中國(guó)粉體網(wǎng)訊  6月7日，在濟(jì)南市商河縣經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，一聲聲彩炮過(guò)后，紅日藥業(yè)中藥配方顆粒智能制造項(xiàng)目奠基開(kāi)工。據(jù)了解，該項(xiàng)目的看點(diǎn)之一在于其借助前沿的AI、5G、云端、大數(shù)據(jù)等先進(jìn)技術(shù)，通過(guò)一系列數(shù)字化手段，實(shí)現(xiàn)了重要生產(chǎn)流程的全方位管理和監(jiān)測(cè)，打造出行業(yè)內(nèi)標(biāo)桿性的智能化生產(chǎn)線。紅日藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒主要代表，多年來(lái)也一直通過(guò)信息化、科技化等有效方案，在推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)由“中國(guó)制造”向“中國(guó)智造”的轉(zhuǎn)型升級(jí)。

近年來(lái)，中醫(yī)藥對(duì)于流行病，尤其是此次新冠疫情的防治，起到了重要的作用。紅日藥業(yè)的血必凈注射液被用于重型和危重型新冠患者的早期和中期治療。專家認(rèn)為其可以促進(jìn)炎癥因子的消除，提高治愈率、出院率，減少重型向危重型方面的轉(zhuǎn)化概率。鑒于中醫(yī)藥在新冠疫情防治中的優(yōu)異表現(xiàn)，中藥顆粒的特殊療效受到醫(yī)學(xué)研究的關(guān)注。

中醫(yī)內(nèi)科學(xué)學(xué)科帶頭人、國(guó)家級(jí)名老中醫(yī)姜良鐸教授認(rèn)為，配方顆粒是適應(yīng)現(xiàn)代發(fā)展的，特別是從起初發(fā)展顆粒時(shí)僅僅關(guān)注藥材中的某幾個(gè)主要成分，到如今“全成分”概念的提出，是正確的。作為國(guó)家批準(zhǔn)的中藥配方顆粒六家試點(diǎn)企業(yè)之一(北方唯一一家)，紅日藥業(yè)擁有中國(guó)最大的中藥指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)和業(yè)內(nèi)唯一“全成分”配方顆粒工藝專利體系，產(chǎn)品品質(zhì)和市場(chǎng)占有率穩(wěn)居全國(guó)領(lǐng)先水平。

中藥配方顆粒，即由單味中藥飲片按傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)炮制后經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。而紅日藥業(yè)提出的“全成分”配方顆粒工藝，把中藥飲片提取后制成顆粒，保持了其性味、功能、主治等特性，而且符合中醫(yī)臨床用藥要求，辨證施治，隨癥加減。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)頒布“第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（160個(gè)）”。第一批中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)頒布后，設(shè)置6個(gè)月的過(guò)渡期，將于2021年11月1日起正式實(shí)施。按照《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》規(guī)定，自實(shí)施之日起，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。此外，還有39個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)正在審評(píng)過(guò)程中，另有246個(gè)中藥配方顆粒品種已有企業(yè)正在開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)研究。

需要提示的是：在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)并報(bào)送國(guó)家藥典委員會(huì)，以逐步完善和提高標(biāo)準(zhǔn)。后續(xù)，國(guó)家藥監(jiān)局將加快推進(jìn)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)制定工作，保障配方顆粒結(jié)束試點(diǎn)工作順利實(shí)施。

此次建立的 160 個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立的項(xiàng)目、指標(biāo)、限度等均可較好地實(shí)現(xiàn)從中藥材、中藥飲片到中藥配方顆粒全過(guò)程的質(zhì)量控制，特別是對(duì)基原、質(zhì)量傳遞、量值關(guān)系、穩(wěn)定性以及安全性等方面的質(zhì)量控制具有開(kāi)創(chuàng)性特點(diǎn)。整體而言，中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具有以下五個(gè)方面的特點(diǎn)。

 一是明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準(zhǔn)。在配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究制定過(guò)程中，注重對(duì)多基原藥材品種的深入研究，分析不同基原內(nèi)在質(zhì)量的差異。標(biāo)準(zhǔn)原則上區(qū)分了不同基原，并建立了專屬的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如甘草，研究發(fā)現(xiàn)目前資源主要為烏拉爾甘草，因此甘草配方顆粒暫以烏拉爾甘草為基原建立了其配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。隨著研究的深入，將不斷研究建立其他基原的甘草配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，這更好地厘清了不同基原的中藥差異，便于更精準(zhǔn)地使用中藥。

 二是充分體現(xiàn)水煎煮傳統(tǒng)工藝，確保飲片足量投料。標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程充分考慮了經(jīng)研究確定的飲片量、水煎煮工藝、干燥濃縮方式、浸膏出膏率以及制成量等信息，確保了飲片的足量投料，充分體現(xiàn)了水煎煮傳統(tǒng)工藝。

三是能有效甄別配方顆粒的真?zhèn)蝺?yōu)劣，實(shí)現(xiàn)中藥的整體質(zhì)量控制。配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)基本均設(shè)置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測(cè)定等項(xiàng)目，既可以很好地反映配方顆粒的真?zhèn)�，又可體現(xiàn)其優(yōu)劣，同時(shí)充分反映了中藥復(fù)雜體系質(zhì)量控制的特點(diǎn)，更好地保證了中藥配方顆粒產(chǎn)品的質(zhì)量。如鉤藤配方顆粒，設(shè)置了以鉤藤對(duì)照藥材、異鉤藤堿對(duì)照品作為對(duì)照的薄層鑒別，高效液相色譜法【特征圖譜】中規(guī)定了 10 個(gè)特征峰的控制，可基本保障鉤藤配方顆粒的真?zhèn)魏妥懔客读�。另外，還設(shè)置了浸出物項(xiàng)目規(guī)定不得少于 20.0%，含量測(cè)定規(guī)定每1g含去氫鉤藤堿、異去氫鉤藤堿、鉤藤堿和異鉤藤堿總量的上下限，這有效保證了鉤藤配方顆粒質(zhì)量。

四是全面實(shí)施新版《中國(guó)藥典》對(duì)外源性有害殘留物的要求，使配方顆粒更具安全保障。在配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的研究起草中，對(duì)一些毒性藥材、外源性有害殘留物以及生產(chǎn)過(guò)程可能轉(zhuǎn)化的一些需要控制的成分作了很多研究工作。通過(guò)研究，也促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設(shè)及源頭管控等方面的工作，使中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制走上正軌。在對(duì)配方顆粒進(jìn)行外源性等有害殘留物研究的基礎(chǔ)上，對(duì)農(nóng)殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國(guó)藥典》進(jìn)行了統(tǒng)一的規(guī)定要求，大大提高了中藥的安全性。還對(duì)一些需要控制的成分進(jìn)行了合理的檢查限量控制。如酒萸肉配方顆粒，對(duì)炮制產(chǎn)生的 5-羥基糠醛進(jìn)行了合理的上下限控制，既考慮了傳統(tǒng)的炮制方法，又防止過(guò)度炮制的問(wèn)題。

五是合理規(guī)定貯藏、流通環(huán)節(jié)條件，更好保障配方顆粒質(zhì)量。配方顆粒的質(zhì)量與貯藏及流通環(huán)節(jié)條件息息相關(guān)，在標(biāo)準(zhǔn)的起草中，充分考察了有關(guān)方面的情況，對(duì)影響安全性、有效性的因素，如水分的合理限度、貯藏方式進(jìn)行了充分考慮。例如，薄荷配方顆粒由于其揮發(fā)性成分多，儲(chǔ)存條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響大，經(jīng)專家審核，不同意去除“陰涼處”，并要求補(bǔ)充薄荷腦的含量測(cè)定項(xiàng)目，以保證其質(zhì)量。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為：“中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)有助于全面實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，是一個(gè)具有歷史意義的工作，也是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承和創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)重大里程碑�！�

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（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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