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2018年我國醫(yī)藥行業(yè)重磅政策大梳理


來源:中國制藥網(wǎng)

[導(dǎo)讀]  馬上就是年末了,回顧2018年,我國醫(yī)藥行業(yè)政策出臺(tái)密度空前。根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示,2018年1-5月國家醫(yī)藥政策就出臺(tái)了442份,下半年我國醫(yī)藥政策更是頻頻加碼。

中國粉體網(wǎng)訊  馬上就是年末了,回顧2018年,我國醫(yī)藥行業(yè)政策出臺(tái)密度空前。根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示,2018年1-5月國家醫(yī)藥政策就出臺(tái)了442份,下半年我國醫(yī)藥政策更是頻頻加碼。

  縱觀行業(yè)今年以來頒布的政策,主要目的分為3點(diǎn),其一是保證藥品供應(yīng),其二是加大醫(yī)?刭M(fèi),其三是加速行業(yè)洗牌。為幫助行業(yè)人士更全面、多方位的了解相關(guān)政策,筆者作了主要政策的梳理。

  機(jī)構(gòu)改革,組建衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新機(jī)構(gòu)

  2018年3月,我國形成了衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、醫(yī)保局三大全新的機(jī)構(gòu)。

  其中,國家醫(yī)保局將人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé),國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé),國家發(fā)展和改革委員會(huì)的藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé),民政部的醫(yī)療救助職責(zé)整合,結(jié)束了以往“九龍治水” 的局面,行政效率大大提高。

  業(yè)內(nèi)認(rèn)為,醫(yī)保局集支付、監(jiān)督、定價(jià)大權(quán)于一身,是貫徹醫(yī)改意志、執(zhí)行醫(yī)改工作的國之利器。

  2018年全年要求控費(fèi)

  2018年3月20日,《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》發(fā)布,明確2018年繼續(xù)控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長,不搞“一刀切”。

  另外,還要求全面推行以按病種付費(fèi)為重點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式;全面推行以按病種付費(fèi)為重點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式;擴(kuò)大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點(diǎn)等多項(xiàng)要求。

  隨著國家醫(yī)改進(jìn)程的不斷深入,一致性評(píng)價(jià)、公立醫(yī)院控費(fèi)、醫(yī)保支付等改革措施逐步落地,業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為, “控費(fèi)”風(fēng)暴在2018年已經(jīng)讓醫(yī)藥人不寒而栗。

  加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

  4月3日,我國印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。提出了加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作,細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施;藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄,促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。

  將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注,并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用等措施。

  11月23日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布文件,將《推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作溝通交流討論會(huì)》的會(huì)議視頻與PPT資料向行業(yè)內(nèi)公開。其中,ppt資料顯示,如今一致性評(píng)價(jià)的工作成效中,已完成評(píng)價(jià)127品種,其中289品種61個(gè)。

  總的來看,一致性評(píng)價(jià)已是2018年醫(yī)藥圈內(nèi)的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。

  《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布

  7月11日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》,對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

  國家藥監(jiān)局就藥品信息化追溯體系建設(shè)征求意見

  8月24日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》,向社會(huì)公開征求意見!墩髑笠庖姼濉访鞔_,藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè),以下簡稱持有人)是藥品追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體;允許多種編碼并存,企業(yè)可自主選擇;監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo),同時(shí)推進(jìn)追溯信息的互聯(lián)互通。

  深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

  8月28日,國務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》。提出下半年50項(xiàng)任務(wù),其中包括:調(diào)整國家基本藥物目錄,制定完善國家基本藥物制度的指導(dǎo)性文件,推動(dòng)優(yōu)先使用基本藥物;促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展;加強(qiáng)全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警,建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度。

  制定零售藥店分類分級(jí)管理的指導(dǎo)性文件;配合抗癌藥降稅政策,推進(jìn)各省(自治區(qū)、直轄市)開展醫(yī)保目錄內(nèi)抗癌藥集中采購,對(duì)醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判;深化醫(yī)保支付方式改革等。

  中藥飲片行業(yè)洗牌加速

  8月31日,國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》。提出嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為;加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系,組織實(shí)施階段為2018年10月—2019年9月。

  要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門加大查處力度,既要曝光違法違規(guī)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),也要曝光不合格中藥飲片的使用單位。對(duì)違法案件的處理,既要處罰違法的生產(chǎn)經(jīng)營使用單位,也要依法追究單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的責(zé)任。

  2018年以來,我國進(jìn)一步加強(qiáng)了中藥飲片方面的監(jiān)督管理,整治中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營過程中的“潛規(guī)則”,促進(jìn)行業(yè)洗牌加速。

  藥品管理法修正草案提交審議

  10月22日,藥品管理法修正草案提交審議,草案圍繞問題疫苗案件暴露的突出問題、實(shí)施藥品上市許可持有人制度和推進(jìn)審批制度改革等進(jìn)行了修改。草案明確,將強(qiáng)化藥品全過程監(jiān)管,全面加大對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰力度,對(duì)于生產(chǎn)銷售假劣藥的主要負(fù)責(zé)人,處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

  2018版基藥目錄啟動(dòng)

  10月25日,國家衛(wèi)健委公布《國家基本藥物目錄(2018年版)》。新目錄由原來的520種增加到685種,其中西藥417種、中成藥268種(含民族藥),新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。并要求進(jìn)一步規(guī)范劑型、規(guī)格,685種藥品涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)。

  企業(yè)藥房托管被“叫!

  11月26日,《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出,堅(jiān)持公立醫(yī)院藥房的公益性,公立醫(yī)院不得承包、出租藥房,不得向盈利性企業(yè)托管藥房。

  “兩票制”全面推開

  2018年是“兩票制”全面推開的一年。業(yè)內(nèi)表示,兩票制自從推行以來,企業(yè)通過整合產(chǎn)業(yè)上下游資源腳步加快,資本市場上境外并購事件頻發(fā)。

  數(shù)據(jù)顯示,截止至2018年9月底,醫(yī)藥并購超過1200件,金額超過560億。此外,隨著中間墊資環(huán)節(jié)的減少,資本和資源向融資能力強(qiáng)的大企業(yè)集中。另外,在“兩票制”的沖擊下,也促使企業(yè)銷售模式轉(zhuǎn)型,能力弱的中小企業(yè)退出。

  業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì),接下來,預(yù)測藥代備案、深化醫(yī)保支付方式改革等政策也將會(huì)公布。筆者了解到,揚(yáng)州、連云港等多地已經(jīng)在陸續(xù)發(fā)布深化醫(yī)保支付改革方案。


(中國粉體網(wǎng)編輯整理/平安)

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