中國粉體網(wǎng)訊  10月17日，一品紅發(fā)布公告，全資子公司廣州一品紅的鹽酸依匹斯汀片、鹽酸依匹斯汀顆粒分別收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，獲批上市并視同通過仿制藥一致性評價。

公司獲批的鹽酸依匹斯汀片適用于成人過敏性鼻炎、過敏性皮膚瘙癢（如蕁麻疹、濕疹/皮炎）及過敏性支氣管哮喘的防治。鹽酸依匹斯汀顆粒適用于3歲及以上兒童和成人的過敏性鼻炎、過敏性皮膚瘙癢（如蕁麻疹、濕疹/皮炎）的預(yù)防及對癥治療。

依匹斯汀為第二代抗組胺藥物，不僅可以拮抗組胺、白三烯、血小板活化因子（PAF）、5-羥色胺，還能抑制組胺、SAR-A的釋放，是迄今唯一獲批預(yù)防適應(yīng)癥的抗組胺藥物。依匹斯汀不易通過血腦屏障，腦內(nèi)H1受體結(jié)合率極低，中樞鎮(zhèn)靜作用弱，比其它一線藥物嗜睡率更低。此外，依匹斯汀不通過P450酶代謝，聯(lián)合用藥禁忌少，獲得《中國蕁麻疹診療指南（2018版）》、《慢病瘙癢管理指南（2018版）》等多個權(quán)威指南推薦。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國城市和縣級公立醫(yī)院終端抗組胺藥年度銷售額約42億元。

一品紅藥業(yè)股份有限公司是一家聚焦兒童藥和慢病藥領(lǐng)域的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，專注于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，產(chǎn)品類別涵蓋化學藥、特色中藥、生物疫苗等，已構(gòu)建起以兒童藥產(chǎn)品、慢病藥產(chǎn)品為核心，生物基因疫苗產(chǎn)品為延伸的產(chǎn)品管線，形成了以“特色兒童藥+創(chuàng)新慢病藥+生物基因疫苗”為重點的業(yè)務(wù)發(fā)展格局。據(jù)2022年半年報中披露，公司共有161個藥品注冊批件，其中國家醫(yī)保品種68個、國家基藥品種21個、國家中藥保護品種2個。報告期內(nèi)，公司醫(yī)藥制造產(chǎn)品收入8.76億元，同比增長5.06%。其中，從藥品類別分：化學藥收入約7.64億元，占比87.22%；中（成）藥收入約1.12億元，占比12.78%。從產(chǎn)品領(lǐng)域分：兒童藥收入約5.27億元，占比60.18%；慢病藥收入約3.05億元，占比34.82%。

公司建有國家企業(yè)技術(shù)中心、國家級企業(yè)博士后科研工作站、廣東省兒科藥工程實驗室、廣東省企業(yè)技術(shù)中心、廣東省生化制劑工程技術(shù)研究中心等綜合性基礎(chǔ)研究平臺，具備從藥物分子設(shè)計、篩選、臨床轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化全生命周期的研發(fā)運營能力，構(gòu)建有兒童藥、慢病藥和生物基因疫苗三大研發(fā)技術(shù)平臺：

①兒童藥研發(fā)技術(shù)平臺：公司已建立了以藥物微粉化技術(shù)、顆粒掩味技術(shù)、延遲釋放技術(shù)、微丸包衣技術(shù)和精準化給藥等核心技術(shù)為主的兒童用藥技術(shù)平臺，是國家十三五重大科技兒童藥專項課題的承擔單位，以上述技術(shù)和平臺為依托，公司將著力打造兒童用藥特殊制劑創(chuàng)新研發(fā)基地，開發(fā)更多適合兒科患者的特殊專用制劑產(chǎn)品。如基于精準化給藥 技術(shù)平臺開發(fā)的鹽酸氨溴索滴劑和鹽酸左西替利嗪口服滴劑；基于藥物微粉化技術(shù)平臺開發(fā)的乙酰吉他霉素干混懸劑； 基于掩味技術(shù)平臺開發(fā)的芩香清解口服液、馥感啉口服液、益氣健脾口服液等。

②慢病藥技術(shù)平臺：公司堅持深耕慢病領(lǐng)域，目前已建立慢病創(chuàng)新中心、口服緩控釋制劑研究實驗室和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)化中心，具有慢病創(chuàng)新藥源頭創(chuàng)新技術(shù)平臺，以及滲透泵技術(shù)、微丸技術(shù)、遲釋技術(shù)等多個緩控釋技術(shù)平臺，具備了創(chuàng)新藥從頭研發(fā)，以及骨架型和滲透泵型控釋片、多層型緩釋片、延遲釋放制劑、緩釋微丸制劑等高端口服緩控釋制劑的研發(fā)生產(chǎn)能力。報告期，公司新增研發(fā)獲批鹽酸文拉法辛緩釋膠囊注冊批件。目前公司在研慢病藥包括AR882、RDH090緩釋膠囊、APRD-H107緩釋片等項目24個。

③生物基因疫苗技術(shù)平臺：公司生物基因疫苗技術(shù)平臺以華南疫苗為技術(shù)主體，以具有自主知識產(chǎn)權(quán)的昆蟲細胞-桿狀病毒表達系統(tǒng)（BEVS）和成熟的生產(chǎn)及蛋白連續(xù)純化工藝技術(shù)為基礎(chǔ)，建立了全新的基因工程疫苗研發(fā)中試與產(chǎn)業(yè)化平臺，研究開發(fā)重組蛋白納米顆粒疫苗。與其他技術(shù)路線的疫苗產(chǎn)品相比，基于BEVS系統(tǒng)研發(fā)的重組蛋白納米顆粒疫苗具有后修飾好、免疫原性好、表達水平高、構(gòu)建速度快、安全性高的特點。目前，在研產(chǎn)品包括四價流感疫苗、RSV疫苗等7款產(chǎn)品。

作為一家聚焦兒童藥和慢病藥領(lǐng)域的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，公司的研發(fā)方向不僅包括源頭創(chuàng)新的First-in-class類藥物，同時覆蓋同類優(yōu)效、高端劑型、高難度仿制等產(chǎn)品，緊緊圍繞公司戰(zhàn)略，全方位布局公司研發(fā)技術(shù)能力。

參考來源：

新京報：一品紅鹽酸依匹斯汀顆粒獲批 用于過敏性鼻炎

巨潮資訊網(wǎng)、2022年企業(yè)半年年度報告等

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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