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l高純度：98 – 101 %
l極低內(nèi)毒素含量：< 1 I.U./g
l低微生物含量：總需氧微生物數(shù)< 200 CFU/ 克，霉菌和酵母菌< 100 CFU/ 克
l符合美國藥典，歐洲藥典，日本藥典，英國藥典，適合出口業(yè)務(wù)
l長期的生產(chǎn)歷史經(jīng)驗(yàn)和cGMP的生產(chǎn)條件：專用的生產(chǎn)線，優(yōu)秀的批間穩(wěn)定性，嚴(yán)格控制原始物料，規(guī)范的變更管理
l已在美國擁有DMF 備案，生產(chǎn)符合ICH Q7a 要求規(guī)范：便于藥品注冊，減小法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)
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