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1 概述

隨著SFDA發(fā)布的2010版GMP中附錄1無菌藥品中第七條中指出：盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。這對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝流程中傳統(tǒng)的傳遞窗技術(shù)提出了極大的挑戰(zhàn)。 為適應(yīng)市場(chǎng)需求，杭州美卓科技特研發(fā)了汽化過氧化氫(Vapor hydrogen peroxide，以下簡(jiǎn)稱“VHPS”)無菌傳遞艙這一新型產(chǎn)品，以消除將物料從低潔凈度環(huán)境轉(zhuǎn)運(yùn)至高潔凈度環(huán)境時(shí)潛在的微粒或微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。 無菌傳遞艙集成了本公司自主研發(fā)的汽化過氧化氫發(fā)生裝置。汽化過氧化氫具有低溫滅菌的優(yōu)點(diǎn)，適用于不能高溫滅菌的產(chǎn)品；具有良好的物料兼容性，易分解，無有害殘留。

2.1公用介質(zhì)參數(shù)

? 工作電源：AC220±22V 50HZ±1HZ ；

? 功 率：3000W；

? 壓縮氣源：0.4-0.6 Mpa；

? 進(jìn)風(fēng)量（排殘階段）：＜400m3/h；

2.2 性能特點(diǎn)

? 內(nèi)腔材質(zhì):SUS304不銹鋼，表面拋光處理Ra＜0.8；

? 獨(dú)立通風(fēng)排殘系統(tǒng)、氣動(dòng)碟閥；

? 雙扇門結(jié)構(gòu)，充氣密封，氣動(dòng)鎖緊，互鎖功能；

? 滅菌時(shí)間<40min，排殘<60min（空載狀態(tài)）；

? 殺滅率：對(duì)嗜熱脂肪芽胞的殺滅能力為106；

? 配備H14高效過濾器；

? 具備濃度、濕度、溫度檢測(cè)接口；

? 通排風(fēng)接口：DN100；

? VHPS進(jìn)出氣管連接口:DN38；

? 電器/軟件控制:PLC控制，西門子彩色顯示屏，打印功能，壓力監(jiān)測(cè)顯示功能，報(bào)警功能，實(shí)時(shí)狀態(tài)顯示功能。

2.3 規(guī)格尺寸

注：其他尺寸規(guī)格按用戶要求訂制。