中國粉體網(wǎng)訊  2019年3月12-13日，中國粉體網(wǎng)在泉城濟(jì)南主辦了“2019全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”。本次論壇的主題圍繞著粉體制備及物性表征技術(shù)及其對制藥領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展的推動作用，進(jìn)行產(chǎn)、學(xué)、研高度融合，匯聚了十余位專家及企業(yè)代表為我們帶來精彩報告，吸引業(yè)界參會代表近300人。

©Yang Yumei/Cnpowder.com.cn

會議現(xiàn)場照片

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展會現(xiàn)場照片

本次論壇旨在讓業(yè)內(nèi)人士系統(tǒng)全面地認(rèn)識到粉體制備及物性表征技術(shù)一直對制藥領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展起到重要的推進(jìn)作用�，F(xiàn)代醫(yī)藥體系中，固體藥物制劑占醫(yī)藥產(chǎn)品的70%~80%，多數(shù)固體制劑在制備過程中需要進(jìn)行粒子加工以改善粉體性質(zhì)，從而滿足產(chǎn)品質(zhì)量和粉體操作的需求。論壇著重討論了粉體工程最前沿的理論和試驗(yàn)方法，學(xué)習(xí)交流粉體工程在醫(yī)藥粉體中應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)和體會，強(qiáng)化藥業(yè)工作者對粉體科學(xué)的認(rèn)識。同時加強(qiáng)研發(fā)部門與生產(chǎn)企業(yè)的溝通、交流、合作。

研發(fā)方面：專家代表各抒己見

崔福德教授

崔教授強(qiáng)調(diào)固體制劑的制備離不開粉體的概念，保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的三大基本要素是藥用輔料，制備技術(shù)，制備設(shè)備等。API粒徑，晶型與溶出度密切相關(guān)，所以控制粒子的加工過程對產(chǎn)品質(zhì)量有著直接影響。崔教授重點(diǎn)介紹了粉碎、制粒、壓片等工藝過程，其中壓片障礙的解決是大家比較關(guān)心的問題。

吳鐸教授

吳教授介紹了傳統(tǒng)噴霧干燥技術(shù)的局限性，需要解決的關(guān)鍵科學(xué)問題和技術(shù)瓶頸是：①過程工藝參數(shù)對產(chǎn)品顆粒結(jié)構(gòu)的影響機(jī)理與調(diào)控機(jī)制；②產(chǎn)品顆粒結(jié)構(gòu)與效能的關(guān)聯(lián)關(guān)系（結(jié)構(gòu)關(guān)系）；③制備生產(chǎn)性質(zhì)性能均一可控的高附加值粉體產(chǎn)品。吳教授介紹的微納結(jié)構(gòu)技術(shù)實(shí)際應(yīng)用時利用微流控噴霧干燥技術(shù)一步法制備性能均一的微膠囊產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了通過改變前驅(qū)體液溶劑組成及干燥溫度，有效調(diào)節(jié)噴霧干燥速率以調(diào)控顆粒結(jié)構(gòu)的目的。

程立華博士

程博士的報告主要圍繞混懸型氣霧劑與粉霧劑的生產(chǎn)開發(fā)與質(zhì)量評價�；鞈倚蜌忪F劑制備工藝包括：①低溫配液；②自動灌裝；③裝手動泵。需要注意的是：①一般避菌環(huán)境下配制，注意污染；②燒傷等創(chuàng)面用噴霧劑應(yīng)無菌環(huán)境下配制。吸入粉霧劑粒徑大多在5μm以下，粉霧劑需要注意防止吸潮，加入適宜附加劑，生產(chǎn)工藝中特別強(qiáng)調(diào)混合均勻。

孫永達(dá)教授

孫教授提到仿制DPI時需要注意的問題及涉及到的操作，其中核心是處方（包括制粉和混粉）。發(fā)展DPI或是在現(xiàn)有的技術(shù)框架內(nèi)解決粉體的粒度、晶習(xí)、團(tuán)聚、吸濕、靜電、無定形組分、應(yīng)力、自由能等物性問題，是突破當(dāng)下技術(shù)桎梏，利用新技術(shù)，開辟便捷的新路徑。針對這八個物性特征，孫教授作了詳細(xì)闡述。

李文龍教授

目前混料過程尚缺少在線監(jiān)測和終端判斷技術(shù)，針對藥物混料過程存在的問題，李教授帶來了一種解決方案——采用近紅外光譜分析方法建立在線監(jiān)測技術(shù)，進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測。未來需要研發(fā)混料設(shè)備與在線監(jiān)測儀器一體化的智能設(shè)備，而光譜儀選型、數(shù)據(jù)獲取與傳輸，化學(xué)計量學(xué)方法等問題亟待解決。

鄧?yán)璨┦?/p>

鄧博士通過視頻技術(shù)體現(xiàn)參比制劑與仿制藥的細(xì)微差別。方法：對參比制劑和仿制品在溶出介質(zhì)中的物理外觀變化進(jìn)行長時間拍攝，并進(jìn)行后期處理后展示其差別。結(jié)果：從視頻中可以看出參比制劑與仿制品在處方和工藝上的區(qū)別。結(jié)論：視頻技術(shù)可作為輔助化工具，提升制劑開發(fā)的效率。

黃桂華主任

黃主任針對微丸成型技術(shù)為我們作了詳盡講解，由粉體的一些基本概念，引出微丸制劑，微丸成型技術(shù)包括：①骨架型微丸成型技術(shù)；②膜控制微丸成型技術(shù)。黃主任還介紹了微丸制劑在臨床的應(yīng)用，包括：①消化領(lǐng)域；②糖尿病領(lǐng)域；③心血管領(lǐng)域；④解熱鎮(zhèn)痛領(lǐng)域；⑤抗生素領(lǐng)域。

劉宏飛教授

劉教授強(qiáng)調(diào)“4+7”的沖擊力不亞于“7-22”，“4+7”只是降價的開始，更大范圍內(nèi)的帶量采購可能接踵而至，仿制藥價格下降是必然趨勢。我國兒科用藥市場巨大，但可供兒童使用的藥品品種、劑型和規(guī)格過少，不能滿足臨床用藥的需求。劉教授所研究的“藥物樹脂液體緩釋給藥系統(tǒng)”，便于口服，便于分劑量，可掩蓋藥物的不良?xì)馕�，非常適合于兒童用藥。

企業(yè)方面：生產(chǎn)新思路

李雪冰技術(shù)總監(jiān)

李雪冰技術(shù)總監(jiān)重點(diǎn)向我們介紹了中國與國際在顆粒檢測方面的差異，具體的例子具體分析，一定要高于國際標(biāo)準(zhǔn)，才能做到萬無一失。這些差異表現(xiàn)在：①粒度及分布測定法；②不溶性微粒檢測。激光粒度儀核心在于系統(tǒng)設(shè)計及光路結(jié)構(gòu)，激光衍射技術(shù)有傅里葉光路和反傅里葉光路，而百特采用的是正反傅里葉光路技術(shù)，這種儀器會讓你的原輔料或制劑風(fēng)險是“比較低的，是可控的”。

張福根博士

張博士從激光粒度儀的工作原理開始，介紹了激光粒度儀軟件對GMP計算機(jī)化要求的解決方案。具體表現(xiàn)在以下幾個方面：①訪問控制；②權(quán)限設(shè)置；③數(shù)據(jù)完整性；④數(shù)據(jù)審計追蹤。真理光學(xué)的激光粒度儀的技術(shù)創(chuàng)新包括：①愛里斑的反常變化（ACAD）及其對粒度儀測量的影響；②對光學(xué)系統(tǒng)的改進(jìn)；③對反演算法的改進(jìn)。

王瑞青產(chǎn)品經(jīng)理

王經(jīng)理在報告《動態(tài)圖像分析技術(shù)在醫(yī)藥粉體領(lǐng)域的應(yīng)用》中介紹了測量原理，步驟，顆粒物性定義及粉體顆粒分散方式。動態(tài)圖像分析技術(shù)適用于自由流動的醫(yī)藥粉體和易團(tuán)聚類醫(yī)藥粉體。王經(jīng)理還介紹了萊馳的一些設(shè)備和先進(jìn)的分析技術(shù)。

張國祖董事長

張董事長作了《中藥超微粉的生產(chǎn)研究及其在規(guī)模化養(yǎng)殖中的應(yīng)用》報告，張董事長認(rèn)為中藥超微粉碎的技術(shù)關(guān)鍵是細(xì)胞破壁，目的是提高中藥的吸收利用度，減少藥材資源浪費(fèi)，減少用藥的費(fèi)用。中獸藥超微粉生產(chǎn)的經(jīng)典設(shè)備包括：超音速氣流粉碎機(jī)、實(shí)驗(yàn)室用氣流粉碎機(jī)。

趙春霞大區(qū)經(jīng)理

獲得正確的粒度測試結(jié)果的三個重要步驟為取樣—分散—檢測，趙經(jīng)理通過以這三個步驟為主線，詳細(xì)闡述了在醫(yī)藥行業(yè)如何進(jìn)行正確的粒度測試。趙經(jīng)理表示，新帕泰克公司30多年專注于粒度檢測技術(shù)，擁有四大類物理原理檢測儀器，能滿足客戶多種需求。

劉海高工

劉海高工表示氣流粉碎機(jī)是傳統(tǒng)設(shè)備，存在以下問題：①粉碎粒度不夠細(xì)，達(dá)不到制劑工藝要求；②氣流粉碎的粒度太寬。這些問題使氣流粉碎機(jī)有一定的局限性，針對以上問題，劉海高工給出了具體的解決方法。他還介紹了扁平式氣流粉碎機(jī)、流化床對噴式氣流粉碎機(jī)、AJM循環(huán)管式氣流粉碎機(jī)（信宜特），并比較了它們性能的優(yōu)缺點(diǎn)。

總結(jié)

本次論壇已經(jīng)圓滿結(jié)束，帶給我們的影響卻是持續(xù)的。醫(yī)藥粉體未來還有很大的發(fā)展空間，還需要行業(yè)內(nèi)人士共同努力，提升醫(yī)藥粉體制備、檢測技術(shù)，向更高、更強(qiáng)邁進(jìn)。