中國粉體網(wǎng)訊 美國環(huán)保署（EPA）公布《關(guān)于EPA根據(jù)第8(a)條規(guī)則收集商業(yè)納米材料信息》的指導(dǎo)性文件草案并征求意見。
根據(jù)《有害物質(zhì)控制法案》（TSCA）的第8(a)規(guī)則，EPA要求生產(chǎn)或加工納米級材料的企業(yè)（包括進(jìn)口商）以及某些化學(xué)物質(zhì)加工企業(yè)提供相關(guān)問題的答案，并要求企業(yè)一次性報(bào)告特定的納米級材料現(xiàn)有的各類形態(tài)，以及對某些納米級材料的新形態(tài)的一次性報(bào)告要求。
本次指導(dǎo)性文件以問題和答案（Q＆A）的形式解決了企業(yè)的相關(guān)問題，如：哪些化學(xué)品應(yīng)該報(bào)告、誰需要報(bào)告、要報(bào)告什么樣的信息、什么時(shí)候需要報(bào)告等。
什么化學(xué)品應(yīng)該報(bào)告？
根據(jù)指導(dǎo)文件草案，為了制定最終規(guī)則，EPA定義了獨(dú)特和新穎的屬性，包括生產(chǎn)企業(yè)的意圖，即這些化學(xué)物質(zhì)以該形式或大小制造的原因等。同時(shí)，僅報(bào)告化學(xué)物質(zhì)含尺寸范圍內(nèi)在1～100nm的物質(zhì)是不夠的，EPA還規(guī)定，必須報(bào)告相關(guān)材料在尺寸大于100nm時(shí)的性質(zhì)差異性和依賴性，這些性質(zhì)是這類化學(xué)物質(zhì)需要以該形式或尺寸制造或加工的原因。
指導(dǎo)草案指出，如果生產(chǎn)商出售含有應(yīng)報(bào)告化學(xué)物質(zhì)的混合物，并將其出售給多個(gè)加工客戶，則每個(gè)加工客戶也需要報(bào)告，雖然混合物作為整體也許無法提交報(bào)告，但應(yīng)報(bào)告其中各類應(yīng)遵循規(guī)則需報(bào)告的化學(xué)物質(zhì)的組分。
誰必須報(bào)告？
2017年5月16日EPA的文件提出了以下北美工業(yè)分類系統(tǒng)（NAICS）代碼，以幫助企業(yè)確定指導(dǎo)草案是否適用于他們：
化學(xué)品制造或加工（NAICSCode325）；
合成染料和顏料制造（NAICSCode325130）；
其他基礎(chǔ)無機(jī)化學(xué)品制造（NAICSCode325180）；
軋鋼產(chǎn)品制造（NAICSCode331221）；
半導(dǎo)體和相關(guān)器件制造（NAICSCode334413）；
碳和石墨產(chǎn)品制造（NAICSCode335991）；
家居商業(yè)批發(fā)商（NAICSCode423220）；
屋頂、卷簾和保溫材料批發(fā)商（NAICSCode423330）；
金屬服務(wù)中心和其他金屬商業(yè)批發(fā)商（NAICSCode423510）。
指導(dǎo)意見草案重申，根據(jù)TSCA法規(guī)，制造企業(yè)的定義不僅限于美國國內(nèi)制造企業(yè)，而且還包括進(jìn)口企業(yè)。在公司進(jìn)口化學(xué)物質(zhì)作為配方的一部分（如墨水/墨粉產(chǎn)品）的情況下，制劑中的化學(xué)物質(zhì)也受TSCA報(bào)告要求的限制，包括納米尺度材料的最終規(guī)則。如果化學(xué)物質(zhì)以符合應(yīng)報(bào)告化學(xué)物質(zhì)定義的形式進(jìn)口，則進(jìn)口商必須報(bào)告。
不清楚其加工或使用的產(chǎn)品所含物質(zhì)粒徑和其他特性的加工商必須采取合理措施，來確定其是否受制于該規(guī)則的信息。
據(jù)EPA要求，材料供應(yīng)商應(yīng)提供合理標(biāo)準(zhǔn)信息，以幫助加工商確定是否需要進(jìn)行報(bào)告，同時(shí)如果需要報(bào)告，材料供應(yīng)商還應(yīng)向客戶提供具體報(bào)告信息，如果材料供應(yīng)商認(rèn)為不需要向加工商提供任何其他信息，必要時(shí)也應(yīng)提供支持信息，例如供應(yīng)商是否報(bào)告或打算根據(jù)本規(guī)則報(bào)告相關(guān)化學(xué)物質(zhì)。
指導(dǎo)草案指出，購買配方但不改變或修改這些配方的公司不被視為加工商，不需要根據(jù)規(guī)則進(jìn)行報(bào)告。購買配方的進(jìn)口商被認(rèn)為與制造商相同，即使不改變或修改這些配方，也需要報(bào)告。
供應(yīng)鏈中的每個(gè)材料制造商和加工商都必須報(bào)告應(yīng)報(bào)告的化學(xué)物質(zhì)信息。
制造或使用應(yīng)報(bào)告的化學(xué)物質(zhì)僅用于出口的企業(yè)仍然需要提交報(bào)告。
要報(bào)告哪些信息？
指導(dǎo)意見草案明確了“已知或合理確定”物質(zhì)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)所要求的范圍。根據(jù)40CFR第704.3條的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)是指“其掌握或控制中的所有信息，以及可能預(yù)期擁有、控制或知道的所有信息”。提交者必須確定他們在制造（包括進(jìn)口）或加工和使用化學(xué)物質(zhì)時(shí)所知道的所有內(nèi)容。根據(jù)指南草案，提交者也將會審查制造商（包括進(jìn)口商）或加工商可能擁有的其他信息。
何時(shí)需要報(bào)告？
對于此前文件要求的135天（離散形式）的報(bào)告期限，EPA明確了135天的期限“不是說正式審查期必須是135天、并且在此期限結(jié)束之前禁止生產(chǎn)”，相反，根據(jù)EPA在新化學(xué)品計(jì)劃中對“生產(chǎn)前通知（PMN）”審核的經(jīng)驗(yàn)，EPA認(rèn)為，在大多數(shù)情況下，公司有義務(wù)在生產(chǎn)或加工前至少135天報(bào)告有關(guān)化學(xué)物質(zhì)，并且規(guī)則要求基于這個(gè)推定的意圖進(jìn)行報(bào)告，但是，如果公司提前135天沒有形成必要的意圖，公司必須在形成此意圖的30天內(nèi)進(jìn)行報(bào)告。此外，如果公司希望在按照本規(guī)則提交報(bào)告后的135天期限內(nèi)開始生產(chǎn)或加工，可以自己做決定。
由于最終規(guī)則只需要一次性報(bào)告，所以制造、加工或使用方面的變化不會要求更新提交EPA的信息，除非該變更形成了新的形態(tài)的需要報(bào)告的化學(xué)物質(zhì)。EPA指出，工藝變更不是區(qū)分新的加工方法與現(xiàn)有方法的標(biāo)準(zhǔn)。但EPA聲明，任何旨在改變粒徑和性能的生產(chǎn)或加工變更，將是可能需要提交新報(bào)告的工藝變更。
該法案意義如何？
EPA關(guān)于納米材料信息收集的法案，雖然最終目的不是在商業(yè)往來中創(chuàng)建對納米級化學(xué)物質(zhì)材料的清單，而只是收集某些化學(xué)物質(zhì)的制造（包括進(jìn)口）、加工和工業(yè)化，使商業(yè)用戶和消費(fèi)者獲得信息，以了解其使用的哪些是納米材料，而且EPA也指出，使用通過該規(guī)則收集的信息，目的是強(qiáng)化其對納米級物質(zhì)的制造、加工和使用的理解，并確定在特定情況下是否需要根據(jù)TSCA法案推動進(jìn)一步的措施，包括額外的信息收集。
但是，這一舉措依然代表了政府層面對納米材料應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)案。同時(shí)，新的指見草案在某些方面將對涂料生產(chǎn)、加工和應(yīng)用也有所幫助。
關(guān)于涂層包覆的納米材料最終適用于什么規(guī)則，以及為什么含涂層的納米材料與納米材料混合物分開定義的問題，此前在擬議或最終規(guī)則中，幾乎沒有討論涂層納米材料的含義。而EPA在本次指導(dǎo)草案中使用了“表面處理”一詞，雖然這個(gè)術(shù)語或其任何變體不會出現(xiàn)在擬議或最終的規(guī)則中，但EPA在其術(shù)語的定義中將經(jīng)涂覆的納米材料明確為“需要報(bào)告的離散形態(tài)”之一。
一般情況下，涂層包覆納米材料在工藝中沒有涉及任何化學(xué)反應(yīng)，但此前含涂層的納米材料并未被劃為“混合物”，根據(jù)EPA的規(guī)則，必須報(bào)告混合物的各組分——如果它們是需要報(bào)告的化學(xué)物質(zhì)。
根據(jù)本次指導(dǎo)草案，“含涂層的納米材料被列為需要報(bào)告的化學(xué)物質(zhì)的一類離散形式，即使所報(bào)告的化學(xué)物質(zhì)的所有其他內(nèi)在特征保持不變，因?yàn)榧{米尺度材料在經(jīng)過涂覆或表面處理后會導(dǎo)致其具有不同性質(zhì)”，EPA并沒有為此描述提供相關(guān)依據(jù)，也沒有明確這是否適用于“任何性質(zhì)”，還是限于在定義“離散形式”，如電位（zeta）或表面積。
根據(jù)指導(dǎo)草案，似乎表明任何含涂層的納米材料都需要單獨(dú)報(bào)告，無論涂層是否影響相關(guān)性質(zhì)。這也似乎意味著每次在分立形式的可報(bào)告納米尺度材料上使用不同的涂層時(shí)，都會有新的報(bào)告要求，無論涂層對性能的影響如何。如果涂層包覆后的粒度超過100nm，文件并未清楚表明是否還需要報(bào)告。
由此，本次指導(dǎo)草案似乎大范圍擴(kuò)充了對納米材料報(bào)告的責(zé)任和工作量。
此外，本次的指導(dǎo)意見草案還澄清說，對于每份可報(bào)告的化學(xué)物質(zhì)，涉及該物質(zhì)的每個(gè)加工商都必須報(bào)告，雖然EPA正在建立一個(gè)廣泛的網(wǎng)絡(luò)，以確保加工工藝所涉及的所有方法和實(shí)例都被覆蓋，并可能會獲得大量重復(fù)的信息反饋，但這似乎與EPA所表明的“避免所要求的報(bào)告產(chǎn)生不必要的或重復(fù)的情況”不相符。
僅供參考：德國對納米材料的調(diào)查結(jié)果
2016年10月，德國化學(xué)工業(yè)協(xié)會VCI公布對納米材料安全性研究的結(jié)果，得出結(jié)論認(rèn)為：沒有理由害怕納米材料，因?yàn)闆]有發(fā)現(xiàn)關(guān)于納米材料影響的安全性的足夠證據(jù)。還有一點(diǎn)結(jié)論：納米材料本身的小尺寸并沒有與健康和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的增加存在直接相關(guān)性。
