在制藥行業(yè)，每一種藥品都承載著為國民健康保駕護航的希望與責(zé)任。尤其是注射劑產(chǎn)品，在藥品中的地位無可撼動，作為無菌藥品，其特殊的使用方式使得該類產(chǎn)品在安全方面有著極高的風(fēng)險性，因此質(zhì)量問題始終備受關(guān)注。
伴隨著我國對醫(yī)藥安全要求的不斷提高，建立生產(chǎn)全流程質(zhì)量標準，提高可見異物質(zhì)量管理，成為相關(guān)制藥企業(yè)的需要認真對待的課題之一，建立可見異物的控制體系，不僅能夠加強企業(yè)在市場上的質(zhì)量自信，更能保證患者的用藥安全。
上市藥企到訪鴻蒙，共話可見異物控制
2024年5月8日，東陽光集團旗下宜昌東陽光藥業(yè)股份有限公司（01558.HK）生產(chǎn)計劃科辛偉鵬科長一行蒞臨合肥鴻蒙標準技術(shù)研究院考察參觀，鴻蒙標準物質(zhì)總經(jīng)理李力及副總經(jīng)理竇曉亮熱情接待。
在李總及竇總的陪同下，辛偉鵬科長一行參觀考察了鴻蒙標準技術(shù)研究院。在公司文化墻前，李總詳細講解了公司的企業(yè)文化、發(fā)展歷程、參與制定國家標準，產(chǎn)品類別以及服務(wù)理念等相關(guān)信息；隨后一同前往研究院實驗室，參觀公司設(shè)備技術(shù)、了解實驗室管理及生產(chǎn)流程。
宜昌東陽光藥業(yè)作為東陽光藥總部，是世界上技術(shù)先進、發(fā)展?jié)摿薮蟮幕蛑亟M胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素生產(chǎn)基地，正是基于對可見異物控制重要性的認識，雙方就可見異物控制體系及生產(chǎn)全流程質(zhì)量標準的建立等事宜進行深入探討，共同書寫醫(yī)藥質(zhì)量管理的新篇章。
可見異物會給藥企帶來什么影響？
近5年時間，30余款注射劑因出現(xiàn)可見異物而被召回：如疫情期間莫德納疫苗混入不銹鋼異物，從日本、歐洲召回約200萬劑；中國臺灣食品藥品監(jiān)督管理部門對GSK的兩批用于嚴重哮喘的注射劑Nucala發(fā)起召回，原因是臺灣一家醫(yī)院在該藥的一個小瓶中發(fā)現(xiàn)了玻璃顆粒；哈爾濱某制藥有限公司生產(chǎn)的1批次注射用奧扎格雷鈉因可見異物而被召回；海南某醫(yī)藥集團下屬子公司兩批次注射用奧扎格雷鈉因可見異物被召回并罰款約450萬元；福建某醫(yī)藥公司更是因可見異物問題被重罰650萬元。
藥物中的可見異物的存在輕則影響藥液質(zhì)量，對產(chǎn)品的申報和上市以及企業(yè)財產(chǎn)造成損失，重則影響患者生命健康，對品牌價值產(chǎn)生極大的負面影響。因此，控制藥物中可見異物的出現(xiàn)成為醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的重要課題之一，也是制藥企業(yè)必須要關(guān)注的質(zhì)量重點之一。
鴻蒙標準物質(zhì)作為參與編寫Ch.P的民營企業(yè)，自主研發(fā)生產(chǎn)的可見異物標準物質(zhì)早在2007年就已正式獲批為國家標準物質(zhì)，直至目前仍是全國唯一擁有可見異物標準物質(zhì)證書的企業(yè)，極大促進了我國在醫(yī)藥可見異物領(lǐng)域的相關(guān)質(zhì)量保障，可見異物標準物質(zhì)不僅能協(xié)助企業(yè)深入分析可見異物來源，還可應(yīng)用到相關(guān)規(guī)定仲裁、檢測設(shè)備檢定校準乃至相關(guān)人員培訓(xùn)、企業(yè)自我挑戰(zhàn)中，多方面強化可見異物質(zhì)量管理。
針對可見異物問題，建立異物控制體系是根本辦法。制藥企業(yè)應(yīng)在早期進行風(fēng)險識別，將可見異物列為制劑關(guān)鍵質(zhì)量控制屬性，并積極建立可見異物風(fēng)險管理方法及風(fēng)險評估體系。在整個工藝和產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)可見異物或微粒帶來的風(fēng)險，應(yīng)積極采取措施并進行風(fēng)險消除，避免造成后續(xù)的企業(yè)損失。若在臨床試驗期間或產(chǎn)品上市后識別到異物產(chǎn)生的風(fēng)險信號，應(yīng)首先明確異物增加的原因，在此期間合理應(yīng)用標準物質(zhì)識別風(fēng)險來源。
依舊采用人工燈檢法的廠商對人員培訓(xùn)與設(shè)備確認等對確�？梢姰愇餀z查的穩(wěn)健性十分重要�？梢姰愇餀z查人員需定期培訓(xùn)考核，用于可見異物檢查的設(shè)備需定期驗證確認，以最大限度減少不同人員或設(shè)備造成的可見異物檢查結(jié)果差異，并不斷擴充培訓(xùn)和檢查對照樣品。
不定期考核質(zhì)量抽檢人員的燈檢資質(zhì)及工作嚴肅性；定期帶領(lǐng)質(zhì)量保證專員回顧可見異物相關(guān)數(shù)據(jù)庫或邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜�、第三方企業(yè)進行質(zhì)量合作，對原輔包來料穩(wěn)定性、生產(chǎn)設(shè)備性能有效性、過程質(zhì)燈檢員專業(yè)度等方面進行企業(yè)自控，是建立企業(yè)質(zhì)量控制體系的根本。
“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的”，是GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中持續(xù)在強調(diào)的重點，因此通過專業(yè)企業(yè)協(xié)助，制定一整套與生產(chǎn)全流程相關(guān)的“人機料法環(huán)”工作標準和質(zhì)量指標，并嚴格執(zhí)行，持續(xù)改善穩(wěn)定質(zhì)量水平，才能真正實現(xiàn)質(zhì)量被“生產(chǎn)”出來。
今后，鴻蒙標準物質(zhì)將我院將持續(xù)加強與藥企之間的溝通與合作，助力制藥企業(yè)實現(xiàn)GMP所強調(diào)的“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的”目標，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性，為我國醫(yī)藥質(zhì)量安全保駕護航。
