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Microsoft Excel以其直觀的界面、出色的計(jì)算功能和圖表工具，是***的個(gè)人計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理軟件。特別在生產(chǎn)工作中，無(wú)處不在！很多制藥企業(yè)，也都在使用Excel電子表格進(jìn)行數(shù)據(jù)管理?？墒悄闶欠裰溃娮颖砀裨谥扑幤髽I(yè)中使用的合規(guī)性一直是FDA檢查的重點(diǎn)之一。以下是FDA警告信中提到的相關(guān)問(wèn)題匯總：

• Excel電子表格未經(jīng)驗(yàn)證

• Excel電子表格不受限訪(fǎng)問(wèn)，修改和刪除

• Excel電子表格發(fā)行、變更等內(nèi)部控制流程缺失

• Excel電子表格中帶公式單元格未被鎖定

• Excel電子表格打印數(shù)量不受控

• Excel電子表格無(wú)審計(jì)追蹤

除了以上已經(jīng)在FDA警告信中出現(xiàn)的有關(guān)Excel可能出現(xiàn)的問(wèn)題，它還存在一些缺失的特性。

• 無(wú)版本控制

• 無(wú)打印控制

• 無(wú)用戶(hù)管理，包括LDAP登陸

• 無(wú)電子簽名，不支持時(shí)區(qū)

• 允許“另存為”，這樣能產(chǎn)生無(wú)版本控制的無(wú)限個(gè)副本

• 允許未保存直接打印，打印后再修改就無(wú)記錄了

• 沒(méi)有審計(jì)追蹤或修改記錄

• 無(wú)法在數(shù)以萬(wàn)計(jì)的文檔中搜索到你想要的文件

Microsoft Excel^®無(wú)法做到數(shù)據(jù)完整性

藥企在GxP的環(huán)境下使用Excel，需要符合21 CFR Part 11的法規(guī)要求！

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LabHawk帶給您----

1. 符合法規(guī)的用戶(hù)管理（LDAP登陸，角色，訪(fǎng)問(wèn)組，團(tuán)隊(duì)，自定義策略，用戶(hù)定義功能）

2.追蹤所有的活動(dòng)（修改記錄和審計(jì)追蹤）4W

Who誰(shuí)做的：操作者的名字被追蹤

When什么時(shí)候做的：審計(jì)追蹤中記錄更改的時(shí)間和日期

What更改了什么：更改過(guò)的單元格會(huì)變顏色，新老數(shù)據(jù)顯示在審計(jì)追蹤中

Why為什么更改：每個(gè)更改都需至少5到200個(gè)可調(diào)節(jié)字符的注釋

3.版本和打印控制，“另存為”和不保存打印都是禁止的

4.符合21 CFR part 11的電子簽名

5.方快捷便的數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)，可從數(shù)百萬(wàn)的Excel文件中找到需要的文件

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