中國(guó)粉體網(wǎng)訊 5月27日，據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，齊魯制藥提交的2款仿制化藥鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液（賽貝澤®）和磷酸特地唑胺片同日獲批上市并視同過(guò)評(píng)。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年齊魯制藥有13個(gè)品種過(guò)評(píng)。
截圖來(lái)源：NMPA
齊魯拿下首款脂質(zhì)體藥物，院內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額超25億元
鹽酸多柔比星作為一類(lèi)廣譜抗腫瘤藥物，通過(guò)抑制DNA、RNA和蛋白合成從而達(dá)到治療腫瘤的作用，常用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化療。而鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液則可實(shí)現(xiàn)藥物的增效減毒，定向聚集和精準(zhǔn)治療。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在2022年全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售額超25億元。
根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)，此前我國(guó)在使用狀態(tài)的脂質(zhì)體注射劑批文共有15條。對(duì)應(yīng)6個(gè)活性成分，其中鹽酸多柔比星脂質(zhì)體獲批批文最多，共有八條，分別來(lái)自于浙江海正藥業(yè)、上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥、浙江智達(dá)藥業(yè)、常州金遠(yuǎn)藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等5家制藥企業(yè)。
根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)，截至2022年，有相關(guān)銷(xiāo)售信息的活性物質(zhì)共有4個(gè)，分別為鹽酸多柔比星、鹽酸米托蔥醌、兩性霉素B及紫杉醇。2015-2020年間，我國(guó)脂質(zhì)體市場(chǎng)保持快速增長(zhǎng)，年復(fù)合增長(zhǎng)率為18%；2020年后銷(xiāo)售額逐年降低。目前市場(chǎng)主要由鹽酸多柔比星及紫杉醇占據(jù)，為抗腫瘤藥。石藥集團(tuán)近年在我國(guó)脂質(zhì)體市場(chǎng)中份額來(lái)增長(zhǎng)迅速，至2022年，其約占一半我國(guó)脂質(zhì)體市場(chǎng)份額。
脂質(zhì)體藥物制劑屬于高技術(shù)壁壘、研發(fā)投入大的高端復(fù)雜制劑，轉(zhuǎn)化周期長(zhǎng)、臨床成功率較低，國(guó)內(nèi)外有能力研制成功的企業(yè)極少。據(jù)齊魯制藥集團(tuán)消息顯示，此次，賽貝澤®為齊魯制藥首個(gè)脂質(zhì)體藥物制劑，這也是齊魯繼白蛋白納米粒、亞微乳、微球、微晶之后又一個(gè)重磅技術(shù)平臺(tái)的突破，彰顯齊魯制藥在高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力。
再添1款超級(jí)抗生素，劍指千億市場(chǎng)
磷酸特地唑胺為利奈唑胺的衍生藥物，是一款二代惡唑烷酮類(lèi)抗生素，磷酸特地唑胺最初由韓國(guó)Dong-A制藥研發(fā)，后由Merck和Bayer進(jìn)行商業(yè)化開(kāi)發(fā)，最早于2014年6月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2015年6月在歐盟獲批上市。原研的磷酸特地唑胺片及注射用磷酸特地唑胺于2019年獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
利奈唑胺，作為磷酸特地唑胺的“前輩”，市場(chǎng)表現(xiàn)一直不俗。在2019年，其院內(nèi)銷(xiāo)售額更是達(dá)到了峰值17.5億元。而系統(tǒng)用抗感染藥物在全國(guó)院內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售峰值超1300億元，隨著磷酸特地唑胺片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的逐步推廣和應(yīng)用，這款超級(jí)抗生素在市的發(fā)展將值得期待。
目前，磷酸特地唑胺片已有4家國(guó)內(nèi)藥企提交了4類(lèi)仿制上市申請(qǐng)，包含石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)、海南通用三洋藥業(yè)、桂林南藥、四川制藥制劑。
截至目前，齊魯制藥已有163個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中56個(gè)為國(guó)內(nèi)首家；有57個(gè)系統(tǒng)用抗感染藥物獲批并通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。2024年至今（截止5月28日）齊魯制藥有卡維地洛片、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、頭孢泊肟酯干混懸劑、注射用醋酸西曲瑞克等13個(gè)品種過(guò)評(píng)。
（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）
注：圖片非商業(yè)用途，存在侵權(quán)告知?jiǎng)h除
