中國粉體網(wǎng)訊 超細(xì)粉碎技術(shù)是近30年迅速發(fā)展起來的一項(xiàng)高新技術(shù)，它可以將原材料加工成微米甚至納米級的超細(xì)微粉，已經(jīng)在各行各業(yè)得到了廣泛的應(yīng)用。在醫(yī)藥領(lǐng)域，超細(xì)粉碎技術(shù)應(yīng)用相對晚一些，不過由于醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，各項(xiàng)要求和規(guī)范卻更加嚴(yán)格和細(xì)致。整體而言，符合制藥企業(yè)GMP的超細(xì)粉碎是一套完整嚴(yán)格的工藝和技術(shù)，是一個(gè)系統(tǒng)化的工程，在實(shí)際生產(chǎn)中需要專業(yè)化的粉碎解決方案。
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)GMP的基本內(nèi)容的基本精神是要保證藥品的質(zhì)量 (100%的保證)，防止混雜、避免差錯(cuò), 防止污染和交叉污染。
(1)密封條件下操作。
(2)防止產(chǎn)生異物(腐蝕、磨損、滴漏、脫落、塵粒等)。
(3)易于徹底清洗和滅菌(結(jié)構(gòu)簡單、拆裝方便)。
(4)提高裝備水平，縮短生產(chǎn)周期，減少人員投入(提高機(jī)械化和自動(dòng)化，開發(fā)多功能為一體的新設(shè)備)。
根據(jù)上述的基本精神，符合GMP的超細(xì)粉碎技術(shù)及設(shè)備，主要從如下3方面保證: 一是粉碎設(shè)備本身符合GMP的要求;二是生產(chǎn)環(huán)境要符合GMP的要求;三是工藝裝置要符合模塊設(shè)計(jì)要求。
1對設(shè)備的改進(jìn)
(1)確保粉碎機(jī)腔體內(nèi)無任何死角，以利于生產(chǎn)時(shí)藥品批與批之間便于吹掃和清洗。
(2)粉碎機(jī)腔體內(nèi)必須要有內(nèi)襯，內(nèi)襯要光潔、平整, 對氣流的沖蝕磨損復(fù)合具體標(biāo)準(zhǔn)。
(3)要盡量采用自動(dòng)化工藝流程。
目前，我國已經(jīng)較為系統(tǒng)地解決了上述問題。
2對生產(chǎn)環(huán)境的改造
確保用來粉碎的動(dòng)力源清潔、無菌。
3工藝的模塊化
在GMP的要求中，對粉塵的要求特別嚴(yán)格。而藥品的超細(xì)加工又最容易產(chǎn)生粉塵，因此，做到無粉塵、封閉粉碎、無泄漏是整個(gè)工藝中關(guān)鍵技術(shù)之一。通過模塊化設(shè)計(jì)，可以將超細(xì)粉碎的主要工藝全部集成在一個(gè)小的加工模塊中。
結(jié)合上述內(nèi)容，我們發(fā)現(xiàn)藥物粉碎工藝的關(guān)鍵技術(shù)就是密封和無塵，而我們對環(huán)境和設(shè)備的改進(jìn)都是為“無塵”創(chuàng)造一個(gè)符合需求的密封粉碎環(huán)境。不過，在制藥工業(yè)中密封粉碎及粒徑控制如何才能做到?密封粉碎系統(tǒng)的關(guān)鍵點(diǎn)如何掌握?這些必修課我們又從何學(xué)起呢?2021年4月8日-9日，中國粉體網(wǎng)將在南京舉辦“2021第三屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”，屆時(shí)來自石家莊沃廣科技有限公司的高級工程師劉二虎老師將帶來題為《藥物密閉粉碎解決方案》的專業(yè)報(bào)告，現(xiàn)場與大家分享制藥業(yè)中密閉粉碎相關(guān)的專業(yè)知識，解答大家在生產(chǎn)中遇到的相關(guān)問題。
專家介紹
劉二虎，高級工程師，專業(yè)醫(yī)藥工程。沈陽藥科大學(xué)制藥工程學(xué)院特邀企業(yè)教師，講授工藝設(shè)計(jì)及制藥企業(yè)實(shí)踐基地現(xiàn)場教學(xué)，參編全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類專業(yè)規(guī)劃教材《制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)》。曾在華北制藥集團(tuán)負(fù)責(zé)工藝技術(shù)，現(xiàn)任石家莊沃廣科技有限公司技術(shù)總監(jiān)，擅長顆粒設(shè)計(jì)、顆粒生產(chǎn)制造和制藥粉體工程設(shè)計(jì)。
劉總在制藥粉體工程項(xiàng)目實(shí)施方面經(jīng)驗(yàn)豐富，2013年之前幫助多家無菌原料藥企業(yè)進(jìn)行GMP升級改造，零缺陷通過新版GMP認(rèn)證;2015年之前幫助多家固體制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行升級改造，設(shè)計(jì)的項(xiàng)目全部通過GMP認(rèn)證。在歐盟及FDA高端認(rèn)證的粉體密閉系統(tǒng)項(xiàng)目方面經(jīng)驗(yàn)相當(dāng)豐富。
參考來源：
葛曉陵，等：藥物超細(xì)粉碎技術(shù)的研究，華東理工大學(xué)
中國粉體網(wǎng)，醫(yī)藥粉體是一門學(xué)問—訪石家莊沃廣科技有限公司的技術(shù)總監(jiān)劉二虎
百度百科，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
(中國粉體網(wǎng)編輯整理/昧光)
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