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目錄
一 對(duì)藥用萬(wàn)向式混合機(jī)的要求
二 對(duì)藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機(jī)的要求
三 對(duì)槽式混合機(jī)的要求
四 對(duì)藥用V型混合機(jī)的要求
五 對(duì)藥用搖滾式混合機(jī)的要求
六 對(duì)行星式混合機(jī)的要求
七 對(duì)藥用滾筒式混合機(jī)的要求
一 對(duì)藥用萬(wàn)向式混合機(jī)的要求
現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：JB/T20010-2017
標(biāo)準(zhǔn)名稱：藥用萬(wàn)向式混合機(jī)
整理：中國(guó)粉體網(wǎng)
要求：
1 材料
凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材料均應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落，不產(chǎn)生微粒，不與藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附，或向其中釋放物質(zhì)。
2 表面質(zhì)量
1）混合機(jī)表面應(yīng)平整、光潔，涂覆層應(yīng)密實(shí)、均勻，色澤一致并不得脫落。
2）混合桶內(nèi)表面應(yīng)平整、光滑、易清洗、無(wú)清洗盲區(qū)，其表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.4μm。
3 性能
1）混合機(jī)的潤(rùn)滑部位應(yīng)不滲油。
2）混合機(jī)主軸應(yīng)有旋轉(zhuǎn)方向的警示標(biāo)識(shí)。
3）混合機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無(wú)異常聲響。
4）混合機(jī)的混合時(shí)間應(yīng)能設(shè)定和顯示，轉(zhuǎn)速在標(biāo)示范圍內(nèi)應(yīng)可調(diào)。
5）混合機(jī)負(fù)載運(yùn)行時(shí)應(yīng)不漏粉。
6）混合機(jī)負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲應(yīng)不大于75dB(A)。
7）混合機(jī)外露運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)有安全防護(hù)裝置。
8）停機(jī)時(shí)，混合機(jī)的出料口應(yīng)處于最低位置。
9）混合機(jī)混合后的含量均勻度應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典（2015年版）的規(guī)定。
4 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1-2008中第13章的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號(hào)應(yīng)符合GB5226.1-2008中第16章的規(guī)定。
8）電氣系統(tǒng)的急停器件應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.7的規(guī)定。
二 對(duì)藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機(jī)的要求
現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：JB/T20011-2009
標(biāo)準(zhǔn)名稱：藥用周轉(zhuǎn)料斗式混合機(jī)
整理：中國(guó)粉體網(wǎng)
要求：
1 材料
凡與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)采用無(wú)毒、耐腐蝕、且不吸附藥品、化學(xué)性能穩(wěn)定的材料制造。
2 外觀
1）混合機(jī)外表面應(yīng)平整、光滑、無(wú)死角、方便清洗與消毒。
2）料斗與物料接觸處的表面粗糙度Ra值應(yīng)小于或等于0.4μm，不允許有劃痕、黑斑等缺陷，料斗的外表面粗糙度Ra值小于或等于0.8μm。
3 性能
1）料斗夾緊裝置應(yīng)能使料斗在混合工況下不松動(dòng)。
2）混合機(jī)應(yīng)在明顯位置設(shè)有旋轉(zhuǎn)方向標(biāo)識(shí)。
3）混合機(jī)的裝料系數(shù)應(yīng)為50%~80%。
4）混合機(jī)實(shí)際工作轉(zhuǎn)速與設(shè)定工作轉(zhuǎn)速的誤差為±2%。
5）工作時(shí)間設(shè)定誤差應(yīng)不大于18s。
6）混合機(jī)應(yīng)具有以下聯(lián)鎖功能：
a)具有料斗自提升功能的混合機(jī)，無(wú)料斗時(shí)應(yīng)不能作提升運(yùn)動(dòng)；
b)料斗未鎖緊時(shí)應(yīng)不能作回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
7）混合機(jī)負(fù)載噪聲應(yīng)不大于75dB(A)。
8）負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)主軸承溫升應(yīng)不高于30℃。
9）潤(rùn)滑系統(tǒng)應(yīng)無(wú)漏油現(xiàn)象。
4 混合均勻度 M
物料混合均勻度M應(yīng)大于99%。
5 電氣系統(tǒng)
1）電氣系統(tǒng)保護(hù)接地電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1-2000中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1-2002中19.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1-2002中19.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1-2002中10.2的有關(guān)規(guī)定。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1-2002中10.3的有關(guān)規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1-2002中第14章的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和項(xiàng)目代號(hào)應(yīng)符合GB5226.1-2002中第17章的規(guī)定。
三 對(duì)槽式混合機(jī)的要求
現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：JB/T 20012-2015
標(biāo)準(zhǔn)名稱：槽式混合機(jī)
整理：中國(guó)粉體網(wǎng)
要求：
1 材料
凡與藥物接觸的表面應(yīng)平整、光潔、易清潔或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。
2 外觀
1）混合機(jī)外表面應(yīng)光潔、平整、無(wú)清潔盲區(qū)、不得有顆粒物脫落。允許涂鍍的表面其涂鍍層應(yīng)密實(shí)，不脫落。
2）攪拌槳表面應(yīng)光滑，混合槽內(nèi)表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8μm。
3 性能
1）攪拌槳與混合槽各部位間隙應(yīng)符合表1的規(guī)定，攪拌槳運(yùn)轉(zhuǎn)與混合槽無(wú)碰擦。
2）混合機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無(wú)阻滯及異常聲響。
3）減速器的密封處不應(yīng)有滲油現(xiàn)象。
4）卸料裝置應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)、可靠。
5）混合槽軸端應(yīng)密封不漏料，不得對(duì)藥品和容器產(chǎn)生污染。
6）減速器外壁溫升應(yīng)不大于35℃。
7）混合機(jī)負(fù)載噪聲應(yīng)不大于75dB(A)。
4 電氣安全
1）保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定。
2）絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定。
3）耐壓應(yīng)符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定。
4）按鈕應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定。
5）指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定。
6）配線應(yīng)符合GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的規(guī)定。
7）標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號(hào)應(yīng)符合GB5226.1-2008第16的規(guī)定。
5 混合質(zhì)量
在確定的工藝參數(shù)下，物料經(jīng)充分混合后，混合均勻度M應(yīng)不小于95%。
四 對(duì)藥用V型混合機(jī)的要求
現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：JB/T 20106-2007
標(biāo)準(zhǔn)名稱：藥用V型混合機(jī)
整理：中國(guó)粉體網(wǎng)
要求：
1 材料
凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材質(zhì)均應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的的藥物或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。
2 外觀
1）混合機(jī)整機(jī)外觀表面應(yīng)光滑、平整、無(wú)清洗盲區(qū)。
2）混合筒體內(nèi)應(yīng)光滑、無(wú)易滯留物料的死角，與物料直接接觸的表面粗糙度Ra≤0.8μm，筒體外表面粗糙度Ra≤1.6μm。
3 性能
1）混合機(jī)裝料系數(shù)宜為30%~50%。機(jī)器的負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)、靈活、操作方便。
2）混合時(shí)間應(yīng)能控制和顯示。
3）混合筒體應(yīng)便于清洗和消毒，且易于操作。
4）混合筒體應(yīng)密封可靠，不得有漏粉現(xiàn)象。
5）負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲小于或等于75dB(A)。
6）混合均勻度M≥90%。
4 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)保護(hù)接地電路的連續(xù)性，應(yīng)符合GB5226.1-2002中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)絕緣電阻，應(yīng)符合GB5226.1-2002中19.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)耐壓，應(yīng)符合GB5226.1-2002中19.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的保護(hù)接地電路，應(yīng)符合GB5226.1-2002中8.2.的規(guī)定。
5）電氣系統(tǒng)的按鈕，應(yīng)符合GB5226.1-2002中10.2的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器，應(yīng)符合GB5226.1-200,2中10.3的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的配線，應(yīng)符合GB5226.1-2002中第14章的規(guī)定。
8）電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和項(xiàng)目代號(hào)，應(yīng)符合GB5226.1-2002中第17章的規(guī)定。
9）電氣控制系統(tǒng)采用PELV作保護(hù)，應(yīng)符合GB5226.1-2002中6.4的規(guī)定。
五 對(duì)藥用搖滾式混合機(jī)的要求
現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：JB/T 20117-2009
標(biāo)準(zhǔn)名稱：藥用搖滾式混合機(jī)
整理：中國(guó)粉體網(wǎng)
要求：
1 材料
凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材料均應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的的藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附。
2 外觀
1）混合機(jī)整機(jī)外觀表面應(yīng)光潔、平整、無(wú)清洗盲區(qū)。筒體外的表面粗糙度Ra值應(yīng)小于或等于1.6μm。
2）混合機(jī)筒體內(nèi)部與物料接觸的表面應(yīng)光滑、平整、無(wú)清洗盲區(qū)、所有轉(zhuǎn)角應(yīng)圓滑過渡，其內(nèi)表面粗糙度Ra值應(yīng)小于或等于0.8μm。
3 性能
1）混合機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)、無(wú)卡滯和異常聲響。
2）混合時(shí)間應(yīng)能設(shè)定、控制和顯示。
3）混合筒體應(yīng)便于清洗和消毒。
4）混合機(jī)裝料系數(shù)為40%~60%。滿載運(yùn)行應(yīng)平穩(wěn)、可靠。
5）混合筒體在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，不得出現(xiàn)漏粉現(xiàn)象。
6）混合機(jī)負(fù)載噪聲應(yīng)不大于75dB(A)。
7）混合均勻度M≥90%。
4 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)保護(hù)接地電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1-2002中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1-2002中19.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)耐壓應(yīng)符合GB5226.1-2002中19.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1-2002中10.2的規(guī)定。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1-200,2中10.3的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1-2002中第14章的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和項(xiàng)目代號(hào)應(yīng)符合GB5226.1-2002中第17章的規(guī)定。
8）電氣控制系統(tǒng)采用PELV作保護(hù)應(yīng)符合GB5226.1-2002中6.4的規(guī)定。
六 對(duì)行星式混合機(jī)的要求
現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：JB/T20152-2013
標(biāo)準(zhǔn)名稱：行星式混合機(jī)
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要求：
1 材料
混合機(jī)中凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的零部件材料均應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、化學(xué)性能穩(wěn)定，不產(chǎn)生微粒，不吸附，不釋放有害物質(zhì)。
2 外觀
混合機(jī)外觀表面應(yīng)光潔、平整、無(wú)清潔盲區(qū)。涂鍍表面的涂覆層應(yīng)密實(shí)、無(wú)起層或脫落現(xiàn)象。
3 性能
1）混合容器內(nèi)表面應(yīng)光潔、平整，表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8μm。
2）攪拌槳、柱塞及刮板表面應(yīng)光潔、平整、無(wú)清潔盲區(qū)，所有轉(zhuǎn)角光滑過渡。其表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于0.8μm。
3）底部出料混合機(jī)的攪拌槳與混合容器內(nèi)的底部和周向表面的間隙應(yīng)不大于5mm。刮板與混合容器底部的間隙應(yīng)不大于3mm。
4）各傳動(dòng)件及轉(zhuǎn)動(dòng)件應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)卡滯、無(wú)異常聲響。
5）底部自動(dòng)出料的混合機(jī)出料口應(yīng)密封無(wú)滲漏。
6）混合容器應(yīng)有護(hù)蓋，蓋上應(yīng)有觀察窗，護(hù)蓋與容器之間應(yīng)有密封措施。
7）攪拌轉(zhuǎn)軸及柱塞轉(zhuǎn)軸的潤(rùn)滑部位應(yīng)密封無(wú)滲漏。
8）液壓系統(tǒng)應(yīng)無(wú)滲漏。
9）混合機(jī)空載噪聲應(yīng)不大于80dB(A)。
10）混合時(shí)間可以設(shè)定，攪拌轉(zhuǎn)速、混合容器轉(zhuǎn)速可調(diào)，并能顯示。
4 控制與保護(hù)功能
1）混合容器蓋開啟與關(guān)閉應(yīng)有警示，蓋開啟后應(yīng)鎖定。
2）混合容器蓋開啟時(shí)，攪拌槳應(yīng)處于停止?fàn)顟B(tài)。
3）底部自動(dòng)出料混合機(jī)混合容器蓋開啟時(shí)，刮板應(yīng)處于原位。
4）底部自動(dòng)出料混合機(jī)主體升降時(shí)應(yīng)有警示，停止升降后應(yīng)鎖定。
5 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1-2008中第13章的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號(hào)應(yīng)符合GB5226.1-2008中第16章的規(guī)定。
6 混合含量均勻度
按含量均勻度檢查法確定混合均勻度，其限度為±20%
七 對(duì)藥用滾筒式混合機(jī)的要求
現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)：JB/T20157-2013
標(biāo)準(zhǔn)名稱：藥用滾筒式混合機(jī)
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要求：
1 材料
凡與藥物或有要求的工藝介質(zhì)、清洗介質(zhì)直接接觸的零件材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落，化學(xué)性能穩(wěn)定和不產(chǎn)生微粒、不吸附、不釋放有害物質(zhì)。
2 表面質(zhì)量
1）混合機(jī)表面應(yīng)光滑、平整光潔，各結(jié)合面的邊緣應(yīng)整齊。
2）筒體內(nèi)表面應(yīng)光潔、易清洗、無(wú)清洗盲區(qū)，焊接處應(yīng)平整光滑。
3）筒體外表面的粗糙度值Ra應(yīng)不大于1.6μm，內(nèi)表面粗糙度值應(yīng)不大于0.8μm。
3 性能
1）混合機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)連續(xù)平穩(wěn)，無(wú)異常聲響。
2）混合機(jī)混合時(shí)間應(yīng)能設(shè)定和顯示，轉(zhuǎn)速可調(diào)。
3）混合機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不得出現(xiàn)漏粉現(xiàn)象。
4）混合機(jī)空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)的噪聲應(yīng)不大于75dB(A)。
5）混合機(jī)的混合均勻度應(yīng)M≥96%。
4 電氣安全
1）電氣系統(tǒng)的保護(hù)聯(lián)結(jié)電路的連續(xù)性應(yīng)符合GB5226.1-2008中8.2.3的規(guī)定。
2）電氣系統(tǒng)的絕緣電阻應(yīng)符合GB5226.1-2008中18.3的規(guī)定。
3）電氣系統(tǒng)的耐壓應(yīng)符合GB5226.1-2008中18.4的規(guī)定。
4）電氣系統(tǒng)的按鈕應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.2的規(guī)定。
5）電氣系統(tǒng)的指示燈和顯示器應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.3的規(guī)定。
6）電氣系統(tǒng)的急停器件應(yīng)符合GB5226.1-2008中10.7的規(guī)定。
7）電氣系統(tǒng)的配線應(yīng)符合GB5226.1-2008中第13章的規(guī)定。
8）電氣系統(tǒng)的標(biāo)記、警告標(biāo)志和參照代號(hào)應(yīng)符合GB5226.1-2008中第16章的規(guī)定。
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/平安）
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