中國粉體網(wǎng)訊  為了保障公眾用藥安全，各省(市)藥品監(jiān)管部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)法律法規(guī)以及藥品抽驗(yàn)計(jì)劃，對全省(市)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實(shí)施了質(zhì)量抽驗(yàn)，并公布結(jié)果報(bào)告。在3·15國際消費(fèi)者權(quán)益日來臨之際，中國粉體網(wǎng)整理分享2021年醫(yī)藥行業(yè)315周報(bào)，供大家參考。

一、因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，不予注冊

3月8日，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門戶發(fā)布了不予注冊批件發(fā)布通告，杭州安旭生物科技股份有限公司申請的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒(免疫層析法)不予注冊。

此前，查出臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性問題。

今年1月15日，國家藥監(jiān)局就曾對安旭生物進(jìn)行臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。

國家藥監(jiān)局直接作出對該注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請的決定。

檢查發(fā)現(xiàn)，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒(免疫層析法)(受理號：CSZ2000162)在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗(yàn)實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無法溯源。

處理決定：對該注冊申請項(xiàng)目不予注冊，并自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊申請。

二、中藥飲片抽檢結(jié)果曝光，涉多家藥企檢查、整改、停產(chǎn)!

3月8日，安徽省藥監(jiān)局連發(fā)兩則藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查信息通告。

通告內(nèi)容中對28家藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查情況進(jìn)行了公示，其中23家藥企的檢查結(jié)果為符合要求，4家基本符合要求，1家不符合要求。

此次檢查多為藥品GMP符合性檢查，即便是符合要求的藥企中也存在不同程度的缺陷，其中亳州市貢藥飲片廠被查存在一般缺陷17項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng);安徽盛海堂中藥飲片有限公司被查主要缺陷1項(xiàng)、一般缺陷16項(xiàng);亳州市景福中藥飲片有限公司被查主要缺陷1項(xiàng)、一般缺陷15項(xiàng);其余被查存在一般缺陷14-0條不等，就不做一一公示了。這批符合要求的企業(yè)中僅亳州市詹政中藥飲片有限公司被藥監(jiān)局予以限期整改的處理。

基本符合要求的藥企中檢查內(nèi)容有“飛行檢查”“日常檢查(中藥飲片提升/中藥飲片(含毒性飲片、麻黃))”，對于存在的缺陷數(shù)量僅亳州市銀橋中藥飲片有限公司被公示出來：主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷7項(xiàng);由于檢查類型不同，所以藥監(jiān)局的處理措施不同;亳州市銀橋中藥飲片有限公司、亳州市華鑫中藥飲片科技有限公司、安徽漢盛藥業(yè)有限公司被予以“告誡，限期整改”的處理;桂林中南(亳州)藥業(yè)科技有限公司被責(zé)令限期整改。

作為此次唯一一家被查不合格的生產(chǎn)企業(yè)——亳州廣源堂中藥飲片有限公司，由于存在嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)、主要缺陷0項(xiàng)、一般缺陷13項(xiàng)被藥監(jiān)局公示，目前該藥企已自行停產(chǎn)，省藥監(jiān)局第二分局已經(jīng)立案調(diào)查。值得注意的是，據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，該藥企2019年至2020年間就有12條藥品不合格記錄(2條顯示為假冒)，成立7年卻頻頻因?yàn)樗幤焚|(zhì)量不合格被查、被處罰，2015年因未公示年度報(bào)告被列為異常經(jīng)營名錄，2018年才移出。

2020年1月15日，因存在嚴(yán)重違反藥品GMP行為亳州廣源堂中藥飲片有限公司被安徽省藥監(jiān)局采取暫停生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施。2020年3月份省局組織檢查組現(xiàn)場對企業(yè)關(guān)鍵人員進(jìn)行了《藥品管理法》、藥品GMP的有關(guān)知識考核，并核實(shí)了缺陷項(xiàng)目整改情況等事項(xiàng)準(zhǔn)予恢復(fù)生產(chǎn)。

2020年2月12日，安徽省藥監(jiān)局再度公示亳州廣源堂中藥飲片有限公司存在嚴(yán)重缺陷及其他缺陷多項(xiàng)藥監(jiān)局予以發(fā)告誡信，約談，不過此次與1月份檢查的為同一次。

除此之外，該藥企2020年4月、9月、11月、12月均被查出藥品不合格的情況，藥品類別涉及甘草、茯苓、薏苡仁、紫草、醋乳香等等，還未過一年就又出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷被暫停生產(chǎn)，該藥企GMP的有關(guān)知識還需要加強(qiáng)學(xué)習(xí)，藥品質(zhì)量安全也要嚴(yán)格把控;天眼查公開信息顯示，該藥企近兩年也深陷不少法律訴訟，其中包括買賣合同糾紛和承攬合同糾紛。

三、315曝光：各種藥品質(zhì)量不合格 11家企業(yè)連續(xù)兩年上榜，藥知源、樟樹成方、和碩藥業(yè)...

1、藥品質(zhì)量不合格企業(yè)TOP20

2020年藥品質(zhì)量不合格企業(yè)居榜首的為安徽藥知源中藥飲片有限公司;其次是江西樟樹成方中藥飲片有限公司和亳州市華云中藥飲片有限公司，更多詳情可見下圖：

另，從近兩年的藥品質(zhì)量不合格企業(yè)榜單來看，排在前位的一直以中藥材相關(guān)企業(yè)為主，更有部分企業(yè)年年上榜，11家企業(yè)連續(xù)兩年上榜。

2、藥品質(zhì)量不合格品種Top10

從藥品品種類型看，2020年藥品質(zhì)量不合格多以中藥材為主，前10名中中藥材8種，中成藥與化藥各有一種。

另據(jù)統(tǒng)計(jì)，中藥材不合格品種前10位中“前胡”以36批次占據(jù)榜首，“山藥”“五加皮”“白鮮皮”“淫羊藿”分列2至5名。

中成藥不合格品種排在前5位的藥品分別是“石斛夜光丸”“復(fù)方丹參片”“嬰兒健脾散”“六味地黃丸膠囊”“通便靈膠囊”“維C銀翹片”“元胡止痛片”，其中“石斛夜光丸”以16批次居成藥藥不合格榜首，不合格批次遠(yuǎn)超其他中成藥品種。

化藥不合格品種排在前5名的分別是“注射用硫酸阿米卡星”“諾佛沙星膠囊”“注射用奧扎格雷鈉”“復(fù)方對乙酰氨基酚片”“氯霉素滴眼液”，這其中“注射用硫酸阿米卡星”與“諾佛沙星膠囊”不合格批次超過了10批次，值得引起注意。

相對中藥材、中成藥、化藥而言，生物藥不合格幾率非常低，2020年全國近1批次生物制品不合格，為“哈藥集團(tuán)生物工程有限公司”生產(chǎn)的“重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液”(抽檢來源為“上海中大腫瘤醫(yī)院”，由上海市藥品監(jiān)督管理局“上海市藥品監(jiān)督管理局2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告”發(fā)布)。

3、藥品質(zhì)量檢測不合格項(xiàng)目Top10

從藥品質(zhì)量檢測項(xiàng)目看，不合格項(xiàng)目Top10中，性狀、含量測定不合格問題最為突出，性狀不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)567批次(占比37%)，排名第一;含量測定不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)331批次(占比21%)，排名第二。(詳見下圖)

4、藥品質(zhì)量不合格抽檢省份分布

從分布范圍看，不合格藥品(包括藥品和藥材，下同)遍布全國各個(gè)省份，其中湖北，山東2個(gè)省抽檢出不合格批次均在100批次以上，尤其是湖北，近200批次藥品不合格;其次，上海，江西，福建，江蘇，浙江，廣西六個(gè)省份抽檢出的不合格批次也較多，且多在70批次以上。此外，國家藥監(jiān)局還抽檢出104批次藥品(包含藥材)不合格。各省不合格藥品數(shù)量分布如下：

四、刑法補(bǔ)充食品、藥品監(jiān)管瀆職等罪

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于執(zhí)行〈中華人民共和國刑法〉確定罪名的補(bǔ)充規(guī)定(七)》已于2021年2月22日由最高人民法院審判委員會第1832次會議、2021年2月26日由最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第六十三次會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行。

最高人民法院　最高人民檢察院

2021年2月26日

法釋〔2021〕2號

最高人民法院　最高人民檢察院

關(guān)于執(zhí)行《中華人民共和國刑法》

確定罪名的補(bǔ)充規(guī)定(七)

(2021年2月22日最高人民法院審判委員會第1832次會議、2021年2月26日最高人民檢察院第十三屆檢察委員會第六十三次會議通過)

根據(jù)《中華人民共和國刑法修正案(十)》(以下簡稱《刑法修正案(十)》)、《中華人民共和國刑法修正案(十一)》(以下簡稱《刑法修正案(十一)》)，結(jié)合司法實(shí)踐反映的情況，現(xiàn)對《最高人民法院關(guān)于執(zhí)行〈中華人民共和國刑法〉確定罪名的規(guī)定》《最高人民檢察院關(guān)于適用刑法分則規(guī)定的犯罪的罪名的意見》作如下補(bǔ)充、修改：

本規(guī)定自2021年3月1日起施行。

參考來源，知藥學(xué)社，醫(yī)藥觀察家網(wǎng)，中華人民共和國最高人民法院，藥智網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)等，中國粉體網(wǎng)編輯整理。

(中國粉體網(wǎng)編輯整理/昧光)

注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權(quán)告知?jiǎng)h除！