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　　經(jīng)營范圍

　　專業(yè)生產(chǎn)【乳化機】，【高剪切乳化機】，【移動式乳化機】，【軟管灌裝封尾機】，【行星攪拌機】,液壓出料機,氣動灌裝機,灌裝旋蓋機,平等反應(yīng)釜等

　　一 乳化機(用于制造各類化妝品膏霜用設(shè)備,其型號有ZJR-5L,ZJR-30L,ZJR-250L,ZJR-650L,ZJR-1300L)

　　二 高剪切乳化機(剪切形式為均質(zhì)頭,有粗齒,細(xì)齒,斜齒等,高速達(dá)到3200r/min,適用于膏霜類制品的剪切,混合,乳化)

　　三 移動式乳化機(其體型較小,適用于實驗室制膏霜類產(chǎn)品,底部裝有四個角輪,單人可以推動,操作方便,其型號有ZJR-5L,ZJR-10L,ZJR-30L)

　　四 軟管灌裝封尾機(用于各類物料的灌裝封尾,分為金屬管的灌封機GFJX-3A,復(fù)合管的灌封機FGF-5,塑料管的灌封機SGF-50,根據(jù)自動化程度,又可分為半自動灌封機及全自動灌封機)

　　五 行星攪拌機(用于各類高粘度膠類的攪拌脫泡,其型號有SXJ-50L,SXJ-50L,SXJ-100L等,**能做到SXJ-5000L)

　　六 液壓出料機(用于高粘度物料從料桶中擠壓出來灌裝,型號為YL-S,分別跟行星攪拌機配套使用)

　　乳化機,高剪切乳化機,移動式乳化機,軟管灌裝封尾機,行星攪拌機

　　品質(zhì)控制

　　為了提高產(chǎn)品質(zhì)量，將質(zhì)量問題控制在生產(chǎn)過程中，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程、原材料供應(yīng)商管控、原材料的采購、貯存、產(chǎn)品加工生產(chǎn)過程、產(chǎn)品的存放、銷售等各個環(huán)節(jié)建立健全品控管理體系，并建立質(zhì)量管控組織機構(gòu)，從而預(yù)防和控制質(zhì)量問題的發(fā)生。

　　品控的目的和范圍

　　為了保證意凱生產(chǎn)的真空乳化機的安裝和運行能符合意凱和客戶企業(yè)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的驗證范圍和方法。驗證結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的安裝、運行以及其相關(guān)設(shè)備的連接、運行是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP管理規(guī)范。

　　本方案適用于ZJR真空乳化機組的安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)。安裝確認(rèn)包括對乳化機各部件的安裝以及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和管路連接的檢查確認(rèn);運行確認(rèn)包括在空載和負(fù)載運行狀態(tài)下，對真空乳化裝置的各部分經(jīng)行測試檢查。

　　安裝確認(rèn)

　　對真空乳化機各部件及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和連接均應(yīng)予以檢查確認(rèn)。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)糾正，并記錄在總結(jié)部分。

　　安裝驗證記錄包括下列表格應(yīng)進(jìn)行填寫并歸入附件部分。

　　表格001 設(shè)備安裝/運行確認(rèn)總結(jié)

　　表格002 設(shè)備資料

　　表格003 服務(wù)設(shè)施確認(rèn)總結(jié)

　　表格004 電器

　　表格005 蒸汽

　　表格006 水

　　表格007 真空

　　表格008 驗證用測量儀器

　　表格009 技術(shù)參數(shù)及規(guī)格

　　專項安裝確認(rèn)

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　　運行確認(rèn)

　　在空載和負(fù)載試車條件下，對真空乳化機進(jìn)行檢查測試。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。

　　專項運行測試檢查

　　1)以水帶料空載試車運行30min并檢查一下項目：

　　傳動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音

　　乳化鍋及配接的水、蒸汽、真空等管路嚴(yán)密無泄漏

　　乳化鍋蓋液壓升降及真空系統(tǒng)的安全連鎖運行可靠

　　鍋蓋提升、鍋體翻轉(zhuǎn)等機構(gòu)運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)準(zhǔn)確

　　2)空白物料負(fù)載試車運行60min并檢查一下項目：

　　整機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音

　　乳化鍋及相應(yīng)管路嚴(yán)密無泄漏

　　乳化鍋蓋液壓升降及真空系統(tǒng)的安全連鎖運行可靠

　　溫度控制靈敏可靠

　　儀器儀表工作正常

　　安全附件工作可靠

　　灌裝封尾機品質(zhì)驗證方案

　　驗證目的和范圍

　　為了保證意凱生產(chǎn)的灌裝封尾機的安裝和運行能符合意凱和客戶企業(yè)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，本方案規(guī)定了該設(shè)備的驗證范圍和方法。驗證結(jié)果用于確認(rèn)該設(shè)備的安裝、運行以及其相關(guān)設(shè)備的連接、運行是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP管理規(guī)范。

　　本方案適用于意凱生產(chǎn)的灌裝封尾機的安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)。安裝確認(rèn)包括對乳化機各部件的安裝以及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和管路連接的檢查確認(rèn);運行確認(rèn)是按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對各部分進(jìn)行包括在空載和運行狀態(tài)下的測試檢查，以確定其結(jié)果是否達(dá)到工藝和技術(shù)要求。

　　安裝確認(rèn)

　　對灌裝封尾機各部件及有關(guān)服務(wù)設(shè)施的安裝和連接均應(yīng)予以檢查確認(rèn)。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)糾正，并記錄在總結(jié)部分。

　　安裝驗證記錄包括下列表格應(yīng)進(jìn)行填寫并歸入附件部分。

　　表格001 設(shè)備安裝/運行確認(rèn)總結(jié)

　　表格002 設(shè)備資料

　　表格003 服務(wù)設(shè)施確認(rèn)總結(jié)

　　表格004 電器

　　表格005 壓縮空氣

　　表格006 驗證用測量儀器

　　表格007 技術(shù)參數(shù)及規(guī)格

　　專項安裝確認(rèn)

#FormatTableID_1#

　　運行確認(rèn)

　　在空載和負(fù)載試車條件下，對灌裝封尾機進(jìn)行檢查測試。任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并記錄在總結(jié)部分。

　　專項運行測試檢查

　　1)以水帶料空載試車運行1小時并檢查一下項目：

　　傳動系統(tǒng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音

　　褶尾機構(gòu)等運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)準(zhǔn)確

　　運行電流小于額定電流

　　2)空白物料負(fù)載試車運行60min并檢查一下項目：

　　整機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)無異音

　　運轉(zhuǎn)噪音小于85dB

　　光標(biāo)定位裝置運行準(zhǔn)確良好

　　封尾美觀無泄漏

　　無管止灌裝置靈敏可靠

　　裝量穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)