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用大事件回顧過去一年醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展


來源:中國制藥網(wǎng)

[導(dǎo)讀]  已經(jīng)過去的2018年,大事件和重磅政策不斷,每一項大事件、每一個政策都對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了深遠的影響。而回顧過去的一年,醫(yī)藥人士也對行業(yè)有了新的認識、新的判斷。

中國粉體網(wǎng)訊  已經(jīng)過去的2018年,大事件和重磅政策不斷,每一項大事件、每一個政策都對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了深遠的影響。而回顧過去的一年,醫(yī)藥人士也對行業(yè)有了新的認識、新的判斷。




  加強規(guī)范中藥飲片


  2018年4月19日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》。在政策落地之際,各省一方面規(guī)范修訂中藥飲片炮制工藝,另一方面加強對中藥飲片的監(jiān)管。而為了響應(yīng)政策,山東、河南、甘肅、廣西、江西、黑龍江、安徽、四川、海南、江蘇等多個省份都開展中藥整治行動。


  抗癌藥零關(guān)稅


  5月1日起,我國實際進口的全部抗癌藥實現(xiàn)零關(guān)稅,抗癌藥生產(chǎn)、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負也將獲大幅度降低,加快創(chuàng)新藥進口上市?拱┧幜汴P(guān)稅降藥價是第一步,而后國家醫(yī)保局啟動集中采購試點、醫(yī)保準入談判等多項工作,推動抗癌藥降價是第二步。


  醫(yī)保局誕生


  5月31日,在國家機構(gòu)改革方案公布之后,新組建國家醫(yī)保局正式揭牌。至此,結(jié)束了過去“九龍治水”的局面,行政效率大大提高。業(yè)內(nèi)普遍認為,醫(yī)保局集支付、監(jiān)督、定價大權(quán)于一身,是貫徹醫(yī)改意志、執(zhí)行醫(yī)改工作的國之利器。


  改革和完善疫苗管理體制


  7月15日,國家藥監(jiān)局發(fā)布的一則通告拉開了長春長生生物疫苗造假門的序幕。9月20日,國家通過了《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》。11月,國家市場監(jiān)督管理總局提出《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》。緊接著,疫苗管理法草案在12月23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。


  基層用藥市場大變局


  9月19日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》。在基藥新政發(fā)布1個月后,新基藥目錄于10月25日正式發(fā)布。新版基藥目錄更加注重各層級醫(yī)藥市場的對接,而不再像之前的基藥目錄一樣,基藥品種一定是醫(yī)保品種。


  藥品管理法(修正草案)


  10月1日,中國人大網(wǎng)公布《藥品管理法(修正草案)》。其主要圍繞三個方面,一是制度簡化。二是改革完善藥品審評審批制度,鼓勵藥品創(chuàng)新,加強事中事后監(jiān)管;三是貫徹“四個最嚴”的要求。此外,實行藥品上市許可持有人制度,由藥品上市許可持有人負責藥品質(zhì)量安全,將責任追究到具體的人。


  4+7城市帶量采購議價


  12月6日,由國家醫(yī)保局主導(dǎo)的4+7帶量采購在上海開標。經(jīng)過10多天的談判,2018年12月17日最終在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式公布《4+7城市藥品集中采購中選結(jié)果》。據(jù)悉,關(guān)于4+7帶量采購的落地執(zhí)行,執(zhí)行時間確定在2019年2月底3月初,3月15日是最后一批。


  取消一致性評價12月31日大限


  12月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告(2018年第102號)》。明確三大重點:一是“289目錄”一致性評價2018年大限取消了;二是一致性評價大限仍在,逾期未通過被取消批文;三是新版(2018版)基藥目錄不設(shè)時限要求。


(中國粉體網(wǎng)編輯整理/墨玉)

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