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儀器簡介
北京鈕因過濾器完整性測試儀Integtest系列是對除菌濾膜及過濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性檢測的專用儀器,測試方法及儀器設(shè)計滿足GMP、EP、USP中相關(guān)法規(guī)的要求。
法規(guī)要求
中國GMP及歐盟EP針對除菌過濾器的完整性檢測在測試方法上做了明確規(guī)定,常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。GMP規(guī)定是在除菌過濾使用后測試。EP規(guī)定是在使用前及使用后均需要測試,同時EP規(guī)定關(guān)鍵氣體和空氣過濾器在使用后需要確認(rèn),其它過濾器定期進(jìn)行檢測。
2、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定,現(xiàn)發(fā)布《計算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個附錄,作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件,自2015年12月1日起施行。
3、21 CFR Part 11所規(guī)定的電子記錄和電子簽名的要求。
產(chǎn)品描述
全自動進(jìn)氣方式設(shè)計,同時保證使用效率及測試精度;
儀器實(shí)測上游體積,測試結(jié)果更加準(zhǔn)確;
3.客戶使用廣泛,市場占有率、性價比高;
4.5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏,顯示清晰;
5.自動控制進(jìn)氣幅度,進(jìn)氣平穩(wěn)安全,保證濾芯的使用壽命;
技術(shù)參數(shù)
電源要求/功率 | 100 – 240 VAC, 50HZ, 120W ; |
操作壓力 | 100-8000mbar (115psi) ; |
單位 | mbar |
操作條件 | 環(huán)境溫度:+5℃ ~ +40℃;相對濕度:10-80% |
外型尺寸(mm) | 400(深)*240(寬)*270(高1)*220(高2) |
測試功能 | 手動泡點(diǎn)測試;基本泡點(diǎn)測試;增強(qiáng)泡點(diǎn)測試;擴(kuò)散流測試;水浸入測試; |
測試精度 | 凈體積測試:± 4%;氣泡點(diǎn):± 50mbar ;擴(kuò)散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml |
測試范圍 | 泡點(diǎn):590-6900mbar 擴(kuò)散流速:1-180ml/min 水浸入:0.01-30ml/min |
適用范圍 | 對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器(3芯20寸以內(nèi)) |
打印功能 | 自帶微型打印機(jī); |
歷史記錄 | 500組記錄存儲; |
顯示屏 | 5.7″TFT,單色; |
串口連接方式 | RS232串口; |
語言選項(xiàng) | 中文/英文; |
使用方式 | 在線/離線; |
適用環(huán)境 | B級以上; |
重量 | 7.5KG; |
應(yīng)用領(lǐng)域
圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm至300mm的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯(Standard cartridge):2.5"至40",1芯至15芯
囊式濾芯(Capsule)小型濾芯(Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測 2.5"至40"
超濾膜
藥液除菌過濾器的完整性測試◆ 除菌空氣過濾器的完整性測試◆ 儲罐空氣呼吸器的完整性測試◆ 制藥用水使用點(diǎn)之前除菌過濾器的完整性測試
暫無數(shù)據(jù)!