中國(guó)粉體網(wǎng)訊 已經(jīng)過(guò)去的2018年，大事件和重磅政策不斷，每一項(xiàng)大事件、每一個(gè)政策都對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。而回顧過(guò)去的一年，醫(yī)藥人士也對(duì)行業(yè)有了新的認(rèn)識(shí)、新的判斷。
加強(qiáng)規(guī)范中藥飲片
2018年4月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》。在政策落地之際，各省一方面規(guī)范修訂中藥飲片炮制工藝，另一方面加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的監(jiān)管。而為了響應(yīng)政策，山東、河南、甘肅、廣西、江西、黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇等多個(gè)省份都開(kāi)展中藥整治行動(dòng)。
抗癌藥零關(guān)稅
5月1日起，我國(guó)實(shí)際進(jìn)口的全部抗癌藥實(shí)現(xiàn)零關(guān)稅，抗癌藥生產(chǎn)、進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅稅負(fù)也將獲大幅度降低，加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市�？拱┧幜汴P(guān)稅降藥價(jià)是第一步，而后國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)集中采購(gòu)試點(diǎn)、醫(yī)保準(zhǔn)入談判等多項(xiàng)工作，推動(dòng)抗癌藥降價(jià)是第二步。
醫(yī)保局誕生
5月31日，在國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案公布之后，新組建國(guó)家醫(yī)保局正式揭牌。至此，結(jié)束了過(guò)去“九龍治水”的局面，行政效率大大提高。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，醫(yī)保局集支付、監(jiān)督、定價(jià)大權(quán)于一身，是貫徹醫(yī)改意志、執(zhí)行醫(yī)改工作的國(guó)之利器。
改革和完善疫苗管理體制
7月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的一則通告拉開(kāi)了長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物疫苗造假門(mén)的序幕。9月20日，國(guó)家通過(guò)了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》。11月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出《中華人民共和國(guó)疫苗管理法(征求意見(jiàn)稿)》。緊接著，疫苗管理法草案在12月23日首次提請(qǐng)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第七次會(huì)議審議。
基層用藥市場(chǎng)大變局
9月19日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》。在基藥新政發(fā)布1個(gè)月后，新基藥目錄于10月25日正式發(fā)布。新版基藥目錄更加注重各層級(jí)醫(yī)藥市場(chǎng)的對(duì)接，而不再像之前的基藥目錄一樣，基藥品種一定是醫(yī)保品種。
藥品管理法(修正草案)
10月1日，中國(guó)人大網(wǎng)公布《藥品管理法(修正草案)》。其主要圍繞三個(gè)方面，一是制度簡(jiǎn)化。二是改革完善藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管;三是貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。此外，實(shí)行藥品上市許可持有人制度，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全，將責(zé)任追究到具體的人。
4+7城市帶量采購(gòu)議價(jià)
12月6日，由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的4+7帶量采購(gòu)在上海開(kāi)標(biāo)。經(jīng)過(guò)10多天的談判，2018年12月17日最終在上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)正式公布《4+7城市藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果》。據(jù)悉，關(guān)于4+7帶量采購(gòu)的落地執(zhí)行，執(zhí)行時(shí)間確定在2019年2月底3月初，3月15日是最后一批。
取消一致性評(píng)價(jià)12月31日大限
12月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2018年第102號(hào))》。明確三大重點(diǎn)：一是“289目錄”一致性評(píng)價(jià)2018年大限取消了;二是一致性評(píng)價(jià)大限仍在，逾期未通過(guò)被取消批文;三是新版(2018版)基藥目錄不設(shè)時(shí)限要求。
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/墨玉）
