中國粉體網訊  2020年7月23日~24日期間，由中國粉體網主辦的“2020第二屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術高峰論壇”在杭州英冠溫德姆酒店成功舉辦！本屆高峰論壇邀請到眾多醫(yī)藥粉體領域內的專家、學者、企業(yè)界代表。會議期間，中國粉體網就混合工藝相關問題對天津中醫(yī)藥大學李文龍副教授邀約采訪。

 天津中醫(yī)藥大學李文龍副教授

中國粉體網：混合工藝對粉體有哪些影響？

李副教授：混合工藝是一個非常關鍵的工藝，它對這個藥品的質量影響非常大。如果說我們沒有混合均勻的話，我們同一批的產品，不同批次的產品乃至同一批的產品都會質量上分布非常不均勻。它會導致部分制劑里面含量非常高，而有的就非常低。這最終會影響到它的安全性和有效性。

中國粉體網：目前混合工藝有哪些亟待解決的問題？

李副教授：目前混合工藝主要的問題是缺少終點判斷的方法。就是什么時候混合達到終點，仍然依賴于這種離線的檢測。就說我們要在混合過程中去取出來樣品，然后拿到實驗室去分析，之后才能判斷我們混合有沒有達到終點。這就導致一個問題，就說我們本身混料過程實際所需要的時間并不長，但是我們檢測需要的時間非常長。這樣的話，我們這個時間往往浪費在檢測上而不是混料上。

中國粉體網：混合工藝涉及哪些粉體設備？這些設備是否能滿足市場需求？

李副教授：現(xiàn)在主要涉及的設備有混料罐，混料罐又分為很多種。此外流化床制粒本身也有一個混合的作用。那么現(xiàn)在這個設備，如果僅僅從混合過程而言，它是能夠滿足這個要求的。但是呢，還沒有完全做到這個智能化、自動化。主要的原因就是它缺少自動的在線檢測，缺少自動的終點判斷的功能。

中國粉體網：對粉體的混合有哪些要求？如何判斷粉體是否達到了混合要求？

李副教授：首先，粉體的混合最主要的是均勻。就是我們在任何一個點，API、一些輔料的這種含量等都應該是接近我們處方的理論值。對于如何判斷粉體是否達到了混合要求，是否均勻，一種方式是離線的。離線的就是取樣，拿到實驗室去分析。這種方式比較復雜、耗時。另外一種方式是在線的檢測。采用一些近紅外光譜或者拉曼光譜等實時在線地采集我們混料過程的光譜，然后通過一些化學計量學的方法，包括定性的、定量的這些方法去判斷混合過程是否混合均勻，對混合效果做出一個評價。

中國粉體網：混合工藝對最終制劑的藥效是否有影響？有哪些影響？

李副教授：這肯定是有影響的。舉一個比較極端的例子，比如說我們這個混合過程中，這個原料藥和我們的輔料沒有混合均勻，那么最終壓片做成固體制劑做成片劑，肯定有的原料藥的含量非常高，有的原料藥的含量非常低。那么含量低的肯定是達不到它的藥效的。因為藥效肯定與濃度、含量是有關系的。而含量高的則可能導致毒性。藥效是與量相關的，多或者少都會導致不同的問題。所以呢，這個其實就是最終影響藥品的這種安全性和有效性。換句話說，混合工藝對藥品質量的影響是很重大的。

中國粉體網：非常感謝李教授能夠接受此次采訪，本次采訪到此結束。謝謝！

李副教授：謝謝！

（中國粉體網編輯整理/三昧）