中國粉體網(wǎng)訊  近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（“公司”）下屬公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE.LTD.（“藍納成新加坡”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）核準簽發(fā)的關于¹⁷⁷Lu-LNC1003注射液的藥品臨床試驗批準通知書(Study May Proceed Letter，“SMP”)，將于近期開展I期臨床試驗。

在研產(chǎn)品¹⁷⁷Lu-LNC1003注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，“PSMA”)的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療PSMA陽性表達的晚期前列腺癌患者。¹⁷⁷Lu-LNC1003注射液在動物體內(nèi)外試驗及IIT（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）研究中均展現(xiàn)出較高的結(jié)合親和力和PSMA靶向特異性，使放射性核素能夠濃聚于腫瘤病灶，實現(xiàn)腫瘤的精準治療。

公司核素藥物產(chǎn)品豐富，包括診斷類正電子藥物¹⁸F-FDG、單光子藥物锝[99mTc]標記藥物和其他藥物尿素[¹⁴C]膠囊，治療類藥物云克注射液、碘[¹²⁵I]密封籽源、碘[¹³¹I]化鈉口服液等重點產(chǎn)品。同時，公司亦通過加強與G醫(yī)療、ImaginAb公司、新旭生技、北京腫瘤醫(yī)院等的合作，提前布局行業(yè)前沿的診斷類及治療類核藥品種，在研產(chǎn)品涵蓋心肌缺血/梗死的診斷、腫瘤與神經(jīng)退行性疾病的診斷與治療產(chǎn)品。

公司著力打造1.1類放射性診療一體化藥物創(chuàng)新平臺——煙臺藍納成，其具有放射性診療一體化藥物創(chuàng)新研發(fā)和全球領先的納米遞送技術(shù)的特點，適應癥涵蓋前列腺癌、胃癌、結(jié)直腸癌、鼻咽癌等多種癌癥的診斷與治療產(chǎn)品，其中部分產(chǎn)品進行中美雙報。

煙臺藍納成背靠上市公司核醫(yī)療全產(chǎn)業(yè)鏈，有助于縮短科技成果轉(zhuǎn)化的周期，加速公司藥品研發(fā)進度，促進技術(shù)更新?lián)Q代，打通技術(shù)成果商業(yè)化途徑。目前煙臺藍納成產(chǎn)品氟[¹⁸F]思睿肽注射液、氟[¹⁸F]纖抑素注射液已獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液收到美國食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品臨床試驗批準通知書》與新加坡衛(wèi)生科學局核準簽發(fā)的藥品臨床試驗授權(quán)通知書。

2014年，公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，高起點的邁入核醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，通過對核藥標的及資源的并購整合，公司目前已初步形成了穩(wěn)定的核素供應平臺、藥物孵化平臺、轉(zhuǎn)化服務平臺、生產(chǎn)配送平臺、診療營銷平臺五大平臺，基本完成了從原料供應、研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、銷售核醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，構(gòu)成了完整的東誠藥業(yè)核醫(yī)藥生態(tài)圈網(wǎng)絡。

截止目前，公司已成為一家覆蓋生化原料藥、制劑、核藥、大健康四大領域，融藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的大型制藥企業(yè)集團。公司原料藥和制劑業(yè)務并重，內(nèi)生式增長與外延性拓展共進；不斷夯實特色原料藥基礎，大力發(fā)展制劑業(yè)務，進一步完善在抗凝領域的產(chǎn)品線布局，做細分治療領域的領軍者；以核素藥物作為新的企業(yè)核心競爭力，通過“涉足上游、整合下游、布局前沿”的發(fā)展思路，完善國內(nèi)核藥網(wǎng)絡布局，打造核醫(yī)學全價值產(chǎn)業(yè)鏈平臺。

癌癥作為全球第2大死亡原因，其死亡例數(shù)和發(fā)病例數(shù)逐年上升。同時基于核醫(yī)學在精準治療和腫瘤診療一體化方面具有無可比擬的優(yōu)勢，核素藥物及核醫(yī)學檢查相關需求量預計會逐年上升。核醫(yī)藥作為精準診療的重要一環(huán)，未來會隨著PET-CT等大型醫(yī)療設備配置數(shù)量的增加和新的治療類核藥的研發(fā)獲批，市場需求將會進一步增大。

3月3日，針對醫(yī)用同位素產(chǎn)業(yè)發(fā)展，煙臺市出臺了《煙臺市醫(yī)用同位素健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2022—2025年）》，將在煙臺打造放射性藥品創(chuàng)新應用聚集區(qū)，建設世界級醫(yī)用同位素健康全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圈。到2025年，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展水平國內(nèi)領先。產(chǎn)業(yè)規(guī)模方面，優(yōu)化完善醫(yī)用同位素健康產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)值逾百億元，基本實現(xiàn)引領全國產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好態(tài)勢。企業(yè)培育方面，培育在國內(nèi)具有示范和引領作用的1至2家優(yōu)勢企業(yè)成為行業(yè)領軍企業(yè)。要素匯聚方面，引進若干高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才（團隊），建成1至2家國家（�。┘墑�(chuàng)新研發(fā)平臺。自主可控方面，規(guī)劃建設1座小型醫(yī)用同位素生產(chǎn)專用反應堆，實現(xiàn)醫(yī)用回旋加速器本地化自主生產(chǎn)，實現(xiàn)3種以上新型放射性藥品進入臨床二期、三期，臨床轉(zhuǎn)化及應用加速。

參考來源：
巨潮資訊網(wǎng)、2022年東誠藥業(yè)年度報告等。

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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