中國(guó)粉體網(wǎng)訊 10月27日，全球3D打印藥物領(lǐng)域的引領(lǐng)企業(yè)——南京三迭紀(jì)醫(yī)藥科技有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)三迭紀(jì))表示，年產(chǎn)能達(dá)5000萬(wàn)片的3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線(xiàn)即將于年底投產(chǎn)，公司將通過(guò)開(kāi)放技術(shù)資源，建立與全球藥企的廣泛合作，實(shí)現(xiàn)3D打印藥物技術(shù)的商業(yè)化。
3D打印又稱(chēng)“增材制造”，是一種通過(guò)特定數(shù)字設(shè)計(jì)，將材料分層沉積構(gòu)建成型的工藝。從20世紀(jì)90年代起，很多科研機(jī)構(gòu)都開(kāi)始研究如何將3D打印技術(shù)應(yīng)用于藥物制劑領(lǐng)域，但研究進(jìn)展緩慢。
2015年7月，三迭紀(jì)在南京成立，成為中國(guó)第一家也是目前唯一一家3D打印藥物專(zhuān)業(yè)公司。
目前，三迭紀(jì)擁有國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)127項(xiàng)，數(shù)量上占全球3D打印藥物領(lǐng)域的20%以上，是該領(lǐng)域?qū)＠季肿钔暾�、申�?qǐng)數(shù)量最多的公司。全球共有四個(gè)進(jìn)入或完成注冊(cè)申報(bào)的3D打印藥物產(chǎn)品，三迭紀(jì)貢獻(xiàn)了其中三個(gè)。2020年7月，美國(guó)藥典(USP)正式邀請(qǐng)三迭紀(jì)參與制定3D打印藥物行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士。受訪(fǎng)者提供
三迭紀(jì)創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官成森平博士表示，三迭紀(jì)生逢其時(shí)，2011年，美國(guó)FDA發(fā)布了“制藥現(xiàn)代化”的風(fēng)向標(biāo)，3D打印成為其中一個(gè)戰(zhàn)略方向，2015年，全球第一款3D打印藥物，一種基于粉末粘接技術(shù)的產(chǎn)品Spritam獲得了FDA的上市批準(zhǔn)，走通了3D打印藥物注冊(cè)申報(bào)的道路。
“三迭紀(jì)做了一個(gè)正確的技術(shù)方向選擇，我們沿著“擠出”的3D打印原理，進(jìn)行了MED技術(shù)的開(kāi)發(fā)，并實(shí)現(xiàn)了工業(yè)化�！背缮浇榻B說(shuō)， MED是業(yè)內(nèi)最普適的3D打印藥物技術(shù)，可廣泛適用于藥物固體制劑。
三迭紀(jì)創(chuàng)立的三維結(jié)構(gòu)藥物劑型設(shè)計(jì)，可實(shí)現(xiàn)程序化精準(zhǔn)控制藥物釋放，解決具有挑戰(zhàn)性的劑型和釋放曲線(xiàn)，為滿(mǎn)足各種臨床需求提供了豐富的產(chǎn)品設(shè)計(jì)手段。
以三迭紀(jì)正在FDA提交申請(qǐng)的T19為例，該是一款針對(duì)類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物。設(shè)計(jì)的目標(biāo)是，患者在睡前服用T19，血液中的藥物濃度會(huì)在疾病癥狀最嚴(yán)重的早晨達(dá)到高峰，并維持一定的血藥濃度，以取得最佳的藥物治療效果。想達(dá)到這種效果，需要通過(guò)設(shè)計(jì)藥片的三維結(jié)構(gòu)，讓藥物成分在特定的時(shí)間精準(zhǔn)釋放。
另外，通過(guò)一個(gè)藥片里多個(gè)獨(dú)立腔室的設(shè)計(jì)，可以將不同的釋藥方式靈活組合，也可以實(shí)現(xiàn)復(fù)方。不同的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可以讓藥物快速起效并持續(xù)發(fā)揮作用，提高藥物療效或降低副作用，也可以讓患者服藥變得更便利，例如原本一天吃3次的藥，就可能減少為一天一次。
成森平表示：“目前，三迭紀(jì)3D打印藥物設(shè)備已迭代十余次，擁有十條產(chǎn)品管線(xiàn)。今年底，三迭紀(jì)將建設(shè)成年產(chǎn)能達(dá)5000萬(wàn)片的3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線(xiàn)。”
(中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/昧光)
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