中國粉體網(wǎng)訊  近日，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司控股子公司山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于單硝酸異山梨酯緩釋片的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2022B02704），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

（圖片來源：山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司）

單硝酸異山梨酯片由德國廠商Boehringer Mannheim，GmbH首先研制并于1981年上市。它是新一代的抗心絞痛藥物，臨床中主要用于冠心病的長期治療以及預(yù)防心絞痛等情況。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年國內(nèi)樣本醫(yī)院單硝酸異山梨酯銷售額約為2.68億元。目前國內(nèi)共有20個單硝酸異山梨酯緩釋片生產(chǎn)批文。截至目前，共有5個廠家（阿斯利康制藥有限公司、樂普藥業(yè)股份有限公司、齊魯制藥有限公司、魯南貝特制藥有限公司、山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司）通過國家藥品監(jiān)督管理局一致性評價審批。

目前，對于片劑的制備可選擇將粉末直接壓制成片劑，也可采用干法制粒壓片技術(shù)或者是濕法制粒機(jī)壓片技術(shù)。雖然粉末直接壓片技術(shù)工藝簡單，但是其對原料和輔料的粒度和流動性都有一定的要求。

干法制粒在制備藥品過程中極易導(dǎo)致顆粒粒度和硬度不勻等情況，制備好的片劑外觀較差，容易出現(xiàn)需重復(fù)壓粒的情況。濕法制粒壓片技術(shù)是目前較為常用的一種制粒工藝，該工藝操作簡單，具有良好的重現(xiàn)性。單硝酸異山梨酯性質(zhì)較為穩(wěn)定，故而適宜采用濕法制粒技術(shù)，所制備得到的片劑粒度和硬度均較為均勻，外形也較為規(guī)范。

濕法制粒根據(jù)原理主要可分為流化床制粒、搖擺式制粒、高剪切制粒和雙螺桿擠出制粒等。其中雙螺桿擠出制粒屬于連續(xù)制造方式。每種制粒方式都有其特點，剪切濕法制粒制得顆粒強(qiáng)度高，形狀圓整且具有較好的流動性，有利于后續(xù)加工成型，同時降低偏析的風(fēng)險。

流化床濕法制粒：指藥物粉末在自下而上的氣流作用下，懸浮在介質(zhì)中，而粘合劑從上方或側(cè)方噴入后，將粉末結(jié)合形成顆粒的復(fù)雜過程。物料理化性質(zhì)和工藝參數(shù)均會影響制成顆粒性質(zhì)。

FLP多功能流化床制粒包衣機(jī)

（圖片來源：常州市景天干燥制粒設(shè)備有限公司）

高剪切濕法制粒：其過程為粘合劑與藥物粉末在高剪切力下相互作用，形成顆粒的過程。

（圖片來源：嘉盛（香港）科技有限公司）

雙螺桿濕法制粒：隨著藥品連續(xù)制造技術(shù)發(fā)展，濕法制粒也從間歇式的高剪切、流化床轉(zhuǎn)向連續(xù)雙螺桿濕法制粒，通過該方法可以提高過程效率，獲得質(zhì)量更一致的產(chǎn)品。

濕法混合制粒機(jī)

（圖片來源：深圳市信宜特科技有限公司）

參考來源：

覃開芳，范文峰等，單硝酸異山梨酯緩釋片的制備及質(zhì)量控制

劉均明.單硝酸異山梨酯緩釋片處方工藝研究

王政. 數(shù)據(jù)驅(qū)動的中藥高剪切濕法制粒工藝智能設(shè)計

巨潮資訊網(wǎng)等

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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