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4+7威力釋放
盤點2019年醫(yī)藥大事件，沒有“4+7帶量采購”是不完整的。2019年1月，國家出臺了藥品集中采購和使用試點方案，明確指導思想、目標和操作方法。到了9月，4+7帶量采購試點范圍擴大。隨后多省發(fā)布相關配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地甚至把4+7外的產品和耗材引入到帶量采購中，地方版價格戰(zhàn)上演。
4+7帶量采購的威力直接呈現在“靈魂的砍價”上。這不僅是國家降藥價、促民生的重要舉措，更是藥企被迫轉向高質量發(fā)展的強有力推手。此外，三明聯盟、深圳GPO、廣州GPO、上海GPO、廣西GPO等多重采購模式的聯合作用下，藥品降價依舊是大方向。
醫(yī)保藥品目錄調整，藥企“以量保價”成趨勢
2019年4月19日，國家醫(yī)療保障局公布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》。較以往醫(yī)保目錄相比，新版醫(yī)保目錄支付范圍的限定更加精準、更加嚴格。同時，談判準入目錄的藥品數量由2017年14個、2018年44個，大幅提升至128個。
新醫(yī)保目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面的藥品調入和調出，會優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。2018年數據顯示，高價治療藥物方面，在其納入國家醫(yī)保后，放量速度也或將變快，像美羅華、赫賽汀、安維汀、諾和力和易瑞沙在進入醫(yī)保后，銷售量的增長分別為48%、259%、205%、208%和61%，銷售金額的增長分別為13%、48%、74%、120%和55%。
DRGs國家試點啟動
6月5日，國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯合印發(fā)《關于按疾病診斷相關分組付費國家試點城市名單的通知》，確定了北京、天津、河北省邯鄲市等30個城市作為疾病診斷相關分組(DRG)付費國家試點城市，2020年模擬運行該付費方式，2021年啟動實際付費。
國家從政策層面積極推進DRGs的核心目的還是醫(yī)�？刭M，以單個診斷組為標準，規(guī)避過度醫(yī)療，節(jié)省醫(yī)保資金。同時，DRGs也將促進提升醫(yī)療服務能力和效率，增加醫(yī)療機構的CMI（病例組合指數）值，縮短患者的平均住院時長。
兩法并行
2018年7月，長春長生生物科技有限責任公司因假疫苗問題被立案調查，此后，如何對疫苗造假和相關違法違規(guī)行為進行懲處，成為社會關注的熱點。
2019年6月29日、8月26日，《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》（以下簡稱“兩法”）分別獲得十三屆全國人大常委會第十一次、第十二次會議通過。12月1日，“兩法”正式施行。
《疫苗管理法》是我國首部疫苗管理的專門立法，解決疫苗管理中存在的突出問題，被稱為“史上最嚴”：執(zhí)行“最嚴格”的管理制度，并對違法者施行嚴厲處罰。
取消GMP/GSP認證
在新藥品管理法中，明確規(guī)定自2019年12月1日起，我國取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP申請，不再發(fā)放GMP、GSP證書。這意味著GMP和GSP在我國的旅程已畫上完美的句號。
早在2017年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞提出，未來將取消GMP、GCP、GLP、GSP，不再頒發(fā)認證證書。而隨著新藥品管理法的落地，GMP與GSP認證落幕，預計GCP與GLP的取消也近在咫尺了。
GMP與GSP認證取消后，并不意味著監(jiān)管的力度將大打折扣，而是以事先不告知的飛行檢查代替曾經的事先認證模式。換句話說，制藥企業(yè)將面臨更加頻繁和嚴格的檢查，持續(xù)的合規(guī)檢查或將司空見慣。
2019年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎揭曉
2019年10月7日，2019年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎揭曉，來自美英的三位科學家William G. Kaelin Jr, Sir Peter J. Ratcliffe和Gregg L. Semenza獲獎，獲獎理由是“發(fā)現了細胞如何感知和適應氧氣的可用性”。
這一開創(chuàng)性發(fā)現揭示了生命最重要的適應過程之一的作用機制，為我們了解氧水平如何影響細胞代謝和生理功能奠定了基礎，也為抗擊貧血、癌癥和許多其他疾病的新策略鋪平了道路。
在腫瘤中，氧氣調節(jié)機制被用來刺激血管形成和重塑代謝，實現癌細胞的有效增殖。學術界和制藥公司正在研發(fā)新藥，通過激活或阻斷氧氣感受機制，從而介入到疾病的不同階段。
中國醫(yī)藥第一股：恒瑞市值突破4000億！
10月28日，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）股價再創(chuàng)紀錄，盤中一度達到91.15元/股的歷史新高，市值首次突破4000億元。截至該日收盤，股價報91.08元/股，漲幅超4%，市值為4028億元。
今年以來，恒瑞醫(yī)藥頗受市場青睞，累計漲幅接近108%。此前一交易日，該股更是大漲近6%。這背后是恒瑞醫(yī)藥穩(wěn)定的業(yè)績增長，以及市場對創(chuàng)新的認可。
值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥今年前三季度研發(fā)費用達28.99億元，同比增長約67%，占同期營收的比重達到17%，絕對數額與占比再創(chuàng)公司新高。目前，恒瑞醫(yī)藥還有約十余個產品處于三期臨床，未來將進入密集收獲期。
在仿制藥面臨集采壓力而越發(fā)重視創(chuàng)新的當下，恒瑞醫(yī)藥持續(xù)的研發(fā)投入，雖然短期內影響了更高的利潤增長，但從市場表現來看，受到了認可，從而為其帶來了估值溢價。
2018年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)發(fā)布 前三排名有變
8月25日，由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的2019年（第36屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會在連云港開幕，大會發(fā)布了2018年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜單。與上一年度榜單相比，揚子江藥業(yè)集團有限公司與廣州醫(yī)藥集團有限公司繼續(xù)領跑榜單，蟬聯冠亞軍，而中國醫(yī)藥集團有限公司擠掉修正藥業(yè)，強勢躋身前三。
根據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的統計和分析，2018年度百強榜上榜企業(yè)延續(xù)了一貫的強勁增長動力，主營業(yè)務收入規(guī)模達到8395.5億元，增速達11.8%。在百強企業(yè)的龍頭帶動作用下，醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)保持了強勁的營收能力，發(fā)展動能充足。
“互聯網+”持續(xù)影響
2019年，國家明確將互聯網醫(yī)療納入醫(yī)保支付范疇。“互聯網+”醫(yī)療服務加快發(fā)展，多地出現處方流轉平臺。而在藥品流通領域，作為全國性的醫(yī)藥行業(yè)第三方服務平臺，深圳恒合互聯與中國移動CA中心聯合研發(fā)的“001首營電子資料交換平臺”、“001首營電子資料交換第三終端版”小程序以及“電子檢驗報告收發(fā)平臺”正在助力醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新升級。其中，單體藥店、診所、衛(wèi)生室可通過“001首營電子資料交換第三終端版”小程序免費收發(fā)首營電子資料。
阿爾茨海默病新藥GV-971獲批上市，引巨大爭議
2019年11月2日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準了甘露特鈉膠囊（GV-971）上市注冊申請，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。GV-971是由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷制藥歷時22年共同研制、開發(fā)的，是具有完全自主知識產權的國產創(chuàng)新藥，也是全球首個糖類多靶抗阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥物。
在此之前，該領域已有17年無新藥上市，這次新藥上市不僅填補世界空白，更滿足了眾多病患臨床急需用藥的期待。但目前GV-971尚不符合美國批準上市標準，因為該藥物在兩項認知能力指標上均未達到顯著性改善結果，且后續(xù)還需進行兩項陽性的III期臨床試驗。
據《中科院上海藥物研究所》報道，綠谷表示計劃在2020年初在美國、歐洲和亞洲的多家中心啟動一項多中心的全球III期臨床試驗，以收集支持其他國家監(jiān)管機構批準所需的數據。
但是，971也帶來了巨大的爭議。根據網絡公開資料，集中起來主要有以下爭議：首先大家質疑的是公司的原罪。其次是九期一的作用機制備受。再次，臨床試驗數據，同樣有諸多疑問。最后，研究設計也可能存在一定的瑕疵。
雖然目前國家藥監(jiān)局給該藥物授予了“有條件批準”，要求批準后繼續(xù)研究機理和長期安全性�！坝袟l件批準”是個好事，這意味著如果將來沒有得到進一步的數據支持，這個批準可能會被撤回。這里要檢測的包括“長期安全性”和“有效性”，后面這個才是關鍵，能不能真正造�；颊撸春笃跀祿�。
資訊來源：醫(yī)藥云端工作室、醫(yī)藥觀察家網、中國經濟網、海典醫(yī)藥新聞、億歐等。
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