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1. 方案設(shè)計依據(jù)

根據(jù)買方用戶需求URS；

《中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)》的相關(guān)要求；

《優(yōu)良自動化管規(guī)范(GAMP5)》的相關(guān)要求；

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關(guān)要求；

此設(shè)計方案為討論稿，*終設(shè)計方案會在此方案基初上經(jīng)多次溝通確認后形成（DQ）文件。

2. 結(jié)構(gòu)

汽化過氧化氫滅菌傳遞艙由傳遞艙（尺寸可根據(jù)用戶需求定做）、推車+載物車（車上車結(jié)構(gòu)）、獨立式ZW-HP020汽化過氧化氫滅菌器組成。如圖：

3. 安裝

無菌傳遞艙安裝在D/B或C/B級潔凈區(qū)的墻上，兩個艙門分別在不同的潔凈區(qū)，不同潔凈區(qū)各有一臺推車。操作液晶屏放置在D級區(qū)，安裝方法如圖所示：

4. 工藝描述

汽化過氧化氫滅菌傳遞艙用于無菌物料由C/D級潔凈區(qū)向A/B級潔凈區(qū)傳遞時，去除物料桶或容器表面的生物污染。共分三個步驟：

步驟1：物料桶或容器在C/D級區(qū)域放到載物車上（放置時桶與桶之間留有間隙，保證物料桶或容器**限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角），鎖定，推車軌道與傳遞艙軌道對接，鎖定推車，再將載物車由推車上完全轉(zhuǎn)移到傳遞艙內(nèi)，鎖定，關(guān)閉艙門。

步驟2：關(guān)好艙門后運行汽化過氧化氫滅菌器進行滅菌，滅菌器詳細介紹見附錄1。

步驟3：滅菌結(jié)束后，打開A/B級潔凈區(qū)的傳遞門，推車軌道與傳遞艙軌道對接，鎖定推車，從傳遞艙內(nèi)將載物車完全轉(zhuǎn)移到推車上，鎖定，轉(zhuǎn)移到指定位置卸料。

5. 滅菌條件

①滅菌前艙內(nèi)濕度不得大于20%RH，環(huán)境溫度不得低于20℃，并且艙內(nèi)外溫差不宜過大。

②被滅物料桶或容器表面應(yīng)干燥。

③被滅物料桶或容器應(yīng)為硬表面。

④被滅物料桶或容器要**限度的暴露在空氣中，不留滅菌死角。

6. 驗證

工廠提供3Q驗證報告文件（IQ/OQ/PQ）， 并提供IQ/OQ報告，協(xié)助用戶完成PQ報告。

7. 挑戰(zhàn)實驗

選用SGM嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰(zhàn)菌，對嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6-log殺滅率。

8. 主要材質(zhì)

結(jié)構(gòu)件：SUS304；

密封件：氟橡膠或硅橡膠；

9. 無菌傳遞艙主要技術(shù)參數(shù)

9.1電源：AC220V±22V/50Hz；

9.2 功率：500W（暫定）；

9.3 噪聲：≤65dB（A）；

9.4 壓差：10～80Pa可調(diào)；

9.5 壓差精度：±1Pa；分辯率0.1Pa；

9.6 潔凈度：100級（ISO 5級）；

9.7 高效過濾器：H14級（計數(shù)法）；

9.8 艙體泄漏率≤0.2ug/min（Q/V≤0.5）；