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一、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證：

1、產(chǎn)品注冊名稱：按照國家醫(yī)療器械分類目錄標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見，肺功能儀、肺功能測試儀等

2、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)：獲得國家醫(yī)療器械注冊證，符合國家肺功能儀有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

3、產(chǎn)品檢測原理（傳感器技術(shù)）：采用篩網(wǎng)式壓差傳感器。

4、吹氣阻力符合國家推薦標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1438標(biāo)準(zhǔn)的要求＜0.35Kpa/（L/s）；

二、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)

1、檢測顯示參數(shù)包括：用力肺活量測試（FVC）：FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、FEF25%、FEF50%、FEF75%、MMEF等；每分鐘較大通氣量（MVV）：MVV、MVV%等；慢肺活量測試（SVC）：VC、VC%等；

2、可進(jìn)行支氣管舒張?jiān)囼?yàn)；

3、雙向檢測：可雙向檢測及實(shí)時(shí)顯示動態(tài)曲線（流量-容積曲線、容積-時(shí)間曲線）

4、低流量測試，可實(shí)現(xiàn)0.025L/s以下流量的檢測；

5、溫度傳感器：半導(dǎo)體（-5～65℃）；

6、流速測量范圍：（0～14）L/s；流量精確范圍：±5%或0.2L/s；

7、容量測量范圍：（0.5～8）L；容量精確范圍：±3%或者±0.05L；

9、傳感器可重復(fù)多次使用、可拆卸、清洗、消毒，可使用一次性肺功能儀用過濾嘴；

10、報(bào)告打印管理：打印A4報(bào)告，可導(dǎo)出PDF格式存檔，支持云平臺遠(yuǎn)程打??；

11、信息錄入：支持鍵盤錄入，患者信息批量導(dǎo)入。

12、可選配便攜式手持終端：內(nèi)置肺功能檢查系統(tǒng)、電池、熱敏打印機(jī)，方便床旁檢測，適用于在社區(qū)體檢或現(xiàn)場流調(diào)等工作開展;

三、產(chǎn)品質(zhì)控功能

1、質(zhì)量控制：受檢者檢查過程中，實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)圖像監(jiān)測呼氣時(shí)間，呼氣末流速等，嚴(yán)格把控檢查質(zhì)量，保證檢查結(jié)果準(zhǔn)確；

2、自動校正：支持2L/3L容量定標(biāo)、三流速定標(biāo)及定標(biāo)驗(yàn)證功能;

3、自動環(huán)境參數(shù)：具備自動測量環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、大氣壓）并進(jìn)行BTPS 自動修正功能;

4、系統(tǒng)軟件可根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行自動質(zhì)控評級；

5、智能語音指導(dǎo)提示，指導(dǎo)測試者正確配合完成測試；

四、產(chǎn)品數(shù)據(jù)傳輸

1、支持無線數(shù)據(jù)互聯(lián)功能;

2、支持單臺儀器離線工作及與客戶端離線及者聯(lián)機(jī)工作模式；

3、手柄具備屏幕和按鍵，可獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。

五、客戶端軟件功能

1、檢測模塊∶1.肺通氣功能檢查（FVC、VC、MVV）、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)等；實(shí)時(shí)顯示流量-容積（F-V）曲線、實(shí)時(shí)潮氣呼吸基線、潮氣容量環(huán)、時(shí)間-容積（V-T）曲線等；

2、質(zhì)控管理模塊：依據(jù)ATS/ERS自動計(jì)算質(zhì)控評級A、B、C、D、F；依據(jù)ATS/ERS智能推薦可接受度高的測量曲線；用力呼氣時(shí)長實(shí)時(shí)監(jiān)測指導(dǎo)；用力呼氣末流量低于0.025L/s停止呼氣指導(dǎo)；壓差零點(diǎn)校準(zhǔn)；★3、報(bào)告生成及打印模塊：支持多種報(bào)告模板，包括肺功能常規(guī)通氣檢查、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)；報(bào)告審核功能；

★4、數(shù)據(jù)通訊模塊：支持對接醫(yī)院HIS系統(tǒng)；支持多中心及分級診療工作模式，支持肺功能報(bào)告解讀申請等功能；

5、賬號管理及設(shè)置模塊：賬號及密碼管理，賬戶基本信息配置，版本升級、設(shè)備管理、預(yù)計(jì)值選擇、數(shù)據(jù)同步等；藥品管理，用于舒張?jiān)囼?yàn)用藥記錄；添加醫(yī)院，醫(yī)生，科室，操作者管理；

六、云端數(shù)據(jù)平臺功能

★1、項(xiàng)目管理功能∶包括基礎(chǔ)信息，匯總信息，隨訪內(nèi)容設(shè)置，項(xiàng)目參與單位等;

2、肺功能檢查對象信息管理功能：包括調(diào)查對象姓名、性別、出生年月日及隨訪管理。

3、肺功能報(bào)告遠(yuǎn)程查看詳情、管理、打印、匯總；

4、云平臺數(shù)據(jù)管理：可構(gòu)建醫(yī)生端分級診療系統(tǒng)，隨訪問卷配置等；

5、數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能：支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出，包括檢查對象基礎(chǔ)信息、肺功能報(bào)告數(shù)據(jù)、隨訪數(shù)據(jù)等。

6、數(shù)據(jù)共享：檢查對象的基本信息和肺功能檢查、診斷等相關(guān)數(shù)據(jù)和信息可傳輸共享至第三方平臺等。

7、具備可定制擴(kuò)展功能。

七、團(tuán)隊(duì)服務(wù)支持能力

1、在各地建有成熟技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)；

2、團(tuán)隊(duì)參加過多次全國或者省級的CDC項(xiàng)目，能夠保證項(xiàng)目順利落地；

3、團(tuán)隊(duì)有5年以上的全國肺功能培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)。

標(biāo)準(zhǔn)配置：