中國粉體網(wǎng)訊 近期，在全球各國政府、科學(xué)家的不懈努力下，新冠肺炎疫苗問世的曙光已經(jīng)展現(xiàn)，然而存放疫苗針劑的玻璃瓶卻出現(xiàn)嚴(yán)重短缺的情況。6月16日，《華爾街日報(bào)》網(wǎng)站發(fā)出警示：全球性的玻璃短缺已經(jīng)出現(xiàn)。即使新冠疫苗真的被研發(fā)出來，也無法及時(shí)有效地被運(yùn)往世界各地。
另據(jù)公開資料顯示，僅強(qiáng)生一家公司就已購買了2.5億個(gè)疫苗瓶。全球最大醫(yī)用玻璃制造商之一肖特公司稱，目前已收到10億個(gè)疫苗瓶的訂貨需求。據(jù)媒體報(bào)道，由于全球疫苗玻璃瓶短缺，即使新冠疫苗研制成功，數(shù)十億人仍可能難以獲得。
小小的玻璃瓶，為什么會成為新冠疫苗的一大軟肋？
疫苗瓶看起來不起眼，實(shí)則大有講究。玻璃本身并不是十分惰性的，藥品與玻璃長期接觸，會發(fā)生堿金屬離子析出，砷、銻、鋁離子會泄露到藥液中，砷、銻為有毒的重離子，而鋁離子是老年癡呆癥的重要誘因。
而且，疫苗不是普通液體，裝在玻璃瓶里，有幾個(gè)基本的要求，如：清潔衛(wèi)生、耐低溫、抗磨損、氣密性好、不能產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)等。其中，不能產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，最為關(guān)鍵。疫苗是化學(xué)制劑，一旦與玻璃瓶發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，就會被污染，產(chǎn)生安全隱患。
疫苗玻璃瓶的質(zhì)量，關(guān)鍵看什么性能指標(biāo)？
首先，要看玻璃的“耐水性”：耐水性能越高，與藥物發(fā)生反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)就越小，玻璃瓶的質(zhì)量就越好。按耐水性由低到高，藥用玻璃可分為：鈉鈣玻璃、低硼硅玻璃與中硼硅玻璃。而新冠疫苗瓶，用的就是“耐水性”級別最高的中硼硅玻璃。
這類玻璃具有較好的化學(xué)穩(wěn)定性，耐水、耐酸性能優(yōu)良，對藥物有很好的保護(hù)作用，與藥液長期接觸過程中不會引起pH值的變化，不會有沉淀物析出或玻璃屑脫落，這類玻璃在國際上也被稱之為I類瓶。
中硼硅玻璃的制備有什么特別之處？
雖然中硼硅玻璃的主要成分，就是二氧化硅（原料即平凡無奇的石英砂），但是，制備工藝卻很不普通。中硼硅玻璃的含硼量大于10%、氧化鋁含量接近7%，這一特性，導(dǎo)致在熔化過程中，面臨著粘度大、熔化溫度較高等問題。同時(shí)，中硼硅玻璃的氣泡含量、化學(xué)均勻性、溫度均勻性都比普通玻璃要求高很多。
玻璃管工藝流程圖
中硼硅玻璃的市場現(xiàn)狀如何？
在我國，每年的中硼硅玻璃需求量約5萬噸，自產(chǎn)率卻僅為7%至8%。我國藥用玻璃制品目前主要還是以低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃為主。主要原因在于，對于我國藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)而言，中硼硅玻璃成本較高，其次，中硼玻璃管的生產(chǎn)穩(wěn)定性較難控制。
正因?yàn)榧夹g(shù)門檻較高，中性硼硅玻璃長期被德國肖特、美國康寧、日本NEG等企業(yè)壟斷。雖然中國企業(yè)打破了中硼硅玻璃的國外壟斷，但生產(chǎn)技術(shù)與國際先進(jìn)水平仍有差距，質(zhì)量不穩(wěn)定，無法完全滿足市場需求。當(dāng)前，中國大部分的中硼硅玻璃還是要依賴進(jìn)口。
抗疫戰(zhàn)場上，“中國制造”的中性硼硅玻璃大顯身手
據(jù)悉，中國建材集團(tuán)所屬凱盛君恒有限公司生產(chǎn)的5.0中性硼硅玻璃管是疫苗等注射劑包裝用玻璃瓶的直接原材料，其發(fā)揮專業(yè)包材優(yōu)勢資源，聯(lián)合制瓶企業(yè)加工生產(chǎn)1000萬支國際標(biāo)準(zhǔn)玻璃瓶，供全國正在開展新冠肺炎疫苗研發(fā)機(jī)構(gòu)使用。
凱盛君恒5.0中性硼硅藥用玻璃生產(chǎn)線（圖片來源：中國建材報(bào)）
據(jù)了解，凱盛君恒采用國際先進(jìn)的“全氧燃燒”熔化技術(shù)和丹納法成型工藝實(shí)現(xiàn)中性硼硅藥用玻璃管量化生產(chǎn)，現(xiàn)已具備年產(chǎn)5000噸生產(chǎn)能力，產(chǎn)品質(zhì)量通過權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測，理化性能與加工性能均達(dá)到國外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國產(chǎn)自主品牌的中性硼硅藥用玻璃將有效緩解國內(nèi)新冠肺炎疫苗包裝瓶短缺，規(guī)避“卡脖子”的風(fēng)險(xiǎn)。
是時(shí)候，強(qiáng)推中硼硅玻璃了？
低硼硅玻璃為我國特定歷史發(fā)展的產(chǎn)物，20世紀(jì)60年代國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展速度較快，國內(nèi)企業(yè)研制生產(chǎn)了可基本滿足當(dāng)時(shí)藥品使用要求的低硼硅玻璃。低硼玻璃裝藥一段時(shí)間后會產(chǎn)生晶體析出，堿金屬析出量較高，抗冷熱沖擊性能較差，也可能會影響藥品效果，可以說低硼玻璃只能是中性硼硅玻璃降低檔次、質(zhì)量和性能的替代品。
歐美已強(qiáng)制要求所有注射用制劑、血液和血液制劑（生物制劑）使用中性硼硅藥用玻璃作包裝材料。目前國內(nèi)大量的仿制藥注射劑仍使用低硼硅或鈉鈣玻璃瓶，而原研藥大部分使用中硼硅（或高硼硅）玻璃瓶，政策推動之下，大量國內(nèi)注射劑玻璃瓶正在向中硼硅玻璃瓶進(jìn)行升級替代。此外，中國目前已掌握生產(chǎn)中硼硅玻璃的技術(shù)，具備大規(guī)模國產(chǎn)化的條件；中國的經(jīng)濟(jì)水平，也能夠承受中硼硅玻璃的成本。中國新冠疫苗研發(fā)走在世界前列，不應(yīng)被小小玻璃瓶拖了后腿。
參考來源：財(cái)聯(lián)社、正解局、健康界、中國建材報(bào)等。
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