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大型空間滅菌技術(shù)

——多點(diǎn)汽化過(guò)氧化氫VHP滅菌器

自2010新版GMP和2010版《中國(guó)藥典》開(kāi)始實(shí)施以后，對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)工藝控制和無(wú)菌檢驗(yàn)要求日益提高，特別是制藥企業(yè)對(duì)潔凈區(qū)（A/B/C級(jí)區(qū)域）定期的消毒，仍存在不少問(wèn)題，國(guó)內(nèi)大多數(shù)制藥企業(yè)目前仍選用甲醛作為潔凈區(qū)消毒的主要手段，但是甲醛在WHO 2004年6月歐盟新規(guī)則下已經(jīng)禁止使用，主要是因?yàn)?span>甲醛存在安全和健康問(wèn)題，而且滅菌時(shí)間長(zhǎng)，難以通風(fēng)清除，擁有持久刺激性氣味，它還會(huì)產(chǎn)生多聚甲醛殘留物，難以驗(yàn)證等等。因此，我公司針對(duì)空間滅菌這一技術(shù)難題專(zhuān)門(mén)研發(fā)設(shè)計(jì)了VHP大型空間滅菌器。

產(chǎn)品外觀示意圖

一、目前國(guó)內(nèi)的滅菌方式：

國(guó)內(nèi)有不少企業(yè)也對(duì)大型空間滅菌進(jìn)行著自己的研發(fā)，但還存在不少技術(shù)難題，直接影響產(chǎn)品重要性能的技術(shù)難題：如何能實(shí)現(xiàn)短時(shí)間內(nèi)連續(xù)大量汽化，并且可根據(jù)被滅菌空間大小進(jìn)行調(diào)節(jié)？如何實(shí)現(xiàn)過(guò)氧化氫的分布均勻性？

國(guó)內(nèi)有企業(yè)推出霧化過(guò)氧化氫，由于霧化分布均勻性差，有人提出使用電風(fēng)扇攪拌，引導(dǎo)氣流流動(dòng)的辦法來(lái)實(shí)現(xiàn)，但此種方法處理能力有限，只能處理很小的空間（100m³左右）；有人提出在房間內(nèi)鋪設(shè)管道，讓過(guò)氧化氫出口均勻分布，來(lái)達(dá)到VHP均勻分布的目的，此種方法管道過(guò)長(zhǎng)，造成VHP冷凝，不利于滅菌，鋪設(shè)管道占用空間，有衛(wèi)生死角，妨礙其他設(shè)備等缺點(diǎn)，不被用戶所接受；有人提出通過(guò)空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)管道集成，送到每一個(gè)房間，此種方式需考慮送風(fēng)管路與VHP的兼容性，霧化小液滴無(wú)法穿透高效濾紙，以及管路太長(zhǎng)造成VHP冷凝。一旦發(fā)生冷凝，該狀態(tài)的殺滅效果遠(yuǎn)低于汽化的殺滅效果，液滴附著在設(shè)備表面和包裝容器表面難以去除，排殘時(shí)間增加，濕度增大，本身液滴的密度大于空氣的密度，會(huì)導(dǎo)致分布不均，通過(guò)人為引導(dǎo)氣流的變化這種途徑要想達(dá)到VHP均勻分布，畢竟是有限的，只能被動(dòng)接受，無(wú)法從根本上解決問(wèn)題。

我公司為了解決這一難題，自主研發(fā)的多點(diǎn)式大型空間汽化過(guò)氧化氫滅菌器，從設(shè)計(jì)理念上考慮短時(shí)間內(nèi)連續(xù)大量汽化問(wèn)題，VHP分布均勻性問(wèn)題。采用多臺(tái)miniVHP滅菌器時(shí)，無(wú)需放置攪拌風(fēng)扇，無(wú)需額外鋪設(shè)管道，無(wú)需集成到空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)管道發(fā)生兼容性等問(wèn)題，直接將設(shè)備放置于被滅菌空間，按照被滅菌空間大小設(shè)置滅菌參數(shù)，預(yù)約定時(shí)功能下自動(dòng)運(yùn)行即可，汽化效率高，減少冷凝過(guò)氧化氫附著于墻壁表面和設(shè)備表面，滅菌效果好，選用耐受性*強(qiáng)的嗜熱脂肪芽孢桿菌進(jìn)行生物挑戰(zhàn)，達(dá)到6-log的殺滅能力，分布均勻性好，化學(xué)指示卡變色均勻，已通過(guò)2000m³滅菌實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，目前已進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售階段，并提供相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)和驗(yàn)證服務(wù)。

二、技術(shù)參數(shù)

電 源：220V/50Hz

功 率：?jiǎn)蝹€(gè)滅菌單元2kw

環(huán)境濕度：1%RH-70%RH

環(huán)境溫度：15℃-45℃

汽化溫度：≤100℃

處理空間：≤2000m³

BI：ATCC7953或ATCC12980嗜熱脂肪芽孢桿菌（美國(guó) SGM 公司）

CI：115（美國(guó)SteriTec公司）

SAL：≤10^-6

過(guò)氧化氫：30%分析純?nèi)芤?/span>

重 量：約50kg

發(fā)生器外形尺寸：φ500*900mm（直徑*高）

控制器外形尺寸：500*500*850mm（長(zhǎng)*寬*高）

三、 VHP蒸汽滅菌的優(yōu)點(diǎn)

過(guò)氧化氫滅菌安全，環(huán)境友好，不產(chǎn)生有毒有害殘留物。

汽化過(guò)氧化氫，分布均勻，殺滅效果是液態(tài)的300倍。

滅菌周期短，滅菌+排殘時(shí)間為4～12小時(shí)。

滅菌空間大，單臺(tái)VHP滅菌器能處理500m³。

滅菌效果好，無(wú)菌保證水平SAL≤10^-6。

預(yù)約啟動(dòng)功能，全自動(dòng)滅菌程序。

無(wú)需增加管路，無(wú)需放置攪拌風(fēng)扇。

兼容性好，對(duì)墻壁、地板、設(shè)備、電子元件具有良好的兼容性。

*終分解產(chǎn)物為H₂O和O₂，無(wú)毒無(wú)殘留。

四、 暴露在過(guò)氧化氫蒸汽下的濃度限值

不可暴露濃度 (IDLH) = 75ppm

短期暴露濃度 (STEL)= 2ppm，*長(zhǎng)時(shí)間不超過(guò)15分鐘 (24小時(shí)內(nèi)不超過(guò)4次)

工作暴露濃度 (WEL)= 1ppm ，*長(zhǎng)8小時(shí)