中國(guó)粉體網(wǎng)訊 制藥行業(yè)正變得越來(lái)越全球化，這意味著開發(fā)和制造的外包正迅速成為常態(tài)。探索新一代一次性制造設(shè)備的潛力，幫助新藥開發(fā)商客戶實(shí)現(xiàn)多個(gè)項(xiàng)目目標(biāo)，例如散裝粉末轉(zhuǎn)移過(guò)程中的密閉和無(wú)菌，保持藥粉轉(zhuǎn)移過(guò)程中的最佳生產(chǎn)力和效率。
如何實(shí)現(xiàn)藥物粉末轉(zhuǎn)移的靈活性和合規(guī)性？這是制藥制造商在確保其生產(chǎn)能力的前提下，以滿足多樣化生產(chǎn)和不斷變化的客戶需求方面所面臨的挑戰(zhàn)。
適應(yīng)不斷變化的市場(chǎng)
近年來(lái)，制藥業(yè)經(jīng)歷了顯著增長(zhǎng)，這既是由于為COVID-19疫情開發(fā)疫苗的努力，也是為了支持全球疫苗接種計(jì)劃而生產(chǎn)數(shù)十億劑疫苗。此外，制藥公司必須跟上現(xiàn)有對(duì)治療罕見病和孤兒病的藥物需求，預(yù)計(jì)到2026年，孤兒藥市場(chǎng)將達(dá)到2297.1億美元。跟上這些變化使得制藥制造商有必要探索最新的創(chuàng)新，以更新其制造設(shè)施，并在這樣一個(gè)快節(jié)奏的行業(yè)中保持競(jìng)爭(zhēng)力。
此外，制藥行業(yè)內(nèi)的法規(guī)也在不斷變化，對(duì)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）附件1的最新修訂即將生效。這些新指南旨在盡可能消除生產(chǎn)線操作員手動(dòng)干預(yù)的要求，以確保安全處理并減少污染的可能性。當(dāng)涉及到粉末產(chǎn)品，活生物體和放射性藥物等藥物物質(zhì)時(shí)，附件1現(xiàn)在規(guī)定，潔凈室系統(tǒng)應(yīng)“考慮制造操作中使用的材料可能引起生物或化學(xué)危害的任何風(fēng)險(xiǎn)”。
因此，制藥公司必須審查其現(xiàn)有的制造流程并調(diào)整其設(shè)施，以確保以最具成本效益和時(shí)間效率的方式實(shí)現(xiàn)合規(guī)性。
這項(xiàng)投資的一個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域是粉末的轉(zhuǎn)移，如活性藥物成分（API）和潔凈室設(shè)施中的儲(chǔ)存過(guò)程。制藥公司必須確保其API粉末物質(zhì)的安全密封，如果以高劑量食用，它們可能是有毒的，或者如果產(chǎn)生空氣傳播，它們可能是爆炸性的。這意味著制藥公司需要高度專業(yè)化的設(shè)備進(jìn)行處理和存儲(chǔ)，以及封閉的傳輸過(guò)程，以確保操作員安全并防止污染。制藥制造商必須仔細(xì)考慮他們實(shí)施的技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，確保他們適應(yīng)現(xiàn)有的潔凈室，同時(shí)在不斷變化的市場(chǎng)變化中保持靈活性。
散裝粉末物質(zhì)處理和遏制
傳統(tǒng)上，制藥商將在與生產(chǎn)線設(shè)備分開的房間內(nèi)處理藥品粉末，以防止空氣污染。然后，他們會(huì)使用勺子手動(dòng)裝載和稱重材料，然后將其混合在桶或袋子中。然而，隨著藥品材料的毒性和反應(yīng)性越來(lái)越強(qiáng)，生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)更新，盡量減少這種手動(dòng)處理，并制定封閉的粉末處理成為標(biāo)準(zhǔn)程序。
現(xiàn)在，無(wú)菌處理是通過(guò)連接到生產(chǎn)線設(shè)備上的不銹鋼閥門實(shí)現(xiàn)的，該閥門稱為分離蝶閥（SBV）。它由一個(gè)“主動(dòng)”和一個(gè)“被動(dòng)”部分組成，連接到灌裝線設(shè)備上，形成一個(gè)封閉的粉末輸送線，允許材料流入容器而不會(huì)與周圍環(huán)境接觸。
當(dāng)需要儲(chǔ)存或運(yùn)輸這些粉末時(shí)，制造商使用密封的轉(zhuǎn)移袋。然而，這些袋子中的許多都是開頂式的，這意味著當(dāng)他們裝載或卸載粉末時(shí)，可能會(huì)釋放出有害的灰塵和煙霧。這也意味著在每個(gè)裝載過(guò)程完成后，必須徹底清潔和驗(yàn)證周圍區(qū)域，以確保不會(huì)發(fā)生污染，并且該區(qū)域保持無(wú)菌狀態(tài)。因此，這種漫長(zhǎng)的過(guò)程通常會(huì)導(dǎo)致額外的時(shí)間和生產(chǎn)力損失。
最新技術(shù)的影響
最近潔凈室技術(shù)最大的進(jìn)步之一是一次性組件和設(shè)備的實(shí)施。到2026年，一次性生物加工市場(chǎng)的價(jià)值將達(dá)到208億美元，這主要是由于對(duì)干細(xì)胞、單克隆抗體、疫苗等生物制藥分子的需求增加。
市場(chǎng)的最新進(jìn)展是一次性使用SBV的開發(fā)。一次性使用SBV提供其與不銹鋼閥門相同功能的無(wú)菌密封，可連接到現(xiàn)有的生產(chǎn)線設(shè)備，無(wú)需對(duì)設(shè)施設(shè)計(jì)進(jìn)行昂貴且耗時(shí)的改造。
使用后，該組件可以丟棄，無(wú)需清潔和驗(yàn)證，提高整理生產(chǎn)力。在藥物粉末材料的儲(chǔ)存和運(yùn)輸方面，一次性使用的轉(zhuǎn)移袋在潔凈室工藝中變得越來(lái)越普遍。
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這些組件被稱為一次性充電袋，其結(jié)構(gòu)中包含SBV的“被動(dòng)”部分，直接連接到生產(chǎn)線設(shè)備，以便直接填充或從袋子中轉(zhuǎn)移出來(lái)。一旦裝滿或清空，這些袋子就會(huì)被牢固地密封，以防止任何藥物產(chǎn)品材料進(jìn)入周圍區(qū)域。因此，制藥商可以實(shí)現(xiàn)其藥粉產(chǎn)品的密閉和無(wú)菌完整性，同時(shí)最大限度地減少清潔要求并減少任何產(chǎn)品轉(zhuǎn)換停機(jī)時(shí)間。
通過(guò)消除對(duì)額外防護(hù)服、清潔和驗(yàn)證程序的需求，這些技術(shù)有助于減少這些冗長(zhǎng)程序通常需要人工操作干預(yù)的需要，從而有助于實(shí)現(xiàn)附件1合規(guī)性。
保持敏捷性
隨著法規(guī)和制造工藝的發(fā)展以適應(yīng)不斷變化的全球市場(chǎng)，藥品制造設(shè)施中使用的設(shè)備也必須如此。一次性技術(shù)（SUT）越來(lái)越多地用于生產(chǎn)線，因?yàn)樗鼈円员葌鹘y(tǒng)設(shè)備更有效的方式提供了無(wú)與倫比的無(wú)菌性。通過(guò)適應(yīng)現(xiàn)有的潔凈室生產(chǎn)線，它們還減少了對(duì)昂貴且耗時(shí)的設(shè)施進(jìn)行升級(jí)的需求。
然而，隨著工業(yè)4.0的數(shù)字時(shí)代，預(yù)期潔凈室設(shè)施將在未來(lái)幾年擴(kuò)大對(duì)智能工廠技術(shù)（SFT）的投資。SFT可以應(yīng)用到現(xiàn)有的潔凈室設(shè)備中，為開發(fā)和制造過(guò)程帶來(lái)更大的靈活性和敏捷性。這些技術(shù)用于監(jiān)控生產(chǎn)線并提供任何潛在中斷或污染風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)時(shí)更新，有助于優(yōu)化無(wú)菌程序以提高生產(chǎn)效率。
通過(guò)自動(dòng)化關(guān)鍵流程，SFT最大限度地減少了跨流程所需的手動(dòng)干預(yù)，確保僅在必要情況下才需要人工干預(yù)。因此，這有助于制造商更好地遵守附件1。
盡早意識(shí)到SUT和SFT技術(shù)優(yōu)勢(shì)的制藥制造商能夠確保在法規(guī)生效之前主動(dòng)遵守法規(guī)。通過(guò)使用最新技術(shù)投資他們的潔凈室，制藥制造商還通過(guò)支持他們的合作伙伴在未來(lái)許多年內(nèi)即使是面對(duì)最具挑戰(zhàn)性的無(wú)菌項(xiàng)目，也有助于自己與對(duì)手區(qū)分開來(lái)。
參考來(lái)源：
1、Drug Powder Transfer: Achieving Flexibility and Compliance
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯編譯/青黎）
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