中國(guó)粉體網(wǎng)訊 2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布實(shí)施的《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》、《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，為兒童用藥藥學(xué)開(kāi)發(fā)提供研發(fā)思路和技術(shù)指導(dǎo)，進(jìn)一步明確兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)要求，促進(jìn)我國(guó)兒童藥物研發(fā)。
2019年12月實(shí)施的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2019修訂）明確規(guī)定采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。同時(shí)，《2019年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》明確指出藥品調(diào)入優(yōu)先考慮兒童用藥，兒童藥成為醫(yī)保目錄調(diào)整的重點(diǎn)。根據(jù)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》（2019年本），兒童藥新增進(jìn)入鼓勵(lì)類(lèi)目錄。在國(guó)家一系列產(chǎn)業(yè)政策的支持下，我國(guó)兒科類(lèi)藥物需求旺盛，兒科用藥產(chǎn)業(yè)保持了良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)。
康芝藥業(yè)以專(zhuān)業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)兒童專(zhuān)用藥為目標(biāo)，致力于兒童健康事業(yè)。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)兒童藥品種共計(jì)30多個(gè)，涵蓋了我國(guó)當(dāng)前兒童用藥中銷(xiāo)量最大的解熱鎮(zhèn)痛系列、感 冒系列、抗微生物系列、呼吸系列、抗過(guò)敏系列、消化系列、神經(jīng)系列及營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充系列的西藥和中成藥。
除此以外，公司還擁有抗微生物系列、解熱鎮(zhèn)痛系列、呼吸系列、消化系列、內(nèi)分泌系列、婦科系列、泌尿系統(tǒng)等多種成人藥品。
公司擁有國(guó)際先進(jìn)的“口腔速溶膜劑”、“藥物超細(xì)微粒制備”及“藥粉微觀形態(tài)結(jié)構(gòu)檢測(cè)”三大技術(shù)平臺(tái)，為公司打造國(guó)際級(jí)兒童藥基地奠定了扎實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。公司大力推進(jìn)該創(chuàng)新研究平臺(tái)，致力于解決降低藥物劑量、提升安全性等兒童制劑創(chuàng)新難題，研發(fā)、生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的兒童藥物新制劑，打造中國(guó)兒童大健康產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍品牌。
公司不斷提高在掩味技術(shù)、膜劑技術(shù)等兒科藥制劑技術(shù)方面的研發(fā)水平，以確保公司兒童藥產(chǎn)品的口感和其他技術(shù)指標(biāo)在同類(lèi)產(chǎn)品中保持優(yōu)勢(shì)。同時(shí)公司根據(jù)兒童的心理特點(diǎn)設(shè)計(jì)了系列兒童用藥產(chǎn)品的內(nèi)外包裝，在國(guó)內(nèi)首創(chuàng)了條狀內(nèi)包裝，不僅使給藥劑量更精準(zhǔn)，還方便了儲(chǔ)存和攜帶。
公司應(yīng)用藥物超細(xì)微粒制備技術(shù)、微粉（微丸）包衣技術(shù)、口服速溶膜技術(shù)等新技術(shù)，積極研制口感好、安全性高、劑量準(zhǔn)確的兒童藥物。
此外，康芝藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海巴斯德研究所達(dá)成合作，引進(jìn)其“治療病毒疾病的成分和方法”的專(zhuān)利技術(shù)，并著力研發(fā)全球首個(gè)手足口病治療藥物——注射用蘇拉明鈉。公司已獲得該藥物臨床試驗(yàn)批件，該產(chǎn)品已順利完成I期臨床試驗(yàn)。目前，蘇拉明鈉治療手足口病新用途發(fā)明專(zhuān)利，已先后在中國(guó)、日本、新加坡、美國(guó)、印度尼西亞及馬來(lái)西亞獲得發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)。公司在繼續(xù)研發(fā)【注射用蘇拉明鈉】治療手足口病的過(guò)程中，進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)了注射用蘇拉明鈉治療腎臟疾病的潛能，經(jīng)過(guò)多方研究，啟動(dòng)了增加本品治療對(duì)利尿劑抵抗的急性腎損傷的新適應(yīng)癥的臨床研發(fā)項(xiàng)目，并順利獲得II期臨床試驗(yàn)許可。
參考來(lái)源：
康芝藥業(yè)2021年年報(bào)
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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