中國粉體網(wǎng)訊 廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“本公司”）子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“天心藥業(yè)”）于2022年7月26日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2022B02878），坎地沙坦酯片已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
天心藥業(yè)的坎地沙坦酯片于2005年7月在國內(nèi)正式上市，并于2021年7月28日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于2021年8月9日獲得受理。目前國內(nèi)坎地沙坦酯片的生產(chǎn)廠家還包括重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司、湖南天地恒一制藥有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年坎地沙坦酯片在中國城市、縣級(jí)公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣22,612萬元和人民幣17,281萬元。
坎地沙坦酯是一類新型降壓藥，其在胃腸道中可以水解為坎地沙坦，對(duì)腎素-醛固酮系統(tǒng)產(chǎn)生抑制作用，從而增加鹽排泄量并松弛血管平滑肌，進(jìn)而抑制肥大細(xì)胞的形成，降壓的同時(shí)不改變心率及心輸出量。坎地沙坦酯用于原發(fā)性高血壓、充血性心力衰竭、高血壓合并左室肥厚、動(dòng)脈粥樣硬化、心肌梗死、ACEI引起的高血壓咳嗽、代謝綜合征和糖尿病腎病等�？驳厣程辊ゾ哂兴幮�(qiáng)、作用持久、不良反應(yīng)少而輕、防止損傷靶器官、對(duì)代謝無影響、對(duì)輕度及中度肝功能受損及各種程度的腎功能患者不全均無明顯影響等優(yōu)點(diǎn)。
坎地沙坦酯片(英文名：candesartan cilexetil，商品名：必洛斯)是由日本武田藥品工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)的一種新型的選擇性血管緊張素Ⅱ（AngⅡ）受體亞型的高選擇性競(jìng)爭(zhēng)性拮抗藥，其藥理作用是通過競(jìng)爭(zhēng)性選擇性阻斷AngⅡ受體亞型，對(duì)血管緊張素Ⅱ的醛固酮分泌和縮血管作用產(chǎn)生抑制，進(jìn)而呈現(xiàn)出降壓治療作用�？驳厣程辊テū芈逅梗┰谌鸬涫紫壬鲜兄笥株懤m(xù)多個(gè)國家和地區(qū)上市，2003年7月進(jìn)入中國市場(chǎng)。8mg規(guī)格原研藥是由日本武田藥業(yè)株式會(huì)社生產(chǎn)，其商品名為：必洛斯，英文商品名為：BLOPRESS。
參考來源：
巨潮資訊網(wǎng)、
房靜.坎地沙坦酯片的制備及質(zhì)量控制
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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