中國粉體網(wǎng)訊 PAT（過程分析技術(shù)）：是以實(shí)時監(jiān)測（例如在加工中）原材料、中間體和過程的關(guān)鍵質(zhì)量和性能特征為手段，建立起來的一種設(shè)計、分析和控制生產(chǎn)的系統(tǒng)。因制藥行業(yè)與許多其他制造行業(yè)有著顯著的區(qū)別，所以必須充分理解并嚴(yán)格控制生產(chǎn)流程，使之盡可能高效就顯得至關(guān)重要。
PAT是如何產(chǎn)生的？
藥物的賦形和活化成分物理屬性的不同可能導(dǎo)致最終配方的變化。即使顆粒的大小和形狀只存在細(xì)微的差異，也會顯著影響顆粒的產(chǎn)品性能測量，例如生物藥效率、流動性、穩(wěn)定性、混合和壓片效率。
這些差異可能由原材料或在后續(xù)加工步驟中造成。即使原材料的規(guī)格完全一致，也可能由于不同原材料供應(yīng)商的不同批次而產(chǎn)生差異。由于之前未提供可靠的形狀數(shù)據(jù)，許多原材料的規(guī)格未進(jìn)行嚴(yán)格的定義，因此無法確保不同批次具有足夠的相似性。結(jié)晶、干燥、研磨、混合、過濾等每個生產(chǎn)流程都會導(dǎo)致產(chǎn)品發(fā)生變化，因此必須對這些流程進(jìn)行精密控制。
原料藥的晶型、顆粒大小及型狀影響原料藥工藝過程
近十幾年來，F(xiàn)AD（Food and Drug Administration:食品藥品監(jiān)督管理局）面臨著新的挑戰(zhàn)：雖然美國產(chǎn)品是具有高質(zhì)量的，但是與生產(chǎn)有關(guān)的問題有上升的趨勢。為了改進(jìn)藥物在研究-開發(fā)、生產(chǎn)中保證藥品的質(zhì)量，F(xiàn)DA在2000年成立專家委員會對此進(jìn)行了指南的研究，并于2003年發(fā)布了“PAT-A Framework for Innovative Pharmaceutical Development，Manufacturing，and Quality Assurance”（制藥行業(yè)發(fā)展，生產(chǎn)以及質(zhì)量保證的一個創(chuàng)新性的平臺草案），并于2004年正式發(fā)布。
為什么要有PAT？
制藥行業(yè)與其他行業(yè)的區(qū)別
高附加值產(chǎn)品
產(chǎn)品開發(fā)周期長
受到外部機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格監(jiān)管
高度重視生產(chǎn)流程中的質(zhì)量保證和控制
產(chǎn)品直接關(guān)系到生命安全
PAT的目的
因制藥行業(yè)與其他行業(yè)有很大區(qū)別，所以對過程控制的要求也與其他行業(yè)不同。PAT提供了從現(xiàn)有的“文件質(zhì)量的檢查”向“持續(xù)的質(zhì)量保證”轉(zhuǎn)移的機(jī)會，它可以改善我們確�！皩①|(zhì)量設(shè)計進(jìn)工藝”或“質(zhì)量來自于設(shè)計”的能力，這樣才能最終能實(shí)現(xiàn)GMP的真實(shí)的靈魂。通過在工藝過程中實(shí)時測量原料，中間產(chǎn)品，在制品以及工藝過程本身關(guān)鍵因素的一套設(shè)計，分析以及生產(chǎn)控制系統(tǒng)，其目的是為了保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。
由中國粉體網(wǎng)于2019年3月12-13日在泉城濟(jì)南舉辦的“2019全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”上，來自天津中醫(yī)藥大學(xué)的李文龍副教授將會為大家?guī)眍}為《藥物粉體工藝過程分析技術(shù)（PAT）研究進(jìn)展》的精彩報告，為您深度解析PAT在藥物粉體工藝中的研究與最新進(jìn)展。
李文龍副教授，2011年畢業(yè)于浙江大學(xué)，獲藥物分析學(xué)博士學(xué)位，美國杜肯大學(xué)工業(yè)藥劑學(xué)博士后。2018年10月調(diào)入天津中醫(yī)藥大學(xué)中藥制藥工程學(xué)院工作，現(xiàn)任天津中醫(yī)藥大學(xué)副教授，碩士研究生導(dǎo)師。李文龍博士長期從事中藥質(zhì)量控制和中藥制藥過程分析技術(shù)研究，以第一作者和通訊作者身份發(fā)表論文50余篇，其中SCI收錄20篇，影響因子大于5的兩篇，TOP期刊4篇，中文論文20余篇。主持中藥標(biāo)準(zhǔn)化項目等課題9項，總經(jīng)費(fèi)279萬元。獲山東省科技進(jìn)步獎、浙江省藥學(xué)會醫(yī)藥科技獎各1次。在浙江大學(xué)先后從事醫(yī)藥統(tǒng)計學(xué)、波譜解析、工業(yè)藥劑學(xué)等5門課程的教學(xué)，能夠精心設(shè)計教程、認(rèn)真批改作業(yè)、積極探索新的教學(xué)方法，獲得學(xué)生好評。目前擔(dān)任浙江省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會委員，秘書；中國儀器儀表學(xué)會藥物質(zhì)量分析與過程控制分會理事；中國顆粒學(xué)會青年理事、生物顆粒專委會委員；中國中醫(yī)藥信息研究會藥食同源分會理事；中國中藥協(xié)會中藥智能制造專業(yè)委員會專家委員；參茸標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（遼寧）專家委員等職務(wù)，擔(dān)任《醫(yī)藥導(dǎo)報》、《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)》、《中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志》等5種期刊編委及《藥學(xué)學(xué)報》、《中國中藥雜志》、《藥物分析雜志》、《中草藥》、Journal of Separation Science, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, Journal of Agricultural and Food Chemistry, Analytical Methods, Vibrational Spectroscopy, Journal of Chromatography B等國內(nèi)外40余種期刊審稿專家。
參考來源：
百度文庫.過程分析技術(shù)、百度文庫.PAT技術(shù)在制粒工藝過程中的應(yīng)用、百度百科
