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PGL-80B噴霧干燥制粒機原料容積250KG/鍋
1、綜述
背景:綜合制劑車間第二層為口服固體制劑車間,制粒間二設有PGL-80B噴霧干燥制粒機,為滿足設計規(guī)模需求,車間擬新購一臺PGL-80B噴霧干燥制粒機。
目的:為用戶和供應商提供噴霧干燥制粒機的設計、制造、采購、驗收和確認的依據(jù)。
范圍:本URS適用于噴霧干燥制粒機招標采購和加工制作。
責任:需方對本URS的編制質量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術要求、服務要求,提供相關設備設施和服務,供方須對需方所提供的URS負保密責任。
工藝描述:該設備集噴霧、干燥、流化、制粒于一體,一步法制粒。通過物料管道將物料輸送到噴霧干燥室,浸膏或漿料經過噴霧、熱風沸騰在噴霧干燥室、捕集室形成流化床即沸騰狀,物料形成顆粒,通過熱交換熱空氣帶走流化床中顆粒的水分,干燥成干顆粒,*后干顆粒通過物料管道放出收集。采用噴霧工藝,特別適用微輔料,熱敏性物料,功效比FL沸騰制粒機高1~2倍;適用于中成藥制備:顆粒劑、膠囊劑、片劑顆粒、或對顆粒進行包衣等。
2、法規(guī)標準
法規(guī):除本URS特殊要求外,須滿足中國的cGMP法規(guī)要求,中國安全環(huán)保法規(guī)。JB/T20046-2005《藥用噴霧干燥制粒機》
3、供貨范圍
噴霧干燥制粒機1臺套,易損備件、技術資料1套(中文版)、合格證、到貨清單。
4、術語說明
詞語 | 定義 |
I/O | Input/Output輸入/輸出 |
IQ | Installation Qualification 安裝驗證 |
OQ | Operational Qualification 操作驗證 |
EHS | Environment Health Safety 環(huán)境 健康 安全 |
FAT | Factory Acceptance Test 工廠接收測試 |
SAT | Site Acceptance Test 現(xiàn)場接收測試 |
5、技術要求
5.1生產工藝要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
URS001 | 原料容積980L | 必需 | |
URS002 | **生產能力:250KG/鍋,*小生產能力:100KG/鍋 | 必需 | |
URS003 | □成品率:收率99%,顆粒粒度20~60目之間,干燥后物料含水量<3%,采用噴霧造粒工藝,一次成品率>85%。 □加料方法:利用引風機產生負壓,將IBC料桶或其它容器內的混合粉吸到沸騰床內,按照工藝參數(shù)實現(xiàn)混合、頂噴制粒、干燥、冷卻等工藝目的。 □出料方式:流化床干燥機通過真空出料,自動完成出料。 | 必需 | |
URS004 | 流化床的真空出料設備的上料高度與干法制粒機進料口高度相匹配。 | 必需 | |
URS005 | 流化床一步制粒時制成的顆粒均勻度應得到有效控制。 | 必需 | |
URS006 | 流化床的真空出料設備出料階段的物料損耗應不超過0.05% | 必需 | |
URS007 | 流化床進風速度控制應能滿足沸騰干燥功能要求,能檢測、顯示并無級自動控制風速(風量),風量控制精度控制在±5% 范圍內。流化床進風溫濕度控制應能滿足沸騰干燥功能要求,能檢測、顯示并無級自動控制風溫,溫度控制精度控制在目標值±2℃;能檢測、顯示室外進風口空氣濕度,經過除濕處理的空氣**濕度確保在××克/公斤干空氣以下。 | 必需 | |
URS008 | 流化床的排風溫度控制應能檢測、顯示風溫;溫度檢測精度控制在±2℃,配備終點溫度控制停機功能。 | 必需 | |
URS009 | 流化床的控制系統(tǒng)可設置、儲存并自動執(zhí)行產品工藝控制參數(shù)(風量、進風溫濕度、物料溫度、噴漿蠕動泵流量、鍋體真空度、出風終點控制溫度);可分級設置技術參數(shù)修改權限。 | 必需 | |
URS010 | 流化床的控制系統(tǒng)應具備檢測、顯示、記錄和打印功能的主要控制參數(shù):原料容器與進風之間的壓差、擴散室與出風過濾器之間的壓差、所有進排風過濾器的壓差、霧化空氣壓力,物料溫度、排風溫度。 | 必需 | |
URS011 | 流化床的控制系統(tǒng)應具備檢測、顯示、設置、控制、記錄和打印功能的主要控制參數(shù):進風風速(空氣流量)、噴漿蠕動泵流量、進風的溫度和濕度、排風終點溫度,抖袋時間和頻率、運行時間。 | 必需 |
5.2廠房設施及公用系統(tǒng)要求電源:
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
URS012 | 50Hz,~380V | 必需 | |
URS013 | 房間高度4800mm,房間尺寸:長7.25米、寬2.8米;設備重量:小于2500kg。 | 必需 | |
URS014 | 提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求,并協(xié)助用戶完成安 裝施工圖設計。 | 必需 |
5.3設備要求
需求編號 | 需求 | 必需/期望 | |
URS015 | 設備接觸物料的內表面采用鏡面拋光處理(Ra≤ 0.2μm),外表面采用亞光處理(Ra≤0.4μm)。 | 必需 | |
URS016 | 設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡(R ≥10mm),或采用不低于135度倒角過渡,緊固方式不采用外露螺釘,確保無死角易清潔。 | 必需 | |
URS017 | 沸騰流化床機座、原料容器、噴霧擴散室、過濾室桶體厚度不低于6mm。國家設計規(guī)范另有規(guī)定的,從其要求。 | 必需 | |
URS018 | 流化床進風風筒材質選用304不銹鋼;采用圓風筒、快開聯(lián)接形式,且圓滑無銳利棱角,易清潔,進風管道上設置防倒流裝置和防爆裝置。進風經高效過濾器處理。 | 必需 | |
URS019 | 進風處理系統(tǒng)采用蒸汽調節(jié)閥、進風閥、主風量調節(jié)定位器,設初效、中效、耐高溫高效過濾器,蒸汽加熱器;冷熱風雙通道;不銹鋼滿焊柜體,雙層保溫。 | 必需 | |
URS020 | 流化床進風系統(tǒng)的主要部件設置要求:進風止回閥(氣動自動開關);進風初效過濾器 G4型號;中效過濾器F 8;預加熱(對進風空氣進行預加熱);除濕器(對進風空氣進行除濕);冷熱風混合柵閥(一體式冷熱風并聯(lián)通道);蒸汽加熱器(氣動比例控制閥,可方便拆卸維修,304材質);蒸汽穩(wěn)壓閥;高效過濾器H13設置在加熱器后;進風防爆閥(2Bar防爆型);所有過濾器前后帶壓差顯示。 | 必需 | |
URS021 | 主機系統(tǒng): □主機接觸物料部分的材質為SUS304,主機分為四個部份: 機座、原料容器、擴散室、過濾室。 □基座頂圈硅膠氣囊充氣密封; □設備主機氣缸頂升硅膠密封; □原料容器放置在一個四輪可移動的小車上; □密閉產品取樣器,配備觀察射燈; □在主機塔上配備4個防高壓的鏡片用于觀測物料,兩個在原料容器上,兩個在擴散室上。 □擴散室上噴霧系統(tǒng)的要求:一個噴槍帶三個不同規(guī)格噴芯,配備防滴液和防堵塞功能。黏合劑或浸膏輸送蠕動泵能與主機控制面板聯(lián)動控制,輸液小車能與濕法制粒自動噴漿裝置共用,霧化器開孔位置不少于3個; □主機的內部為鏡面拋光、外部為600目拉絲拋光; □設置自動吸料自動閥門,利用引風機產生負壓,將物料吸到流化床內; □頂部泄爆片泄壓,泄壓管道按2bar防爆設計(有檢修人孔),便于自動清潔。 | 必需 | |
URS022 | 過濾系統(tǒng): □采用雙過濾室(機械升降式抖袋) □防靜電過濾袋(180目的粉損耗在0.5%以內); □由PLC控制氣缸交替抖袋, 抖袋系統(tǒng)有防止轉動裝置。 □抖袋架升降手動控制、鎖緊自動控制。 □過濾布袋使用氣囊 |
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