測量范圍在（0.5 – 8）L 內(nèi)準(zhǔn)確性：± 3％ 或 ±0.050 L（取其大值）；重復(fù)性：≤ 3％ 或 ≤ 0.050L（取其大值）。★1.2.2 PEF 測量范圍：（0 – 14）L/s ； 準(zhǔn)確性：±10%或≤0.17L/s（取其大值）；重復(fù)性：≤5%或≤0.15L/s（取其大值）★1.2.3 FEV1 的測量范圍在（0.2 – 8）L 內(nèi)準(zhǔn)確性：± 3％ 或 ± 0.050 L（取其大值）；重復(fù)性：≤ 3％ 或 ≤ 0.050L（取其大值）。★1.2.4 VC（慢肺活量）的測量范圍在(0.5 – 8) L 內(nèi)； 準(zhǔn)確性：± 3％ 或 ± 0.050 L（取其大值）；重復(fù)性：≤ 3％ 或 ≤ 0.050 L（取其大值）。★1.2.5 MVV（**分鐘通氣量）的測量范圍在 250 L/min 內(nèi)； 準(zhǔn)確性：± 10％ 或 ± 15 L/min（取其大值）。★1.2.6 電源：DC4.75V～DC5.25V（由USB接口供電）；1.2.7 可配肺功能檢查儀軟件系統(tǒng)使用。1.2.8 儀器正常工作條件：環(huán)境溫度：5℃ ～40℃，相對濕度≤ 80%，大氣壓力80kPa～106kPa

1.2.9可配備專用移動臺車，內(nèi)置安全隔離電源。

1.3 定標(biāo)

1.3.1傳感器具備全自動定標(biāo)功能，無需繁瑣的定標(biāo)桶人工定標(biāo)工作。

1.3.2可配置3L定標(biāo)桶，可手工定標(biāo)驗證

1.3.3三流量校準(zhǔn)和驗證功能

2肺功能檢查儀綜合信息管理系統(tǒng)功能模塊★2.1 符合我國國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。★2.2 嚴(yán)格按照國家《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》要求，進(jìn)行患者數(shù)據(jù)脫敏隱私保護(hù)★2.3 顯示參數(shù)：FVC(用力肺活量)：FVC、FEV1、FEV1/FVC、MMEF、PEF、FEF25、FEF50、FEF75、PEF50/75、FIVC、FIVC/FVC、PIF、VEXT、VEXT/FVC、Tpef、FEV6、FET100、FEV3、FEV1/VCmax。VC(肺活量)：VC、VT、IRV、ERV、IC、VCin、VCex。MVV(分鐘**通氣量)：MVV、VT、f。2.4 可根據(jù)檢測參數(shù)結(jié)果進(jìn)行自動質(zhì)控評級：A、B、C、D、E、F2.5 按**級別進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，保障數(shù)據(jù)安全不丟失2.6 可進(jìn)行數(shù)據(jù)查看權(quán)限設(shè)定，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出功能2.7 系統(tǒng)技術(shù)體系應(yīng)具有保障穩(wěn)定性和可靠性的措施，具有系統(tǒng)安全性的審核、驗證等技術(shù)措施；2.8 全套中文操作界面；2.9 可以查看病人歷次報告及修改、審核記錄并可以修改病人信息；2.10 本地化報告，醫(yī)生可根據(jù)要求更改結(jié)論，抬頭及標(biāo)識格式；2.11 能調(diào)閱病人在不同時期的診斷報告；2.12 軟件基本功能系統(tǒng)具有可靠的安全策略，全年 365 天×24 小時不間斷的運行

3肺功能檢查儀綜合信息管理系統(tǒng)質(zhì)控保障★3.1 檢測儀器質(zhì)控：設(shè)備全面符合ATS/ERS標(biāo)準(zhǔn)；重復(fù)性，準(zhǔn)確性好，精度為±0.05L或±3%。★3.2 檢測過程質(zhì)控：一次性專用耗材，雙重杜絕交叉感染；免清潔和消毒，零點校正免日常校準(zhǔn)，維護(hù)方便。★3.3 檢測者依從性質(zhì)控：設(shè)備操作簡單，患者容易掌握使用要點；規(guī)范化測量質(zhì)控評級，根據(jù)ATS、肺功能檢查指南指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)控評級。3.4 結(jié)果判讀質(zhì)控：結(jié)合基層和居家檢測臨床需求，產(chǎn)品應(yīng)結(jié)合臨床指南量表對基本的肺功能結(jié)果進(jìn)行初步解讀3.5 可進(jìn)行支氣管舒張試驗3.6 支持多中心聯(lián)合篩查及分級診療管理模式：系統(tǒng)云端大數(shù)據(jù)共享，根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)需求，統(tǒng)計檢查結(jié)果及日常數(shù)據(jù)管理；上級醫(yī)院可遠(yuǎn)端實時了解檢查情況，同質(zhì)化檢查報告、相關(guān)量表化數(shù)據(jù)和曲線圖形、質(zhì)控信息等支持多中心聯(lián)合篩查及分級診療模式