中國粉體網(wǎng)訊 制粒是中藥片劑的關(guān)鍵生產(chǎn)工序，制粒工藝的不同可能對(duì)中藥片劑的質(zhì)量和療效產(chǎn)生重要影響。這種影響主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是對(duì)藥品化學(xué)成分的影響。中成藥具有復(fù)雜的化學(xué)成分，不同化學(xué)成分的穩(wěn)定性差異較大。二是對(duì)藥物成分溶出特性的影響。藥物的溶出特性對(duì)藥物在體內(nèi)的吸收和利用起著決定性作用，藥物過快或過慢的溶出、釋放都會(huì)對(duì)藥物的吸收利用產(chǎn)生影響，進(jìn)而影響藥效。
制粒技術(shù)有多個(gè)分類標(biāo)準(zhǔn)，通常情況下，可以分為干法、濕法；或者從另一個(gè)角度，分為自上而下和自下而上的制粒技術(shù)。關(guān)于不同技術(shù)工藝的優(yōu)缺點(diǎn)，關(guān)鍵在于是否能夠規(guī)�；a(chǎn)制備符合相關(guān)質(zhì)量屬性要求的粉體產(chǎn)品，在此前提下，更應(yīng)該關(guān)注的是針對(duì)不同質(zhì)量屬性要求選擇，結(jié)合處方特點(diǎn)，選擇更適合的制粒技術(shù)種類。
以干法制粒為例，干法制粒工藝，簡而言之，就是將原輔物料混勻后利用干法制粒機(jī)的機(jī)械擠壓制粒工藝原理直接擠壓-破碎-制粒的過程。 根據(jù)文獻(xiàn)資料研究，工藝參數(shù)是影響中藥干法制粒的重要因素，也是直接影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。干法制粒工藝的好壞，要以顆粒得率為質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)，同時(shí)要結(jié)合顆粒脆碎度、顆粒粒徑分布、顆粒含水率等為輔助質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)。
目前，制藥行業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的控制主要是通過對(duì)原材料、中間產(chǎn)物及最終產(chǎn)品的隨機(jī)抽樣檢測為主，對(duì)于生產(chǎn)過程質(zhì)量的控制，難以實(shí)時(shí)反饋和監(jiān)測，不利于最終藥品質(zhì)量的保障。隨著新GMP的推進(jìn)，對(duì)制藥企業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈、全生產(chǎn)過程、生產(chǎn)環(huán)境、藥品質(zhì)量檢測評(píng)價(jià)等各方面要求更加嚴(yán)格，過程分析成為藥物分析的一個(gè)重要內(nèi)容。
過程分析技術(shù)(Process Analytical Technology，PAT)是通過對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和過程本身的關(guān)鍵質(zhì)量特征和性能屬性進(jìn)行及時(shí)測量、設(shè)計(jì)、分析和控制生產(chǎn)加工的系統(tǒng)分析方法。PAT涉及多學(xué)科綜合分析，貫穿產(chǎn)品整個(gè)生產(chǎn)的過程，其以化學(xué)計(jì)量學(xué)為基礎(chǔ)，全過程以在線分析檢測為主，以保障最終產(chǎn)品質(zhì)量為目的。在生產(chǎn)過程中采用PAT技術(shù)可有效的控制原材料質(zhì)量、提高生產(chǎn)過程自動(dòng)化程度、節(jié)約能源、減少生產(chǎn)周期時(shí)長，并對(duì)過程中的變量、環(huán)境及其他條件可實(shí)時(shí)定量控制，從而可準(zhǔn)確預(yù)測終端產(chǎn)品的質(zhì)量屬性。
為解析制粒工藝生產(chǎn)過程中對(duì)顆粒得率、顆粒粒徑分布、顆粒含水率等質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)的檢測，中國粉體網(wǎng)旗下粉體公開課平臺(tái)將于2021年7月23日舉辦“2021粉體技術(shù)在藥物固體制劑中的應(yīng)用網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)”，屆時(shí)來自天津中醫(yī)藥大學(xué)的李文龍副研究員將作《藥物制粒過程在線檢測技術(shù)研究進(jìn)展及相關(guān)思考》報(bào)告，以具體的案例解析粒徑分布、水分含量以及過程的整體運(yùn)行狀態(tài)的在線監(jiān)測方法及其技術(shù)關(guān)鍵，并對(duì)常用過程分析技術(shù)的研究進(jìn)展進(jìn)行展望。在此基礎(chǔ)上給出報(bào)告人的相關(guān)思考，以期為相關(guān)領(lǐng)域的研究提供參考。
報(bào)告人介紹
李文龍，男，2011年畢業(yè)于浙江大學(xué)，獲藥物分析學(xué)博士學(xué)位，美國杜肯大學(xué)工業(yè)藥劑學(xué)博士后。現(xiàn)任天津中醫(yī)藥大學(xué)副研究員，博士生導(dǎo)師。李文龍博士以第一作者和通訊作者身份發(fā)表論文50余篇，其中SCI收錄20篇，影響因子大于7的兩篇。目前擔(dān)任中國顆粒學(xué)會(huì)青年理事、生物顆粒專委會(huì)委員；中國中醫(yī)藥信息研究會(huì)藥食同源分會(huì)理事；中國中藥協(xié)會(huì)中藥智能制造專業(yè)委員會(huì)專家委員；參茸標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（遼寧）專家委員等職務(wù)，擔(dān)任《醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)》、《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)》、《中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志》等5種期刊編委及《藥學(xué)學(xué)報(bào)》、《中國中藥雜志》、《藥物分析雜志》、《中草藥》、Journal of Separation Science, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis等國內(nèi)外40余種期刊審稿專家。
資料來源：
齊元春：不同制粒工藝制備益心舒片的質(zhì)量研究
況彎彎等：中藥干法制粒的研究思路探討: 基于干法制粒技術(shù)研究的國內(nèi)外研究進(jìn)展
周雷等：近紅外技術(shù)(NIRS)在藥物生產(chǎn)過程質(zhì)量控制中的應(yīng)用
中國粉體網(wǎng)：國內(nèi)針對(duì)吸入粉霧劑的基礎(chǔ)研究及技術(shù)裝備綜合水平亟待提升 ——訪蘇州大學(xué)吳鐸教授
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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