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鈕因過濾器完整性測試儀-Integtest系列4.0
鈕因過濾器完整性測試儀-Integtest系列4.0

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北京

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北京鈕因華信科技發(fā)展有限公司

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儀器簡介

北京鈕因過濾器完整性測試儀Integtest系列是對除菌濾膜及過濾系統(tǒng)進(jìn)行完整性檢測的專用儀器,測試方法及儀器設(shè)計滿足GMP、EP、USP中相關(guān)法規(guī)的要求。

法規(guī)要求

  1. 中國GMP及歐盟EP針對除菌過濾器的完整性檢測在測試方法上做了明確規(guī)定,常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。GMP規(guī)定是在除菌過濾使用后測試。EP規(guī)定是在使用前使用后均需要測試,同時EP規(guī)定關(guān)鍵氣體和空氣過濾器在使用后需要確認(rèn),其它過濾器定期進(jìn)行檢測。

2、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》第三百一十條規(guī)定,現(xiàn)發(fā)布《計算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個附錄,作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》配套文件,自2015121日起施行。

3、21 CFR Part 11規(guī)定電子記錄和電子簽名要求。

產(chǎn)品描述

  1. 全自動進(jìn)氣方式設(shè)計,同時保證使用效率及測試精度;

  2. 儀器實(shí)測上游體積,測試結(jié)果更加準(zhǔn)確;

3.客戶使用廣泛,市場占有率、性價比高;

4.5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏,顯示清晰;

5.自動控制進(jìn)氣幅度,進(jìn)氣平穩(wěn)安全,保證濾芯的使用壽命;

技術(shù)參數(shù)

電源要求/功率

100 240 VAC, 50HZ, 120W ;

操作壓力

100-8000mbar (115psi) ;

單位

mbar

操作條件

環(huán)境溫度:+5 ~ +40;相對濕度:10-80%

外型尺寸mm

400(深)*240(寬)*270(高1)*220(高2)

測試功能

手動泡點(diǎn)測試;基本泡點(diǎn)測試;增強(qiáng)泡點(diǎn)測試;擴(kuò)散流測試;水浸入測試;

測試精度

凈體積測試:± 4%;氣泡點(diǎn):± 50mbar ;擴(kuò)散流:± 4% ;水浸入法:± 0.01ml

測試范圍

泡點(diǎn):590-6900mbar 擴(kuò)散流速:1-180ml/min 水浸入:0.01-30ml/min

適用范圍

對稱及非對稱膜測試、針式過濾器、囊式過濾器、平板過濾器、筒式過濾器(320寸以內(nèi))

打印功能

自帶微型打印機(jī);

歷史記錄

500組記錄存儲;

顯示屏

5.7″TFT,單色;

串口連接方式

RS232串口;

語言選項(xiàng)

中文/英文;

使用方式

在線/離線;

適用環(huán)境

B級以上;

重量

7.5KG;

應(yīng)用領(lǐng)域

圓片濾膜(Disc membrane):Φ25mm300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯(Standard cartridge):2.5"40",1芯至15

囊式濾芯(Capsule)小型濾芯(Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測 2.5"40"

超濾膜

藥液除菌過濾器的完整性測試除菌空氣過濾器的完整性測試儲罐空氣呼吸器的完整性測試制藥用水使用點(diǎn)之前除菌過濾器的完整性測試

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產(chǎn)品質(zhì)量

10分

售后服務(wù)

10分

易用性

10分

性價比

10分
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