中國粉體網(wǎng)訊 眾所周知，原料藥是各類制劑中的原料藥物，是由化學(xué)合成或從藥用動(dòng)植物中提取出來的粉末、結(jié)晶、浸膏等，是制劑中的有效成分。但是原料藥人體無法直接服用，因此原料藥只有加工成藥物制劑，才能提供給臨床使用。粉碎便是原料藥加工過程中十分重要的一個(gè)生產(chǎn)步驟，因?yàn)樵纤幍牧６葧?huì)直接影響藥物的溶出度、有效成分的提取速率、藥物的分散性，因此如何控制原料藥粒度便顯得十分重要。
另外，制藥生產(chǎn)過程中不可避免會(huì)產(chǎn)生藥物粉塵，屬于生產(chǎn)性粉塵的一種，一些固體原料的加工生產(chǎn)過程中都會(huì)產(chǎn)生粉塵，一般有手工加工產(chǎn)生粉塵及設(shè)備加工過程產(chǎn)生的粉塵，粉塵積累導(dǎo)致空氣中粉塵濃度升高，造成對(duì)環(huán)境和人身體的危害。藥物粉塵是對(duì)人身體及環(huán)境危害極大的物質(zhì)，需要專業(yè)的處理工序，藥物粉塵不僅具有一般粉塵的危害，同時(shí)還具有毒理性。
藥物粉塵危害一般包括：爆炸危害和毒理危害。
爆炸危害：粉塵與空氣混合，能形成可燃的混合氣體，若遇明火或高溫物體，極易著火，傾刻間完成燃燒過程，釋放大量熱能。
毒理危害：對(duì)人體肺部的損壞，有些有毒物對(duì)人體產(chǎn)生的致癌和致敏等作用。長期在生產(chǎn)環(huán)境中吸入粉塵，有可能導(dǎo)致塵肺病。
如何防止粉塵爆炸？
目前，在醫(yī)藥領(lǐng)域中，原料藥粉多數(shù)是通過粉料進(jìn)行粉碎或過篩后所得到的；現(xiàn)有的粉碎系統(tǒng)大多是通過壓縮氣體進(jìn)行氣流粉碎，常見的氣體一般為空氣，但是，空氣中的含氧量較多，而粉碎機(jī)內(nèi)的流體粉碎一般在高溫高壓下進(jìn)行，因此含氧量較多的話，在工作中容易發(fā)生燃燒及爆炸現(xiàn)象，這存在一定的安全隱患。
依據(jù)惰化防爆原理，粉塵爆炸須具備3個(gè)要素：氧氣、點(diǎn)火源、可燃物，只要消除其中任意一個(gè)條件即可防止爆炸的發(fā)生。而粉碎易燃、易爆、易氧化物料的防爆關(guān)鍵點(diǎn)是控制氧含量，消除點(diǎn)火源。在原料藥物料的點(diǎn)火能無法改變，也無法徹底消除靜電產(chǎn)生的前提下，普渡機(jī)械的韋廣海另辟蹊徑，在2015年提出用惰性氣體參與原料藥粉碎過程，從而消除爆炸隱患。針對(duì)制備氮?dú)獬杀据^高的實(shí)際情況，韋廣海在2016年7月進(jìn)一步提出“氮?dú)忾]路循環(huán)系統(tǒng)”的理念，這套系統(tǒng)能將氮?dú)膺M(jìn)行二次利用，大大節(jié)約了成本及資源，且具備較高的安全性。
臺(tái)州普渡機(jī)械設(shè)備有限公司是一家專業(yè)提供化工、制藥廠粉體工程解決方案的綜合供應(yīng)商。公司在臺(tái)州擁有設(shè)備制造基地，并在上海同濟(jì)大學(xué)設(shè)有研發(fā)中心。下設(shè)粉體事業(yè)部（超微粉碎設(shè)備）、流體事業(yè)部 （無油壓縮氣體配套設(shè)備）、安全防護(hù)事業(yè)部（密閉隔離系統(tǒng)高活、無菌隔離器）。
普渡機(jī)械擁有整套完善的質(zhì)量檢測管理體系及符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈實(shí)驗(yàn)室，產(chǎn)品從材料選擇到外協(xié)制作，直至裝配驗(yàn)收，每一環(huán)節(jié)均有嚴(yán)格的質(zhì)量控制。并可提供驗(yàn)證整個(gè)設(shè)備(系統(tǒng))符合FDA和EU GMP以及中國GMP ( 2010修訂版)、以及符合ASME BPE-2009、GAMP5、PART11所供應(yīng)的設(shè)備(系統(tǒng))。
普渡機(jī)械開發(fā)的第四代超級(jí)氣流粉碎機(jī)，有效解決了原料藥粉碎過程中的粘連、板結(jié)和靜電吸附等問題，大大提升了生產(chǎn)的連續(xù)性，使產(chǎn)能得到數(shù)倍的提升。同時(shí)，粉碎粒徑大小可達(dá)到D100小于10微米，D90小于3微米。韋廣海在采訪中曾表示，普渡機(jī)械的理念是“質(zhì)量服務(wù)不滿意，無條件退”，這是基于眾多客戶在使用普渡機(jī)械產(chǎn)品后的口碑而做出的承諾。
惰化防爆措施在原料藥粉碎工藝中有哪些應(yīng)用案例，有哪些注意事項(xiàng)，有哪些先進(jìn)技術(shù)？有些人可能并不了解。2022年12月1-2日，中國粉體網(wǎng)將在江蘇泰州碧桂園鳳凰酒店舉辦“第四屆全國醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”，屆時(shí)會(huì)邀請(qǐng)來自臺(tái)州普渡機(jī)械設(shè)備有限公司的韋廣海總經(jīng)理作《API微粉技術(shù)應(yīng)用》報(bào)告，報(bào)告主講人針對(duì)目前現(xiàn)有藥物微粉技術(shù)存在的不足，提供一種閉路氮?dú)庋h(huán)物料粉碎系統(tǒng)及其工藝應(yīng)用，它具有能讓氮?dú)舛卫玫膬?yōu)勢，大大節(jié)約設(shè)備投資成本及運(yùn)行成本，且安全性較佳。
報(bào)告人介紹
韋廣海先生，臺(tái)州普渡機(jī)械設(shè)備有限公司創(chuàng)始人，多年來一直從事氣體、空分及粉體粉碎工藝研發(fā)及市場銷售，對(duì)粉體粉碎工藝的整體設(shè)計(jì)有較高的造詣。
資料來源：
"制藥廠”致命的粉塵危害！
普渡機(jī)械：專業(yè)挑戰(zhàn)難粉碎物料，為藥企生產(chǎn)安全“保駕護(hù)航”
原料藥粉碎安全防護(hù)-惰性氣體在原料藥粉碎過程中的應(yīng)用
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權(quán)告知?jiǎng)h除
