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1. 產(chǎn)品簡介：

NanoTemper PR Panta，結(jié)合微量差示掃描熒光nanoDSF (nano Differential Scanning Fluorimetry）技術(shù)、動態(tài)光散射DLS (Dynamic Light Scattering)技術(shù)以及背反射（Backreflection）技術(shù)，**實現(xiàn)了在整個熱升溫過程中，【同時且實時地】檢測樣品構(gòu)象、粒徑和聚集變化，實現(xiàn)對生物制劑高分辨率的、特有結(jié)構(gòu)域的穩(wěn)定性表征，監(jiān)測整個生物制劑研發(fā)流程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加速生物藥開發(fā)進程。

2. 應(yīng)用領(lǐng)域：

6個主要應(yīng)用領(lǐng)域：可開發(fā)性評估、抗體工程/增強穩(wěn)定性、下游開發(fā)、制劑研發(fā)、新藥審查 (IND) 和新藥申請 (NDA)及可比性評估。詳見下方：

2.1. 可開發(fā)性評估：可發(fā)行性評估的目的是在藥物早期開發(fā)階段表征影響樣品穩(wěn)定性、溶解度、聚集的理化特性，從而選擇具有*小開發(fā)風(fēng)險的候選物。

使用Panta：

> 確定聚集傾向

> 獲得自身和非特異性相互作用

> 表征構(gòu)象 (熱) 穩(wěn)定性

2.2. 抗體工程/增強穩(wěn)定性：我們可以通過抗體工程手段改造抗體分子、ScFv和Fab片段，使其具有更高的熱動力學(xué)穩(wěn)定性和更有效的折疊。為了確定哪些藥物能夠進入下一開發(fā)階段，就需要選擇一種能夠靈敏發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性微小差異的技術(shù)。

使用Panta：

> 確定聚集傾向

> 獲得自身和非特異性相互作用

> 表征構(gòu)象 (熱) 穩(wěn)定性

2.3. 下游開發(fā)：在分離、純化和放大的過程中，對候選分子進行監(jiān)控，以確保這些過程不會對其穩(wěn)定性造成負(fù)面影響。這就需要一種可以精確檢測各項穩(wěn)定性指標(biāo)的技術(shù)。

使用Panta：

表征構(gòu)象(熱)穩(wěn)定性，并確定放大和優(yōu)化過程中的聚集傾向和粒徑分布

2.4. 制劑研發(fā)：在預(yù)制劑研究中，初步確定候選分子的物理和化學(xué)性質(zhì)。在制劑研究中，確認(rèn)用于臨床試驗的*終處方，包括緩沖液和輔料的篩選以及兼容性。在這兩個過程都需要評估穩(wěn)定性屬性，以幫助您選擇**的配方。

使用Panta：

> 表征構(gòu)象(熱)穩(wěn)定性

> 確定聚集的傾向

> 通過熱變性、粒徑大小，粒徑分布和聚集傾向的檢測，來完成緩沖液和輔料的篩選

2.5. 新藥審查 (IND) 和新藥申請 (NDA)：IND階段，對于非臨床毒理學(xué)研究中使用的研究產(chǎn)品，穩(wěn)定性研究提供了雜質(zhì)概況。在NDA階段，穩(wěn)定性被監(jiān)控以建立適當(dāng)?shù)脑贉y試或過期指導(dǎo)方針，長期儲存條件，并提供各種環(huán)境條件影響的證據(jù)。

使用Panta：

> 測定初始和*終時間點的重組/稀釋/混合的熱穩(wěn)定性和粒徑大小

> 通過強制降解和光穩(wěn)定性研究獲得熱穩(wěn)定性和粒徑大小

2.6. 可比性評估：當(dāng)生產(chǎn)過程發(fā)生變化時，就需要進行可比性研究，以確保這些變化不會對藥物的質(zhì)量、安全和功效產(chǎn)生負(fù)面影響。在此分析中，需要對變化前后所生產(chǎn)的樣品的穩(wěn)定性進行對比。

使用Panta：

> 表征樣品構(gòu)象(熱)穩(wěn)定性，包括加速壓力條件下寬濃度范圍的樣品

> 確定粒度分布

3. 產(chǎn)品優(yōu)勢：

1. 同時且實時：**實現(xiàn)在整個升溫過程中實時監(jiān)測和記錄，同時提供構(gòu)象穩(wěn)定性、粒徑及聚集數(shù)據(jù)，并在結(jié)構(gòu)域水平上獲得全面且完整的穩(wěn)定性信息；

2. 超高分辨率：誤差值在±0.008的高分辨率，檢測多個熱變性時可有效區(qū)分具有相似Tm的結(jié)構(gòu)域，彌補由于監(jiān)測技術(shù)瓶頸而忽略掉的關(guān)鍵信息；

3. 高特異性：可有效區(qū)分生物制劑信號與緩沖液或細(xì)胞間質(zhì)信號；

4. 數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、重復(fù)性好：T_m誤差范圍僅為±0.1 °C，提供真實的檢測結(jié)果；

5. 通量靈活、操作簡便：無論是上游制劑開發(fā)還是下游工藝優(yōu)化，無論濃度高低，一臺Panta即可滿足整個流程的穩(wěn)定性檢測需求，節(jié)約成本和時間。

4. 技術(shù)參數(shù)：

PR Panta綜合了nanoDSF技術(shù)、DLS技術(shù)以及背反射技術(shù)優(yōu)勢，每一種技術(shù)從不同的維度對蛋白穩(wěn)定性進行描述，且有很廣泛的應(yīng)用。但這些技術(shù)都有一個共同之處——免標(biāo)記。