中國粉體網(wǎng)訊 10月27日，在三迭紀(jì)六周年戰(zhàn)略發(fā)布會上，三迭紀(jì)創(chuàng)始人兼CEO成森平透露，中國3D打印藥物公司三迭紀(jì)的首款3D打印藥物產(chǎn)品T19已經(jīng)在中國進(jìn)入了注冊申報階段，“今年6月我們通過2.2類改良型新藥途徑，申請與NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局）進(jìn)行臨床試驗申請前預(yù)溝通會議，就在26日得到了CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）方面的積極回復(fù)�！�
圖片來源：Pixabay
藥物3D打�。嚎山档蜕a(chǎn)成本
大眾對于3D打印固有的印象是，認(rèn)為這個技術(shù)是昂貴的。成森平指出，3D打印實際是可以降低制藥成本的，“只要3D打印在工程上能夠?qū)崿F(xiàn)規(guī)�；a(chǎn)，在工藝和產(chǎn)線設(shè)計上做到簡約，生產(chǎn)制造成本是可以比擬現(xiàn)在的普通片劑，尤其是在相對復(fù)雜的制劑上，3D打印成本更有優(yōu)勢�！�
在藥物3D打印領(lǐng)域，三迭紀(jì)研發(fā)出了一種名為熱熔擠出沉積的技術(shù)（Melt Extrusion Deposition，MED），三迭紀(jì)的其他技術(shù)專利和藥物研發(fā)管線幾乎都基于這一核心技術(shù)。成森平稱：“目前，MED被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是固體制劑領(lǐng)域最普適和最具臨床應(yīng)用價值的3D打印藥物技術(shù)�！�
什么是MED 3D打印技術(shù)？
熱熔擠出沉積（MED）技術(shù)是根據(jù)高分子藥用輔料的特征為藥物領(lǐng)域的應(yīng)用量身定制，在工程學(xué)上完全按照MED的工藝對設(shè)備進(jìn)行設(shè)計和研制。MED 3D打印技術(shù)可實現(xiàn)規(guī)�；乃幬锷a(chǎn)，自動化生產(chǎn)線配合過程分析技術(shù)（PAT）使得藥物生產(chǎn)可連續(xù)化，并顯著提高藥物產(chǎn)品的質(zhì)量。
MED 3D打印原理圖（圖片來源：PharmaCon）
如上面的工藝原理圖所示，首先，粉末小分子原料，以及粉末或者細(xì)顆粒高分子材料，直接進(jìn)入我們的連續(xù)化進(jìn)料和混勻裝置，通過加熱混合成為含量均勻的具有流動性的半固體，然后進(jìn)入精密擠出裝置，通過特殊的擠出機(jī)構(gòu)，以及對半固體混勻材料溫度和壓力的準(zhǔn)確控制，使之從噴嘴擠出成為可準(zhǔn)確定量的半固體絲材。通過計算機(jī)控制打印平臺的三維運動，擠出的絲層層堆積形成預(yù)先設(shè)計好的具有內(nèi)部三維結(jié)構(gòu)的物體。
成森平表示：“這里的圖示顯示的是一種混合物料的打印，因為藥片一般由多個組份構(gòu)成，每種組份對應(yīng)一種混合物料，因此我們的打印設(shè)備集成了多個這樣的進(jìn)料、混勻和擠出裝置，通過打印平臺的協(xié)同來構(gòu)建一個復(fù)雜的三維結(jié)構(gòu)藥物制劑�！�
三迭紀(jì)3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線年底將建成投產(chǎn)！
三迭紀(jì)的MED 3D打印藥物生產(chǎn)技術(shù)，變革了傳統(tǒng)的制藥工藝，基于工業(yè)4.0重新定義了制劑技術(shù)的底層邏輯、工藝流程和生產(chǎn)模式，實現(xiàn)了藥物生產(chǎn)的連續(xù)化、智能化和實時質(zhì)量控制。成森平進(jìn)一步表示，“目前，三迭紀(jì)3D打印藥物設(shè)備已迭代十余次，擁有十條產(chǎn)品管線。今年底，三迭紀(jì)將建設(shè)成年產(chǎn)能達(dá)5000萬片的3D打印藥物連續(xù)化生產(chǎn)線。”
3D打印藥物是新型藥物制劑開發(fā)和現(xiàn)代化藥物生產(chǎn)的全新技術(shù)手段，將帶來藥物研發(fā)和藥物生產(chǎn)的革命性變化，重塑整個制藥行業(yè)。
參考來源：科創(chuàng)板日報、每日經(jīng)濟(jì)新聞、三迭紀(jì)官網(wǎng)、新華日報交匯點、PharmaCon組委會等。
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/星耀）
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