中國(guó)粉體網(wǎng)訊  隨著中國(guó)制藥工業(yè)的快速發(fā)展和人民健康水平的日益提高，《中國(guó)藥典》所收載的化學(xué)藥、生物藥、藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)正逐步縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，尤其是藥用輔料和制劑方面，有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。2020年版《中國(guó)藥典》進(jìn)一步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)項(xiàng)目，全面提升藥物的安全性和有效性。在此背景下，《中國(guó)藥典》2020版四部通則增加和修訂了多項(xiàng)理化分析內(nèi)容，比如：比表面積測(cè)定法、固體密度測(cè)定法、相對(duì)密度測(cè)定法等。

比表面積在藥品的凈化、加工、混合、制片和包裝能力中扮演著重要角色。簡(jiǎn)單來說，研發(fā)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，藥品有效期、溶解速率、藥效等與材料的比表面積參數(shù)息息相關(guān)；制劑環(huán)節(jié)，從預(yù)制劑到配方和藥物輸送以及過程設(shè)計(jì)和中試放大，均通過對(duì)原料和生產(chǎn)中的材料/過程的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和性能（如比表面積）的測(cè)量，達(dá)到確保最終藥物質(zhì)量。

比表面積是什么？比表面積是超細(xì)粉體材料特別是納米材料最重要的物性之一，本質(zhì)是單位質(zhì)量物質(zhì)的總表面積(㎡/g)。測(cè)定比表面和孔徑分布的方法很多，其中氮吸附法是常用、可靠的方法，已經(jīng)被列入國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。  

任何粉體表面都有吸附氣體分子的能力，在液氮溫度下，在含氮的氣氛中，粉體表面會(huì)對(duì)氮?dú)猱a(chǎn)生物理吸附，當(dāng)已知粉體表面吸附了完整的一層氮分子時(shí)的吸附量Vm，粉體的比表面積(Sg)可由下式求出：Sg=4.36Vm/W( W：樣品的重量)。 

氮吸附法根據(jù)吸附過程和吸附質(zhì)確定方式的不同又分為動(dòng)態(tài)色譜法和靜態(tài)法。  

氮吸附法——?jiǎng)討B(tài)色譜法   動(dòng)態(tài)色譜法是將待測(cè)粉體樣品裝在U型的樣品管內(nèi)，使含有一定比例吸附質(zhì)的混合氣體流過樣品，根據(jù)吸附前后氣體濃度變化來確定被測(cè)樣品對(duì)吸附質(zhì)分子(N2)的吸附量。 

氮吸附法——靜態(tài)法   根據(jù)確定吸附量方法的不同分為重量法和容量法。重量法已經(jīng)被淘汰。容量法是將待測(cè)粉體樣品裝在一定體積的一段封閉的試管狀樣品管內(nèi)，向樣品管內(nèi)注入一定壓力的吸附質(zhì)氣體，根據(jù)吸附前后的壓力或重量變化來確定被測(cè)樣品對(duì)吸附質(zhì)分子(N2)的吸附量。

動(dòng)態(tài)色譜法和靜態(tài)法的目的都是確定吸附質(zhì)氣體的吸附量。吸附質(zhì)氣體的吸附量確定后，就可以由該吸附質(zhì)分子的吸附量來計(jì)算待測(cè)粉體的比表面了。

在藥物粉體研究中，比表面積除了影響溶出度外，還會(huì)影響其顆粒粒徑和溶解度等性質(zhì)，由此可見，比表面積對(duì)控制藥物粉體性質(zhì)非常重要。除了《中國(guó)藥典》2020年版四部通則對(duì)比表面積測(cè)定做了規(guī)定，美國(guó)藥典USP<846>，日本藥典JP 3.02、歐洲藥典Ph. Eur. 2.9.26等，都明確規(guī)定了藥物粉體比表面積的測(cè)定方法。

目前已商業(yè)化的比表面積儀器種類繁多，針對(duì)制藥行業(yè)的實(shí)際需求，北京精微高博科學(xué)技術(shù)有限公司專業(yè)從事比表面及孔徑分析儀、全自動(dòng)真密度儀、氣體選擇性吸附儀、蒸汽吸附儀等物性分析設(shè)備的研究，被譽(yù)為“中國(guó)氮吸附儀的開拓者”，是中國(guó)納米新材料表征和測(cè)試儀器先驅(qū)。產(chǎn)品有：比表面儀、比表面積分析儀、介孔孔徑分析儀、微孔孔徑分析儀、化學(xué)吸附儀、蒸汽吸附儀、比表面測(cè)試儀、競(jìng)爭(zhēng)性吸附儀、真密度儀、壓汞儀等。

由于比表面積測(cè)定在藥品研究中應(yīng)用廣泛，因此，對(duì)于藥物及藥用輔料比表面積測(cè)定方法的研究一直在精益求精。為滿足廣大制藥企業(yè)及新老客戶對(duì)行業(yè)前沿的需求，中國(guó)粉體網(wǎng)將于2022年12月1-2日在江蘇泰州碧桂園鳳凰酒店舉辦“第四屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”，屆時(shí)邀請(qǐng)來自北京精微高博科學(xué)技術(shù)有限公司的馬志遠(yuǎn)總經(jīng)理作《藥物及藥用輔料比表面積測(cè)定方法探究》報(bào)告，報(bào)告主講人將結(jié)合藥品制造過程中的具體實(shí)例，如：列舉藥物及藥用輔料比表面積測(cè)試的關(guān)注指標(biāo)、深度分析比表面積測(cè)試實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，從多個(gè)角度講述不同技術(shù)要點(diǎn)。同時(shí)，通過對(duì)北京精微高博科學(xué)技術(shù)有限公司設(shè)備、技術(shù)方案、應(yīng)用范圍一一介紹，帶大家一窺市場(chǎng)態(tài)勢(shì)。

報(bào)告人介紹

馬志遠(yuǎn)，北京工商大學(xué)自動(dòng)化專業(yè)本科，北航研究生班，北大EDP進(jìn)修高級(jí)工商管理。曾服務(wù)于中國(guó)電子測(cè)量行業(yè)龍頭企業(yè)普源公司，歷經(jīng)研發(fā)工程師、工程部經(jīng)理、技術(shù)支持部經(jīng)理，市場(chǎng)部經(jīng)理、產(chǎn)品線經(jīng)理、生產(chǎn)供應(yīng)鏈副總裁等職位。 

現(xiàn)任精微高博總經(jīng)理，負(fù)責(zé)公司全面運(yùn)營(yíng)管理工作。

資料來源：

一文了解材料表征儀器的領(lǐng)先制造商——北京精微高博

碳酸鈣比表面積測(cè)試方法探究

中國(guó)藥典2020版新增比表面積測(cè)定法全面解讀

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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