針對高要求的藥品包裝和先進密封裝置的完整性測試系統(tǒng)——AMI

用于制藥行業(yè)的創(chuàng)新性解決方案

方法

普發(fā)真空 AMI 憑借其發(fā)射光譜法，特別適合用于制藥應(yīng)用。特別是確保無菌以及保護藥物免受微生物、氧氣或水分侵入的初級包裝是非常關(guān)鍵的。

這種**方法不需要任何特定的示蹤氣體，而是使用包裝容器頂部空間中存在的氣體混合物在大的檢測范圍內(nèi)執(zhí)行高靈敏度測試。因此，該測試方法適用于諸如泡罩、小袋、藥水瓶和塑料瓶等不同種類的包裝，也可用于測試電池盒等密封裝置。作為泡罩包裝在線過程控制 (IPC) 泄漏測試解決方案，AMI 設(shè)備已獲得業(yè)內(nèi)**制藥公司的認(rèn)證。我們的軟件符合美國《聯(lián)邦法規(guī) 21 章》 (21 CFR) 第 11 款的要求。

核心優(yōu)勢

由于檢測范圍大，AMI 可以用一個系統(tǒng)代替氦氣泄漏測試和粗泄漏測試。它提供與用戶無關(guān)的、確定性的通過/不通過結(jié)果，并且還可以量化泄漏測試結(jié)果。因此，校準(zhǔn)驗證基于認(rèn)證的校準(zhǔn)泄漏，并根據(jù) USP 1207.1 提供高可靠性和準(zhǔn)確性。

用在 AMI 中的軟件解決方案符合 21 CFR 第 11 部分的要求。選裝的軟件解決方案可用于制造執(zhí)行系統(tǒng)。可在軟件中針對偏移生產(chǎn)的早期跡象和包裝設(shè)備實現(xiàn)趨勢分析。

憑借廣泛的測試結(jié)果以及高度準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，AMI 特別適用于驗證和穩(wěn)定性測試以及實驗室研發(fā)使用。

應(yīng)用實例

• 泡罩包裝 玻璃藥水瓶 塑料瓶

產(chǎn)品介紹

AMI 的標(biāo)準(zhǔn)配置配有一個 204·132·9mm 的測試室，但測試室可以根據(jù)特定的包裝輕松定制。如果需求，普發(fā)真空通過整個 GxP 實施流程支持制藥行業(yè)的客戶。

主要優(yōu)勢/客戶利益

■ 比傳統(tǒng)測試靈敏度更高的大檢測范圍可以通過結(jié)合粗泄漏測試和精泄漏測試來提高效率

■ 用戶獨立、確定性測試結(jié)果以及高重復(fù)性讓人放心

■ 基于可溯源校準(zhǔn)泄漏的自動校準(zhǔn)和通過而易于使用/不通過結(jié)果

■ 高靈活性—適用于不同類型的包裝，如泡罩、小袋、藥水瓶、塑料瓶及其他裝置

■ 經(jīng)濟高效，****快