中國(guó)粉體網(wǎng)訊 全球知名醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma近日發(fā)文，對(duì)2019年度即將進(jìn)行上市的重磅藥物進(jìn)行了分析。正如賣方分析師所預(yù)測(cè)的，Alexion公司重磅孤兒藥Soliris的升級(jí)版產(chǎn)品Ultomiris有望成為今年推出的最具商業(yè)潛力的新產(chǎn)品，該藥已于2018年12月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)2024年的銷售額將達(dá)到34億美元。
與此同時(shí)，美國(guó)FDA“停擺”已經(jīng)影響到了正在進(jìn)行中的新藥審查，而關(guān)于這方面的任何更新，都將受到艾伯維、諾華、強(qiáng)生等公司的密切關(guān)注。這些公司都迫切希望各自的潛在重磅藥物能夠在2019年的頭幾個(gè)月里贏得監(jiān)管批準(zhǔn)。而對(duì)于那些在最近提交申請(qǐng)的制藥公司來說，F(xiàn)DA停擺會(huì)造成什么影響，目前還不清楚。
基于EvaluatePharma的共識(shí)預(yù)測(cè)以及賣方預(yù)測(cè)，2019年將進(jìn)行上市的TOP10重磅產(chǎn)品清單如下表所示：
Alexion公司藥物Ultomiris比預(yù)期提前2個(gè)月獲得FDA批準(zhǔn)，該產(chǎn)品的上市將成為2019年的重頭戲，特別是考慮到FDA在過去一年里創(chuàng)記錄的批準(zhǔn)了61個(gè)新藥，其中大多數(shù)（31個(gè)，占比51%）針對(duì)的都是罕見性疾病領(lǐng)域。
上述列表中，Kala公司用于治療眼科術(shù)后炎癥和疼痛的新型納米制劑Inveltys（氯替潑諾混懸滴眼液，1%）已于上周登陸美國(guó)市場(chǎng)，賣方預(yù)測(cè)該藥2024年銷售額將達(dá)到13.5億美元，不過該公司市值僅為2.15億美元，投資者顯然不持同樣的樂觀態(tài)度。
除了這兩個(gè)藥物之外，上述列表中的其他藥物目前仍在接受監(jiān)管審查。而在美國(guó)，由于政府持續(xù)關(guān)停，批準(zhǔn)時(shí)間表遠(yuǎn)不如前幾年那樣確定。另外，有4個(gè)藥物在2018年底或即將提交申請(qǐng)，這些藥物在2019年的情況如何到目前為止仍然是未知數(shù)。
艾伯維希望能夠在今年推出類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎新藥upadacitinib，不過該公司尚未透露FDA是否已經(jīng)接受其新藥申請(qǐng)，而諾華此前曾表示在2018年12月提交其黃斑變性眼科產(chǎn)品brolucizumab的申請(qǐng)，目前尚不清楚這兩家公司是否在政府關(guān)停之前就成功提交了。
專注過敏免疫療法的Aimmune公司告訴投資者，該公司在政府關(guān)停前已經(jīng)提交花生過敏療法AR101的上市申請(qǐng)，目前還處于懸而未決的階段，盡管該公司在tweet（推特）上向FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb發(fā)送了一條消息，詢問實(shí)際情況。但Gottlieb指出，諸如AR101這類的過敏性產(chǎn)品不包括在用戶收費(fèi)法項(xiàng)目?jī)?nèi)，因此FDA在關(guān)停期間沒有資金繼續(xù)推進(jìn)審查。
但不論情況如何，upadacitinib、brolucizumab、AR101這3個(gè)藥物都將在2019年啟動(dòng)審查。另一個(gè)是阿斯利康的roxadustat，部分賣方分析師預(yù)計(jì)該藥也有希望能夠在2019年登陸美國(guó)市場(chǎng)，盡管目前看來還是一個(gè)很長(zhǎng)遠(yuǎn)的目標(biāo)。
值得注意的是，許多賣方分析師認(rèn)為，在2019年，來自新基的多發(fā)性硬化癥藥物ozanimod和CAR-T療法JCAR17（liso-cel）也有可能上市。但EvaluatePharma認(rèn)為，JCAR17在2019年獲得監(jiān)管批準(zhǔn)幾乎是不可能的。至于ozanimod，該藥之前已被FDA拒絕，目前還未重新提交申請(qǐng)，而且這兩個(gè)藥物都受到百時(shí)美施貴寶談判的或有價(jià)值權(quán)（CVR）約束，新基只有在2020年前將兩個(gè)產(chǎn)品推向市場(chǎng)才能得到回報(bào)。有分析師認(rèn)為，百時(shí)美施貴寶幾乎沒有動(dòng)力來加速這兩個(gè)產(chǎn)品上市。
從對(duì)2018年最有希望上市的TOP10重磅藥物回顧來看，即使這些項(xiàng)目備受矚目，也不一定就能免于挫折。Incyte公司免疫腫瘤學(xué)項(xiàng)目epacadostat可以說是2018年最悲劇的新藥項(xiàng)目，現(xiàn)在看來進(jìn)入市場(chǎng)的機(jī)會(huì)已經(jīng)非常渺茫。同樣的，艾伯維抗體藥物偶聯(lián)物Rova-T看起來注定也將被廢棄。
2019年預(yù)計(jì)上市的TOP10重磅產(chǎn)品中，大多數(shù)已處于監(jiān)管審查階段。但如果發(fā)生了無法預(yù)料的數(shù)據(jù)或技術(shù)問題，這些產(chǎn)品也有可能會(huì)遭遇epacadostat或Rova-T的境遇，這一點(diǎn)誰也無法保證。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）
文章參考來源：As the US shutdown rolls on, blockbuster launches line up for 2019
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/墨玉）
