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目錄
一 對藥用萬向式混合機的要求
二 對藥用周轉料斗式混合機的要求
三 對槽式混合機的要求
四 對藥用V型混合機的要求
五 對藥用搖滾式混合機的要求
六 對行星式混合機的要求
七 對藥用滾筒式混合機的要求
一 對藥用萬向式混合機的要求
現行標準代號：JB/T20010-2017
標準名稱：藥用萬向式混合機
整理：中國粉體網
要求：
1 材料
凡與藥物或有要求的工藝介質直接接觸的材料均應無毒、耐腐蝕、不脫落，不產生微粒，不與藥物或有要求的工藝介質發(fā)生化學反應、吸附，或向其中釋放物質。
2 表面質量
1）混合機表面應平整、光潔，涂覆層應密實、均勻，色澤一致并不得脫落。
2）混合桶內表面應平整、光滑、易清洗、無清洗盲區(qū)，其表面粗糙度Ra值應不大于0.4μm。
3 性能
1）混合機的潤滑部位應不滲油。
2）混合機主軸應有旋轉方向的警示標識。
3）混合機運轉應平穩(wěn)，無異常聲響。
4）混合機的混合時間應能設定和顯示，轉速在標示范圍內應可調。
5）混合機負載運行時應不漏粉。
6）混合機負載運轉噪聲應不大于75dB(A)。
7）混合機外露運動部件應有安全防護裝置。
8）停機時，混合機的出料口應處于最低位置。
9）混合機混合后的含量均勻度應符合中華人民共和國藥典（2015年版）的規(guī)定。
4 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)的保護聯結電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應符合GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)的耐壓應符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的配線應符合GB5226.1-2008中第13章的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的標記、警告標志和參照代號應符合GB5226.1-2008中第16章的規(guī)定。
8）電氣系統(tǒng)的急停器件應符合GB5226.1-2008中10.7的規(guī)定。
二 對藥用周轉料斗式混合機的要求
現行標準代號：JB/T20011-2009
標準名稱：藥用周轉料斗式混合機
整理：中國粉體網
要求：
1 材料
凡與藥品直接接觸的零部件均應采用無毒、耐腐蝕、且不吸附藥品、化學性能穩(wěn)定的材料制造。
2 外觀
1）混合機外表面應平整、光滑、無死角、方便清洗與消毒。
2）料斗與物料接觸處的表面粗糙度Ra值應小于或等于0.4μm，不允許有劃痕、黑斑等缺陷，料斗的外表面粗糙度Ra值小于或等于0.8μm。
3 性能
1）料斗夾緊裝置應能使料斗在混合工況下不松動。
2）混合機應在明顯位置設有旋轉方向標識。
3）混合機的裝料系數應為50%~80%。
4）混合機實際工作轉速與設定工作轉速的誤差為±2%。
5）工作時間設定誤差應不大于18s。
6）混合機應具有以下聯鎖功能：
a)具有料斗自提升功能的混合機，無料斗時應不能作提升運動；
b)料斗未鎖緊時應不能作回轉運動。
7）混合機負載噪聲應不大于75dB(A)。
8）負載運轉時主軸承溫升應不高于30℃。
9）潤滑系統(tǒng)應無漏油現象。
4 混合均勻度 M
物料混合均勻度M應大于99%。
5 電氣系統(tǒng)
1）電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2000中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應符合GB5226.1-2002中19.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)的耐壓應符合GB5226.1-2002中19.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB5226.1-2002中10.2的有關規(guī)定。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應符合GB5226.1-2002中10.3的有關規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的配線應符合GB5226.1-2002中第14章的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的標記、警告標志和項目代號應符合GB5226.1-2002中第17章的規(guī)定。
三 對槽式混合機的要求
現行標準代號：JB/T 20012-2015
標準名稱：槽式混合機
整理：中國粉體網
要求：
1 材料
凡與藥物接觸的表面應平整、光潔、易清潔或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。
2 外觀
1）混合機外表面應光潔、平整、無清潔盲區(qū)、不得有顆粒物脫落。允許涂鍍的表面其涂鍍層應密實，不脫落。
2）攪拌槳表面應光滑，混合槽內表面粗糙度Ra值應不大于0.8μm。
3 性能
1）攪拌槳與混合槽各部位間隙應符合表1的規(guī)定，攪拌槳運轉與混合槽無碰擦。
2）混合機運轉應平穩(wěn)，無阻滯及異常聲響。
3）減速器的密封處不應有滲油現象。
4）卸料裝置應運行平穩(wěn)、可靠。
5）混合槽軸端應密封不漏料，不得對藥品和容器產生污染。
6）減速器外壁溫升應不大于35℃。
7）混合機負載噪聲應不大于75dB(A)。
4 電氣安全
1）保護聯結電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定。
2）絕緣電阻應符合GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定。
3）耐壓應符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定。
4）按鈕應符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定。
5）指示燈和顯示器應符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定。
6）配線應符合GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的規(guī)定。
7）標記、警告標志和參照代號應符合GB5226.1-2008第16的規(guī)定。
5 混合質量
在確定的工藝參數下，物料經充分混合后，混合均勻度M應不小于95%。
四 對藥用V型混合機的要求
現行標準代號：JB/T 20106-2007
標準名稱：藥用V型混合機
整理：中國粉體網
要求：
1 材料
凡與藥物或有要求的工藝介質直接接觸的材質均應無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產的的藥物或有要求的工藝介質發(fā)生化學反應或吸附。
2 外觀
1）混合機整機外觀表面應光滑、平整、無清洗盲區(qū)。
2）混合筒體內應光滑、無易滯留物料的死角，與物料直接接觸的表面粗糙度Ra≤0.8μm，筒體外表面粗糙度Ra≤1.6μm。
3 性能
1）混合機裝料系數宜為30%~50%。機器的負荷運轉應平穩(wěn)、靈活、操作方便。
2）混合時間應能控制和顯示。
3）混合筒體應便于清洗和消毒，且易于操作。
4）混合筒體應密封可靠，不得有漏粉現象。
5）負載運轉噪聲小于或等于75dB(A)。
6）混合均勻度M≥90%。
4 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性，應符合GB5226.1-2002中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)絕緣電阻，應符合GB5226.1-2002中19.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)耐壓，應符合GB5226.1-2002中19.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的保護接地電路，應符合GB5226.1-2002中8.2.的規(guī)定。
5）電氣系統(tǒng)的按鈕，應符合GB5226.1-2002中10.2的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器，應符合GB5226.1-200,2中10.3的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的配線，應符合GB5226.1-2002中第14章的規(guī)定。
8）電氣系統(tǒng)的標記、警告標志和項目代號，應符合GB5226.1-2002中第17章的規(guī)定。
9）電氣控制系統(tǒng)采用PELV作保護，應符合GB5226.1-2002中6.4的規(guī)定。
五 對藥用搖滾式混合機的要求
現行標準代號：JB/T 20117-2009
標準名稱：藥用搖滾式混合機
整理：中國粉體網
要求：
1 材料
凡與藥物或有要求的工藝介質直接接觸的材料均應無毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產的的藥物發(fā)生化學反應或吸附。
2 外觀
1）混合機整機外觀表面應光潔、平整、無清洗盲區(qū)。筒體外的表面粗糙度Ra值應小于或等于1.6μm。
2）混合機筒體內部與物料接觸的表面應光滑、平整、無清洗盲區(qū)、所有轉角應圓滑過渡，其內表面粗糙度Ra值應小于或等于0.8μm。
3 性能
1）混合機的運轉應平穩(wěn)、無卡滯和異常聲響。
2）混合時間應能設定、控制和顯示。
3）混合筒體應便于清洗和消毒。
4）混合機裝料系數為40%~60%。滿載運行應平穩(wěn)、可靠。
5）混合筒體在運轉時，不得出現漏粉現象。
6）混合機負載噪聲應不大于75dB(A)。
7）混合均勻度M≥90%。
4 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)保護接地電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2002中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)絕緣電阻應符合GB5226.1-2002中19.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)耐壓應符合GB5226.1-2002中19.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB5226.1-2002中10.2的規(guī)定。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應符合GB5226.1-200,2中10.3的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的配線應符合GB5226.1-2002中第14章的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的標記、警告標志和項目代號應符合GB5226.1-2002中第17章的規(guī)定。
8）電氣控制系統(tǒng)采用PELV作保護應符合GB5226.1-2002中6.4的規(guī)定。
六 對行星式混合機的要求
現行標準代號：JB/T20152-2013
標準名稱：行星式混合機
整理：中國粉體網
要求：
1 材料
混合機中凡與藥物或有要求的工藝介質直接接觸的零部件材料均應無毒、耐腐蝕、化學性能穩(wěn)定，不產生微粒，不吸附，不釋放有害物質。
2 外觀
混合機外觀表面應光潔、平整、無清潔盲區(qū)。涂鍍表面的涂覆層應密實、無起層或脫落現象。
3 性能
1）混合容器內表面應光潔、平整，表面粗糙度Ra值應不大于0.8μm。
2）攪拌槳、柱塞及刮板表面應光潔、平整、無清潔盲區(qū)，所有轉角光滑過渡。其表面粗糙度Ra值應不大于0.8μm。
3）底部出料混合機的攪拌槳與混合容器內的底部和周向表面的間隙應不大于5mm。刮板與混合容器底部的間隙應不大于3mm。
4）各傳動件及轉動件應運行平穩(wěn)、無卡滯、無異常聲響。
5）底部自動出料的混合機出料口應密封無滲漏。
6）混合容器應有護蓋，蓋上應有觀察窗，護蓋與容器之間應有密封措施。
7）攪拌轉軸及柱塞轉軸的潤滑部位應密封無滲漏。
8）液壓系統(tǒng)應無滲漏。
9）混合機空載噪聲應不大于80dB(A)。
10）混合時間可以設定，攪拌轉速、混合容器轉速可調，并能顯示。
4 控制與保護功能
1）混合容器蓋開啟與關閉應有警示，蓋開啟后應鎖定。
2）混合容器蓋開啟時，攪拌槳應處于停止狀態(tài)。
3）底部自動出料混合機混合容器蓋開啟時，刮板應處于原位。
4）底部自動出料混合機主體升降時應有警示，停止升降后應鎖定。
5 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)保護聯結電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應符合GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)的耐壓應符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的配線應符合GB5226.1-2008中第13章的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的標記、警告標志和參照代號應符合GB5226.1-2008中第16章的規(guī)定。
6 混合含量均勻度
按含量均勻度檢查法確定混合均勻度，其限度為±20%
七 對藥用滾筒式混合機的要求
現行標準代號：JB/T20157-2013
標準名稱：藥用滾筒式混合機
整理：中國粉體網
要求：
1 材料
凡與藥物或有要求的工藝介質、清洗介質直接接觸的零件材料應無毒、耐腐蝕、不脫落，化學性能穩(wěn)定和不產生微粒、不吸附、不釋放有害物質。
2 表面質量
1）混合機表面應光滑、平整光潔，各結合面的邊緣應整齊。
2）筒體內表面應光潔、易清洗、無清洗盲區(qū)，焊接處應平整光滑。
3）筒體外表面的粗糙度值Ra應不大于1.6μm，內表面粗糙度值應不大于0.8μm。
3 性能
1）混合機的運轉應連續(xù)平穩(wěn)，無異常聲響。
2）混合機混合時間應能設定和顯示，轉速可調。
3）混合機運轉時不得出現漏粉現象。
4）混合機空載運轉時的噪聲應不大于75dB(A)。
5）混合機的混合均勻度應M≥96%。
4 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)的保護聯結電路的連續(xù)性應符合GB5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應符合GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)的耐壓應符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的急停器件應符合GB5226.1-2008中10.7的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的配線應符合GB5226.1-2008中第13章的規(guī)定。
8）電氣系統(tǒng)的標記、警告標志和參照代號應符合GB5226.1-2008中第16章的規(guī)定。
（中國粉體網編輯整理/平安）
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