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近些年國內(nèi)GMP無菌潔凈室微生物滅菌工藝操作，逐步由傳統(tǒng)的臭氧熏蒸、次氯酸消毒等舊方式逐步與國際接軌，采用過氧化氫滅菌的方式成為標(biāo)準(zhǔn)的方法。國內(nèi)的免疫細(xì)胞、單抗、病毒載體等新型生物制藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)亦逐步開始采用過氧化氫滅菌方式控制潔凈區(qū)環(huán)境。
GMP(2010年修訂)中規(guī)定的藥品生產(chǎn)各級別潔凈區(qū)內(nèi)的空氣懸浮粒子檢測和微生物檢測的標(biāo)準(zhǔn)
過氧化氫通過氧化還原作用而具有殺菌效果，特別對厭氧芽孢桿菌的殺滅效果更好。過氧化氫的作用原理是通過復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)解離的高活性羥基，用于攻擊細(xì)胞的成分，包括破壞細(xì)胞膜、脂類、蛋白質(zhì)和DNA。通過“閃蒸”將液態(tài)H202轉(zhuǎn)化為過氧化氫干霧，此過程可在常溫常濕的環(huán)境下有效進(jìn)行，不需要進(jìn)行除濕等特別的預(yù)處理。過氧化氫干霧被均勻地?cái)U(kuò)散在密閉潔凈區(qū)，期內(nèi)表面完全暴露于過氧化氫干霧中，形成約1μm氧化膜，附著在可寄居微生物的表面，微生物自身會(huì)作為核心被形成的微冷凝所包裹，并迅速在此過程中被殺滅。
Nocospray®是一款針對生物制藥、免疫細(xì)胞、基因治療、醫(yī)院等用戶群體常用的一款滅菌設(shè)備，其特點(diǎn)如下：
便攜式設(shè)計(jì)，設(shè)置處理空間體積簡單
消毒液損耗少：平均1m3僅需要1mL的消毒液
處理前無需準(zhǔn)備（基本清潔除外），處理后無需采取任何措施（無需擦拭表面或給房間通風(fēng)）
消毒分為兩個(gè)階段：通過Nocospray 2擴(kuò)散一段時(shí)間，然后微生物表面接觸消毒劑
消毒結(jié)束，PLC程序自動(dòng)控制停機(jī)
使用方法：50m3房間消毒，擴(kuò)散時(shí)間：3分鐘，接觸時(shí)間30分鐘，消毒總僅用時(shí)33分鐘！
完整的IOQ驗(yàn)證程序，符合GMP、FDA要求
干霧式的過氧化氫，對潔凈區(qū)彩板腐蝕性更小
有多重選擇可使系統(tǒng)適應(yīng)任何情況條件需要
技術(shù)參數(shù)：
功率：1000w
電子轉(zhuǎn)速：22000rpm
噴射速度：80m/s
重量：5.9Kg 便攜式
暫無數(shù)據(jù)！
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