中國粉體網(wǎng)訊  藥物制劑國家工程研究中心前身為上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥物制劑研究室，創(chuàng)立于1957年，是國內(nèi)最早從事藥物制劑研究的機構(gòu)。

1995年8月5日由原國家計劃委員會批準立項籌建藥物制劑國家工程研究中心，以解決中國新型藥物制劑研究成果轉(zhuǎn)化的瓶頸—工程化和產(chǎn)業(yè)化問題，依托單位為上海醫(yī)藥工業(yè)研究院。2006年，中心總部搬遷至上海浦東張江高科技園區(qū)。2011年，中心和上海醫(yī)藥工業(yè)研究院等單位一起并入國藥集團，現(xiàn)隸屬于中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院。

藥物制劑國家工程研究中心是我國從事給藥系統(tǒng)研究唯一的國家級工程研究中心。中心先后與上�，F(xiàn)代制藥股份有限公司、復(fù)旦大學藥學院、山西亞寶藥業(yè)集團股份有限公司、美國TSI公司、日本島津公司、德國拜耳先靈醫(yī)藥股份有限公司等多家國內(nèi)外知名高校及企業(yè)建立了聯(lián)合實驗室。

技術(shù)平臺

口服緩控釋放技術(shù)平臺

口服緩控釋技術(shù)平臺致力于口服緩控釋新制劑的開發(fā)和工程化研究。創(chuàng)新并完善了膜控型、骨架型及貯庫型緩控釋給藥系統(tǒng)平臺技術(shù)，包括水分散體包衣緩釋微丸技術(shù)、擠出-滾圓-氣流包衣緩釋微粒技術(shù)、激光打孔滲透泵控釋技術(shù)、離子交換樹脂控釋技術(shù)、骨架型緩釋技術(shù)等，建立和完善了多種口服緩控釋制劑的體外試驗方法和有關(guān)標準。

載體給藥技術(shù)平臺

平臺研究方向主要包括可生物降解的長效注射微球（微粒）、納米粒、脂質(zhì)體、植入劑以及相關(guān)藥用輔料開發(fā)等。

經(jīng)皮給藥技術(shù)平臺

經(jīng)皮給藥技術(shù)平臺致力于經(jīng)皮給藥新技術(shù)的開發(fā)和工程化研究，創(chuàng)新并完善了經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的規(guī)范化評價體系及工程化與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺。

新型注射給藥技術(shù)平臺

平臺以制劑創(chuàng)新為研究導(dǎo)向，以新制劑的工程化研究為主要特色，主要包括脂質(zhì)微球（乳劑）、脂質(zhì)體和多囊脂質(zhì)體、注射用微乳和納米粒等新制劑的研究，研究涉及創(chuàng)新藥物的制劑研究、非專利藥物的劑型創(chuàng)新（二次劑型開發(fā)）以及國外上市新制劑首仿等領(lǐng)域。

黏膜給藥技術(shù)平臺

黏膜給藥技術(shù)平臺致力于黏膜給藥新制劑和新釋藥系統(tǒng)的開發(fā)和工程化研究，研究領(lǐng)域涉及口腔黏膜給藥、口腔速釋給藥、吸入給藥、鼻黏膜給藥及眼部給藥等，研究內(nèi)容包括相關(guān)黏膜給藥制劑的研制、體外評價、動物給藥模型以及制劑工程化，在研制劑品種包括生物黏附粘貼片、口腔速釋膜劑、吸入氣霧劑、吸入粉霧劑、鼻噴霧劑及滴眼劑等。

難溶性藥物遞釋技術(shù)平臺

難溶性藥物遞釋技術(shù)平臺致力于難溶性藥物的制劑開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化研究，運用環(huán)糊精包合、固體分散等技術(shù)策略，提高難溶性藥物的溶解度，并精密調(diào)控其溶出和釋放性能。采用潛溶劑增溶、成鹽、納米結(jié)晶及環(huán)糊精包合等技術(shù)集成后開發(fā)的上市產(chǎn)品有復(fù)方維A酸凝膠（芙晴）和鹽酸伊曲康唑膠囊（克銀迪），均為國內(nèi)獨家生產(chǎn)。本平臺開發(fā)的部分上市和在研制劑品種見下表：

天然藥物制劑技術(shù)平臺

天然藥物制劑技術(shù)平臺致力于中藥和天然藥物中活性成分的發(fā)現(xiàn)、成藥性評價及新制劑的研究與開發(fā)。該平臺采用規(guī)范的動物模型，從中藥或天然藥物中篩選并分離有效成分、有效部位或有效部位群，并進行藥效學、藥動學及成藥性評價。在此基礎(chǔ)上，采用現(xiàn)代制劑技術(shù)，研制出安全、有效、質(zhì)量可控的現(xiàn)代中藥或天然藥物制劑。

新制劑關(guān)鍵設(shè)備制造技術(shù)平臺

新制劑關(guān)鍵設(shè)備制造技術(shù)平臺主要致力于新制劑和新釋藥系統(tǒng)關(guān)鍵設(shè)備和生產(chǎn)線的設(shè)計、研發(fā)和制造，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，并積極推動科研成果的工程化和產(chǎn)業(yè)化。

藥代動力學研究技術(shù)平臺

藥代動力學平臺始建于1997年，專業(yè)從事藥物藥代動力學和生物等效性研究。擁有專業(yè)的研究團隊、嚴格規(guī)范的質(zhì)量管理體系、一流的儀器設(shè)備。與國家臨床藥理基地合作，二十年來完成國內(nèi)外數(shù)十家制藥企業(yè)委托的近百項課題的臨床樣品檢測工作，并順利通過相關(guān)部門、機構(gòu)的審核。

經(jīng)鼻及吸入給藥技術(shù)平臺

經(jīng)鼻與吸入給藥技術(shù)平臺致力于經(jīng)鼻與吸入給藥新制劑和新釋藥系統(tǒng)的開發(fā)和工程化研究，研究領(lǐng)域涉及鼻噴霧劑、吸入氣霧劑、霧化吸入用溶液、吸入粉霧劑等，涵蓋創(chuàng)新藥物的制劑研究、改良型新藥（新給藥途徑和新劑型）以及仿制藥開發(fā)。

局部給藥系統(tǒng)新劑型和軟膠囊劑技術(shù)平臺

生物黏附性成膜凝膠給藥系統(tǒng)（BioadhesionFilm-formingSystemBFFS）技術(shù)平臺：是一種疏水性的成膜凝膠劑，當涂敷到皮膚和口腔黏膜表面形成一層光滑、柔韌、持久的疏水性的固體藥膜，藥物可持久地向患處釋放藥物；所形成的載藥固體薄膜不易被唾液和汗水洗脫并具有保護患處減少外界對患處的刺激和感染，尤其適用于治療口腔潰瘍，可避免和/或減輕潰瘍引起的疼痛，大大提高患者的生活質(zhì)量。

聚合物成膜系統(tǒng)（PolymericFilm-formingSystemsFFS）藥物緩釋系統(tǒng)技術(shù)平臺：FFS是一種局部外用藥物緩釋系統(tǒng)，當局部長效制劑涂敷到皮膚表面后，隨著溶劑的揮發(fā)在皮膚表面形成一層超飽和藥物滯留膜，一部分藥物快速透過角質(zhì)層滲透到皮膚內(nèi)層，并在皮膚表層和/或皮膚內(nèi)層形成藥物儲庫，一次給藥后能有效作用1～5天。與傳統(tǒng)的半固體外用制劑相比，這種成膜型局部長效性制劑可顯著改善患者的用藥順應(yīng)性。

成果展示

部分制劑產(chǎn)品

中心開發(fā)的上市產(chǎn)品包括頭孢氨芐緩釋膠囊（申嘉）、頭孢克洛緩釋膠囊（申洛）、紅霉素腸溶膠囊（美紅）、硝苯地平控釋片（欣然）、地塞米松口腔貼片（意可貼）、右美沙芬緩釋混懸劑（小眉）、格列吡嗪控釋片（智唐）、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋顆粒、沙丁胺醇控釋片、地塞米松眼部植入劑、硝酸甘油透皮貼片、酮洛芬透皮貼片、睪酮貼片、長鏈脂肪乳、中長鏈脂肪乳、丙泊酚注射液（乳劑）、依托咪酯注射液（乳劑）、注射用亮丙瑞林微球等。

關(guān)鍵制劑設(shè)備

藥物制劑國家工程研究中心在進行多種新制劑和新釋藥系統(tǒng)技術(shù)平臺建設(shè)的同時，設(shè)計制造了多種新型藥物制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備，如滲透泵控釋片激光打孔機和激光打孔檢查機、生物黏附粘貼片涂膜機、緩釋顆粒擠出-滾圓機、注射用長效微球連續(xù)制造機、透皮貼片生產(chǎn)設(shè)備、透皮貼片沖切包裝機、體內(nèi)植入小粒擠出-切割裝置、脂質(zhì)體涂膜干燥機、脂質(zhì)體高壓過濾機等。此外，還研制了吸入制劑有效部位沉積量測定儀（人工喉）、低溫光照實驗儀、軟包裝耐壓測定儀等藥典收錄的分析和評價儀器設(shè)備。

重大獎項

專利與著作

中心的研究成果已獲授權(quán)專利95項，另有44項申請專利中。

知識產(chǎn)權(quán)一覽表

詳見官網(wǎng)http://www.nperc.com/index.php/Achievement/properties

院士風采

侯惠民，中國工程院院士，研究員、博士生導(dǎo)師。

上海市人，研究員，博士生導(dǎo)師，1996年10月當選中國工程院院士。

長期從事藥物制劑研究，是我國最早研究控釋、緩釋制劑的學者之一，也是我國藥品包裝材料研究的開拓者之一。1985年創(chuàng)建了我國第一個藥品包裝材料檢驗中心，至今已運行30余年，成為能承擔國內(nèi)外包裝材料檢測的國家實驗中心。1995年創(chuàng)建了我國第一個新型藥物制劑工程研究中心及控緩釋制劑的中試基地，至今已運行20余年，并研制成功了：我國首個膜劑新劑型及其生產(chǎn)線，該劑型為我國最早收入藥典；我國首個緩釋抗生素微粒制劑，并設(shè)計制造了其關(guān)鍵設(shè)備—擠出滾圓機生產(chǎn)線，至今已在多家企業(yè)生產(chǎn)數(shù)個品種10余年；我國首個日服一次的抗高血壓藥激光打孔滲透泵控釋片，并設(shè)計制造了其關(guān)鍵設(shè)備—全自動激光打孔檢查機并不斷升級改進，該控釋制劑在國內(nèi)投入生產(chǎn)至今已有10余年，2017年單品種銷售額6億余元；國內(nèi)外第一個口腔粘貼片，并設(shè)計制造了國際首創(chuàng)關(guān)鍵設(shè)備—片面涂膜機，規(guī)模化生產(chǎn)至今已10余年，累計產(chǎn)值10余億元；我國第一個硝酸甘油透皮貼劑，并設(shè)計制造了關(guān)鍵設(shè)備—涂膜機及包裝機，解決了透皮貼劑規(guī)模化生產(chǎn)問題；抗腫瘤藥物脂質(zhì)體及其工程化，解決了其關(guān)鍵設(shè)備；我國第一個眼內(nèi)植入微丸及其制造裝置。

資料來源：

▪藥物制劑國家工程研究中心官網(wǎng)