中國粉體網(wǎng)訊 新藥從研發(fā)到臨床試驗(yàn)，再到審批上市，往往會耗費(fèi)很長時(shí)間。以格列衛(wèi)（一種治療白血病的藥物）為例，全過程耗時(shí)約50年。因此，傳統(tǒng)的藥物開發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)急需變革。2015 年，全球第一款3D打印藥物獲得美國FDA（食品藥品監(jiān)督管理局）的上市批準(zhǔn)，標(biāo)志著3D打印這種新興技術(shù)正式進(jìn)入藥物研發(fā)和生產(chǎn)領(lǐng)域�？茖W(xué)家設(shè)想，藥物3D打印或許能開啟智能制藥的新時(shí)代。
01什么是3D打印技術(shù)？
3D 打印技術(shù)也稱為立體打印技術(shù)或增材制造技術(shù)，被譽(yù)為第三次工業(yè)革命的標(biāo)志性產(chǎn)物。3D打印機(jī)與普通打印機(jī)的工作原理基本相同，只是打印材料不同——3D打印機(jī)內(nèi)裝有金屬、陶瓷、塑料、砂等不同的打印材料。當(dāng)3D打印機(jī)與電腦連接以后，通過電腦控制，可以把打印材料一層層疊加起來，最終把電腦上的藍(lán)圖變成立體實(shí)物。
3D打印技術(shù)被應(yīng)用于航空航天、機(jī)械制造、建筑工程、制藥醫(yī)療等多個(gè)領(lǐng)域。在醫(yī)療領(lǐng)域，3D 打印技術(shù)已被用于制造人體器官、醫(yī)療器械等，對藥物制劑的打印當(dāng)然也不在話下。
02藥物3D打印的歷史與現(xiàn)狀
3D打印的理念起源于19世紀(jì)末美國的照相雕塑和地貌成形技術(shù)。后來，麻省理工學(xué)院于20世紀(jì)80年代末開發(fā)出了3D打印技術(shù)的雛形，并于1996年報(bào)道了黏合劑噴射成型技術(shù)的代表——粉末粘結(jié)3D打印技術(shù)首次被應(yīng)用于制藥。麻省理工學(xué)院將該技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用授權(quán)給美國某公司，該公司因此成為全球第一家3D打印藥物公司。遺憾的是，由于該制藥技術(shù)開發(fā)的難度很高且周期較長，該公司并沒有實(shí)現(xiàn)3D 打印藥物的產(chǎn)業(yè)化。
自2003年開始，美國某3D打印藥物公司在粉末粘結(jié)技術(shù)的基礎(chǔ)上，耗時(shí)近十年開發(fā)出了可將藥物進(jìn)行大規(guī)模3D生產(chǎn)的新技術(shù)。2015年，該公司使用3D打印新制藥技術(shù)開發(fā)的第一款藥物產(chǎn)品獲得美國FDA 批準(zhǔn)，這標(biāo)志著3D打印作為一種新興制藥技術(shù)獲得美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，從此掀起了全球范圍內(nèi)3D 打印藥物研究的熱潮。
然而，藥物3D打印要真正實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，還面臨諸多困難和挑戰(zhàn)。比如，專有技術(shù)的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化都需要大量的時(shí)間和資金，更需要極強(qiáng)的創(chuàng)新力。因此，雖然全球大型制藥企業(yè)紛紛成立了3D 打印制藥研發(fā)小組，但目前能將3D打印技術(shù)應(yīng)用到藥物產(chǎn)品商業(yè)化開發(fā)階段的只有兩家公司，其中一家在中國，另一家在美國。
03藥物3D打印的未來發(fā)展趨勢
要實(shí)現(xiàn)藥物的3D打印，離不開計(jì)算機(jī)模型，以及其他先進(jìn)的信息化技術(shù)，比如大數(shù)據(jù)、人工智能、物聯(lián)網(wǎng)及精密的在線物理和化學(xué)檢測技術(shù)。此外，3D打印藥物的很多生產(chǎn)和檢測環(huán)節(jié)將需要通過機(jī)器人來實(shí)現(xiàn)“無人生產(chǎn)”。
除了被用于藥物產(chǎn)品開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)以外，3D打印技術(shù)在調(diào)節(jié)藥物劑量、藥物組合和生產(chǎn)方式上的靈活性，這讓它非常適用于個(gè)性化制藥。也就是說，3D打印技術(shù)可以根據(jù)患者個(gè)體需求、基因特征、疾病狀態(tài)、性別和年齡來定制藥物。
經(jīng)過多年的技術(shù)積累，藥物3D打印領(lǐng)域的領(lǐng)軍型公司已經(jīng)顯現(xiàn)。這些公司通過3D藥物產(chǎn)品走通法規(guī)注冊的道路，會吸引更多的傳統(tǒng)藥企采用3D打印技術(shù)。藥物3D打印將成為未來固體制劑的研發(fā)和生產(chǎn)以及產(chǎn)品更新迭代的重要先進(jìn)技術(shù)。
（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
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