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比利時(shí)無菌AT-Vials凍存瓶
比利時(shí)無菌AT-Vials凍存瓶

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比利時(shí)

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樂嘉文制藥科技有限公司

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AT超低溫?zé)o菌凍存瓶由比利時(shí)AsepticTech公司歷時(shí)7年開發(fā),可用于細(xì)胞、病毒、單抗、疫苗等高附加值產(chǎn)品無菌灌裝需求,對低溫存儲(chǔ)下的產(chǎn)品有著更安全的環(huán)境保護(hù)。

AT凍存瓶采用穿刺灌裝技術(shù),提供了1mL、2mL、6mL、10mL、20mL和50mL六種規(guī)格,高透明性的瓶身材料,具有摔不壞的特點(diǎn),膠塞遇熱即封合,配合保護(hù)蓋,實(shí)現(xiàn)凍存產(chǎn)品更安全分裝與轉(zhuǎn)運(yùn)??赏耆娲鷥龃婀芎蛢龃娲?,并能作為*終產(chǎn)品包裝形式臨床與上市。詳情樂嘉文技術(shù)工程師。

USP <788> - Particle test 顆粒測試

- Full process 灌裝全過程

- Multiplepiercing with the same needle

多次重復(fù)用同一個(gè)灌裝針穿刺灌裝

Pass通過

2 x less 5 & 10 micron particles, compared to glass vials

USP <381> & EP 3.2.9. Elastomeric closure 密閉性測試

Pass通過

Extractables and leachables

可萃取物和可浸出物測試

Pass通過

Very low and no toxicity concern 非常低且無毒

Vial cleanness (Endotoxins and bio-burden)

潔凈小瓶(內(nèi)毒素和生物負(fù)載測試)

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Permeability滲透性 - Water loss 失水

- Oxygen 漏氣

Pass通過

Done完成

According to ICH

根據(jù)ICH標(biāo)準(zhǔn)

Low temperature storage - 20°c

低溫存儲(chǔ) - 80°c

- liquid nitrogen

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7 years(測試至今依在進(jìn)行)

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