中國粉體網訊： 近日，浙江康恩貝(600572)制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關于布洛芬顆粒(規(guī)格0.1g)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
布洛芬顆粒作為常用的解熱鎮(zhèn)痛藥品，已列入《國家醫(yī)保目錄(2020年版)》，是醫(yī)保乙類藥品，其中0.1g規(guī)格在OTC說明書中明確可用于1-3歲兒童。主要用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經;也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。
米內網終端數據顯示：相應零售和醫(yī)療終端市場2019年布洛芬口服制劑銷售額約30億元，其中散劑、顆粒劑銷售額約2.15億元，康恩貝的布洛芬顆粒劑(含0.1g和0.2g規(guī)格)銷售額為1,151萬元(以米內網終端價格計算)，占散劑顆粒劑市場份額的5.35% 。其中康恩貝的布洛芬顆粒(規(guī)格0.2g)已于2020年3月通過一致性評價。
截至目前為止，公司獲得一致性評價 充申請批準的品規(guī)共計11個，其中全國首家通過的有泮托拉唑鈉腸溶片、復方磺胺甲噁唑片等， 尚有11個品規(guī)已受理正在審評中。
附：康恩貝通過一致性評價產品名單
布洛芬顆粒
通過規(guī)格：0.2g;0.1g
布洛芬顆粒作為常用的解熱鎮(zhèn)痛藥品，已列入《國家醫(yī)保目錄(2020年版)》，是醫(yī)保甲類藥品。主要用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經;也用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。
鹽酸氨溴索注射液
通過規(guī)格：2ml:15mg;4ml:30mg
鹽酸氨溴索注射液適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管哮喘的祛痰治療，以及手術后肺部并發(fā)癥的預防性治療。該品種已列入《國家醫(yī)保目錄(2020年版)》，類別為乙類藥品。
阿莫西林膠囊
阿莫西林膠囊為青霉素類抗生素，適用于敏感菌(不產β內酰胺酶菌株)所致的成人與兒童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯用根除幽門螺桿菌。
蒙脫石散
蒙脫石散具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用，使其失去致病作用;此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力，修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批準用于治療成人及兒童急、慢性腹瀉、小兒輪狀病毒性腸炎等疾病。
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊
鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，屬治療良性前列腺增生癥用藥，為選擇性α1腎上腺素受體阻斷劑，用于治療前列腺增生癥引起的排尿障礙。其主要作用機理是選擇性地阻斷前列腺中的α1A腎上腺素受體，松弛前列腺平滑肌，從而改善良性前列腺增生所致的排尿困難等癥狀。
非那雄胺片
非那雄胺片適用于治療和控制良性前列腺增生以及預防和降低發(fā)生急性尿潴留的危險性等;適用于前列腺肥大患者的治療，可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀。
玻璃酸鈉滴眼液
玻璃酸鈉滴眼液是國內治療干眼癥的常用藥，已列入《國家醫(yī)保目錄(2020年版)》，類別為乙類藥品，其適應癥為用于伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷;干燥綜合征，斯·約二氏綜合征，干眼綜合征等內因性疾患;手術后、藥物性、外傷、佩戴隱形眼鏡等外因性疾患。
復方磺胺甲噁唑片
復方磺胺甲噁唑片為磺胺類抗菌藥，是磺胺甲噁唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復方制劑，已列入《國家醫(yī)保目錄(2020年版)》，類別為甲類藥品。主要用于預防或治療敏感菌株所致的感染。
金華康恩貝是國內首家通過一致性評價的復方磺胺甲噁唑片生產廠家。
泮托拉唑鈉腸溶片
泮托拉唑鈉腸溶片，為國家醫(yī)保乙類品種，適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍以及中、重度反流性食管炎的治療，其與克拉霉素和阿莫西林(或克拉霉素和甲硝唑)配伍使用能夠根除幽門螺桿菌感染，以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復發(fā)。
杭州康恩貝是國內首家通過仿制藥一致性評價的泮托拉唑鈉腸溶片生產廠家。
根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此公司的各品種陸續(xù)通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品開拓市場，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥一致性評價工作積累寶貴的經驗。公司還將進一步提升公司優(yōu)勢產品和優(yōu)勢領域的競爭力，并借助強有力的研發(fā)創(chuàng)新能力和供應鏈能力，延長產品的生命周期，為廣大病患提供優(yōu)質的藥品。
(中國粉體網編輯整理/昧光)
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