中國(guó)粉體網(wǎng)訊  2018年是“十三五”承上啟下的關(guān)鍵一年，在這一年里，國(guó)務(wù)院大部制機(jī)構(gòu)改革，政策發(fā)布之密集、力度之大、落地速度之快遠(yuǎn)超過(guò)往。  醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局三大醫(yī)療機(jī)構(gòu)崛起；全面破除以藥補(bǔ)醫(yī)，深化公立醫(yī)院綜合改革文件發(fā)布；仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入關(guān)鍵階段；進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅；九部委聯(lián)合發(fā)文嚴(yán)打醫(yī)藥商業(yè)賄賂；17種抗癌藥納入醫(yī)保報(bào)銷目錄；新版《國(guó)家基本藥物目錄》發(fā)布；國(guó)家4+7帶量采購(gòu)方案公布……

醫(yī)藥

深化審評(píng)審批政策，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新

2018年，在推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)方面，備受關(guān)注的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)默認(rèn)制等政策陸續(xù)出臺(tái)。

4月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見(jiàn)稿）》，辦法對(duì)于創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病和兒童專用藥給予一定期限的數(shù)據(jù)保護(hù)期，突破性地拓展了創(chuàng)新藥和專用藥的數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)間和范圍 。作為與藥品專利保護(hù)完全不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，這一鼓勵(lì)創(chuàng)新的后繼保護(hù)措施對(duì)于支持醫(yī)藥研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化具有十分重要的意義。

7月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第52號(hào))》(以下簡(jiǎn)稱為《通告》)，明確境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可用于在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)，國(guó)外新藥進(jìn)入中國(guó)的速度將越來(lái)越快。

7月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，標(biāo)志著我國(guó)臨床試驗(yàn)由“批準(zhǔn)制”改為“默認(rèn)制 ”。在“批準(zhǔn)制”情況下，我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)的平均啟動(dòng)時(shí)間約為14-20個(gè)月，“默認(rèn)制”的實(shí)施則意味著我國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（CDE）否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，即可開(kāi)展臨床試驗(yàn)，此舉將大大提升國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。

這一系列政策的發(fā)布對(duì)于激發(fā)國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)熱情，縮短創(chuàng)新藥物臨床開(kāi)發(fā)時(shí)間，加速境外新藥上市，倒逼國(guó)內(nèi)企業(yè)新藥研發(fā)進(jìn)程等有積極的推動(dòng)作用。2018年10月22日，全國(guó)人大常委會(huì)更是通過(guò)了《延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)期限的決定》，MAH制度的實(shí)施對(duì)于激發(fā)研發(fā)人員的積極性、降低生產(chǎn)機(jī)構(gòu)的重復(fù)設(shè)置發(fā)揮了重要推動(dòng)作用。

政策逐步落地，一致性評(píng)價(jià)有序展開(kāi)

與創(chuàng)新藥對(duì)應(yīng)的是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，2017年3月-2018年11月，CNDA共計(jì)發(fā)布了十八批仿制藥參比制劑目錄，5批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種名單（涉及57個(gè)品種，此后不再分批公布仿制藥一致性評(píng)價(jià)獲批品種），截至2018年底，一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)備案已超過(guò)800個(gè)，一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已突破600個(gè)。與此同時(shí)，專利到期/終止原研藥清單，以及國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》對(duì)于促進(jìn)仿制藥研發(fā)、推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，加快仿制藥替代起到了積極推動(dòng)作用。

加強(qiáng)藥品生命周期管理，追溯體系逐步建立

在藥品的質(zhì)量管理方面，2018年1月5日，《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）》、《藥品檢查辦法》發(fā)布，對(duì)于加強(qiáng)藥品生命周期管理，保證藥品質(zhì)量提出了更高要求。 

另外，對(duì)于今年發(fā)生的藥品質(zhì)量事件，相關(guān)部門迅速出臺(tái)相關(guān)政策。針對(duì)華海纈沙坦事件，藥監(jiān)總局修訂了纈沙坦國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；“長(zhǎng)生疫苗”事件后，藥監(jiān)總局出臺(tái)了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》，嚴(yán)控疫苗質(zhì)量，明確企業(yè)作為追溯責(zé)任的主體，編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于2016年因企業(yè)反對(duì)未能實(shí)施的藥品監(jiān)管碼制度，終于在2018年有了新的進(jìn)展 。

對(duì)于中藥飲片的集中整治是藥監(jiān)總局對(duì)于質(zhì)量監(jiān)管的另一重大舉措。8月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，方案提出，自9月起在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期1年的中藥飲片質(zhì)量集中整治，加快建立完善符合中藥飲片特點(diǎn)的長(zhǎng)效機(jī)制。

兩大目錄發(fā)布，引導(dǎo)中藥/罕見(jiàn)病藥物研發(fā)

2018年4月16日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《古代經(jīng)典明方目錄（第一批）》，6月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局又發(fā)布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告（2018年第27號(hào)），對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無(wú)上市品種的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，符合規(guī)定要求的，實(shí)施簡(jiǎn)化審批。5月11日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局5部門聯(lián)合發(fā)布《第一批罕見(jiàn)病目錄》，該目錄共計(jì)收錄121個(gè)病種。兩大目錄的發(fā)布對(duì)于中藥經(jīng)典名方、罕見(jiàn)病藥物起到了積極的引導(dǎo)作用。 

醫(yī)療器械

加強(qiáng)器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，完善器械監(jiān)督管理

2018年1月29日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃（2018—2020年）》，提出到2020年，建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

6月25日，司法部公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》面向社會(huì)征集意見(jiàn)。此次修改的重點(diǎn)內(nèi)容包括：完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗(yàn)管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求 。

優(yōu)化審批，加快創(chuàng)新器械審批   

2018年2月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知，這標(biāo)志著3D打印醫(yī)療器械的相關(guān)政策正在逐步落實(shí)，對(duì)于醫(yī)療3D打印來(lái)說(shuō)，是一個(gè)重大利好。 

2018年11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，將繼續(xù)深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵(lì)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。與2014年2月7日發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（試行）》（《程序（試行）》）相比，新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理。

堅(jiān)持“放管服”，加快器械臨床應(yīng)用

2018年4月9日，為進(jìn)一步深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，促進(jìn)大型醫(yī)用設(shè)備的科學(xué)配置和合理使用，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)出了關(guān)于發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》的通知，正式公布最新的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄（2018版目錄），對(duì)需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行規(guī)范。

新政策的實(shí)施，使部分設(shè)備配置審批權(quán)限下放，部分設(shè)備無(wú)需再經(jīng)審批即可配置，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配置大型設(shè)備將會(huì)起到正向激勵(lì)作用。諸如PET-CT、手術(shù)機(jī)器人等會(huì)加速走進(jìn)國(guó)內(nèi)大醫(yī)院，而如CT、MR等設(shè)備也將加速走向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療

綜合推進(jìn)公立醫(yī)院改革，破除以藥養(yǎng)醫(yī)

2018年1月4日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥局聯(lián)合頒布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020年）的通知》，計(jì)劃提出了從2018年起，建立預(yù)約診療制度、遠(yuǎn)程醫(yī)療制度、臨床路徑管理制度、檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)制度、醫(yī)務(wù)社工和志愿者制度5項(xiàng)制度改革，《計(jì)劃》還重點(diǎn)指出在十個(gè)方面創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)，全方位推進(jìn)公立醫(yī)院改革。 

與此同時(shí)，為控制公立醫(yī)院費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)，2018年3月20日，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委等五部委發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，全面推行以按病種付費(fèi)為重點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式 ， 擴(kuò)大公立醫(yī)院薪酬制度改革試點(diǎn)。

對(duì)于推進(jìn)醫(yī)藥分開(kāi)，控制藥占比可能衍生的新問(wèn)題，需要其他政策的同步配合。8月23日，國(guó)家衛(wèi)健委、工信部、公安部等9部委聯(lián)合發(fā)布《2018年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》，通過(guò)打擊流通領(lǐng)域的腐敗和商業(yè)賄賂等行為避免過(guò)度醫(yī)療，節(jié)省醫(yī)療總費(fèi)用。

11月26日，國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號(hào)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》更是重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)公立醫(yī)院不得承包、出租藥房，不得向營(yíng)利性企業(yè)托管藥房，促進(jìn)臨床合理用藥。12月12日，國(guó)家衛(wèi)健委又發(fā)布《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，對(duì)于輔助用藥進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)控藥占比。

分級(jí)診療逐步推進(jìn)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療政策逐漸清晰

2009年，深化醫(yī)改第一個(gè)政策《改革意見(jiàn)》里首次提出分級(jí)診療制度，2011年，《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立全科醫(yī)生制度的指導(dǎo)意見(jiàn)》提出實(shí)行全科醫(yī)生制度，2015年，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確了分級(jí)診療的評(píng)價(jià)體系。今年8月10日，國(guó)家衛(wèi)健委與中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好分級(jí)診療制度建設(shè)有關(guān)重點(diǎn)工作的通知》，為進(jìn)一步推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)作出了指導(dǎo)。 

分級(jí)診療的核心在于基層醫(yī)療資源的鞏固和加強(qiáng)，家庭醫(yī)生簽約與互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程醫(yī)療則是實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療的主要輔助手段。

對(duì)于 培養(yǎng) 家庭醫(yī)生，2018年1月24日，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵(lì)機(jī)制的意見(jiàn)》提出加快培養(yǎng)大批合格的全科醫(yī)生，3月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳發(fā)布《關(guān)于做好2018年家庭醫(yī)生簽約服務(wù)工作的通知》，該通知指出要加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系和全科醫(yī)生隊(duì)伍建設(shè)，鼓勵(lì)社會(huì)力量參與簽約服務(wù)，提升全科醫(yī)生工資水平 。

對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，4月25日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見(jiàn)》，明確了支持“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的鮮明態(tài)度，突出了鼓勵(lì)創(chuàng)新、包容審慎的政策導(dǎo)向。9月13日，《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》、《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》由國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)，分別對(duì)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置、遠(yuǎn)程醫(yī)療的服務(wù)進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)范和要求，結(jié)束了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域管理模糊、無(wú)法可依的現(xiàn)狀。

此外，9月13日，國(guó)家衛(wèi)健委同時(shí)發(fā)布了《國(guó)家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》對(duì)于健康大數(shù)據(jù)的定義、使用、存儲(chǔ)、監(jiān)管等做了詳細(xì)的規(guī)定；10月26日，衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于公立醫(yī)院開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)支付業(yè)務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》。一系列的政策對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、關(guān)聯(lián)的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)與支付管理等做了界定，奠定了未來(lái)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的政府治理框架 。

醫(yī)保

大醫(yī)保局成立，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)   

2018年3月13日，國(guó)務(wù)院“大部制”改革方案出爐。方案對(duì)人力資源和社會(huì)保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)等進(jìn)行整合，組建國(guó)家醫(yī)療保障局，作為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。醫(yī)保局將統(tǒng)一管理城職保、城居保、新農(nóng)合三大醫(yī)保，加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)；同時(shí)推動(dòng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與方式改革，撬動(dòng)藥品、醫(yī)療的規(guī)范化。 

5月31日，國(guó)家醫(yī)保局正式成立，隨后于7月啟動(dòng)了抗癌藥物醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判，10月10日，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)了《關(guān)于將17種藥品納入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》。17種抗癌藥納入醫(yī)保報(bào)銷目錄，與平均零售價(jià)相比，平均降幅達(dá)56.7%。

2018年醫(yī)保局另一大動(dòng)作是4+7帶量采購(gòu)。8 月3日，國(guó)家醫(yī)保局組織召開(kāi)了首次藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)；9月11日，國(guó)家醫(yī)療保障局再次主持召開(kāi)會(huì)議確定了聯(lián)合采購(gòu)要求及操作方法，同時(shí)公布第一批帶量采購(gòu)清單；11月15日，經(jīng)國(guó)家醫(yī)保局同意，《4+7城市藥品集中采購(gòu)文件》于上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)正式發(fā)布，文件公布了第一批帶量采購(gòu)目錄的31個(gè)品種，目前帶量采購(gòu)的初步結(jié)果已經(jīng)出爐，31個(gè)試點(diǎn)通用名藥品有25個(gè)集中采購(gòu)擬中選，擬中選價(jià)平均降幅52%，最高降幅96%，降價(jià)效果明顯。

新版基藥目錄發(fā)布，助推分級(jí)診療

10月25日，新版國(guó)家基本藥物目錄發(fā)布。目錄總品種數(shù)量由原來(lái)的520種增加到685種，其中西藥417種、中成藥268種（含民族藥），共涉及劑型1110余個(gè)、規(guī)格1810余個(gè)。 

目錄調(diào)整在覆蓋臨床主要病種的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)聚焦癌癥、兒科、慢性病等病種。調(diào)入藥品中，有包括6種靶向治療藥品在內(nèi)的抗腫瘤用藥12種，有臨床急需兒童藥品22種，還包括全球首個(gè)也是國(guó)內(nèi)唯一一款全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。由于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥主要來(lái)自基藥目錄，大量臨床高價(jià)值品種的調(diào)入一方面更大程度的滿足了常見(jiàn)病及慢性病的患者需求，同時(shí)也有利于推動(dòng)分級(jí)診療制度的建立。

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/墨玉）