中國(guó)粉體網(wǎng)訊  《中國(guó)藥典》中涉及的中藥粉體包括中藥散劑、顆粒劑，以及其他中藥口服固體制劑中間體，如中藥飲片細(xì)粉、中藥浸膏粉和制粒過(guò)程中所得的顆粒等。因此，中藥粉體是中藥口服固體制劑成型工藝原料、中間體和部分劑型產(chǎn)品的重要形態(tài)之一。

受原料和制備工藝的影響，同品種、不同批次或不同來(lái)源的中藥粉體不僅化學(xué)性質(zhì)存在差異，物理性質(zhì)也存在波動(dòng)。粉體的物理性質(zhì)與制劑的質(zhì)量屬性和成型工藝密切相關(guān)，直接或間接影響藥品的質(zhì)量。例如：在干法制粒過(guò)程中，中藥浸膏粉的物理特性（如壓縮度、含水量等）與干法制粒顆粒的得率呈明顯的相關(guān)關(guān)系。通過(guò)對(duì)制劑原料的物理特性進(jìn)行進(jìn)一步的研究，可指導(dǎo)干法制粒制劑過(guò)程中處方的篩選。此外，在片劑的制備過(guò)程中，物料的晶型、粒徑、粒徑分布、粒子形態(tài)、比表面積、孔隙率等物理性質(zhì)會(huì)對(duì)其壓縮成型性造成較大影響。由此可見(jiàn)，通過(guò)探究中藥制劑原料的物理性質(zhì)與制劑成型質(zhì)量二者間的相關(guān)性，可以有目的性地指導(dǎo)中藥制劑的實(shí)際生產(chǎn)，對(duì)提升中藥制劑的成型質(zhì)量有著重要意義。

2020年9月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，指出：關(guān)鍵中間體物理性質(zhì)研究是制劑處方設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)，對(duì)于浸膏粉，在普通粉體研究(包括流動(dòng)性、吸濕性等)的基礎(chǔ)上，還應(yīng)對(duì)浸膏粉的整體特征進(jìn)行研究。中藥物理指紋圖譜是一種用于中藥制劑原料、中間體以及制劑物理性質(zhì)系統(tǒng)化表征的研究方法，通過(guò)對(duì)目標(biāo)物的相關(guān)功能物理性質(zhì)運(yùn)用現(xiàn)代化分析測(cè)定方法對(duì)其進(jìn)行量化表征并對(duì)數(shù)據(jù)加以處理轉(zhuǎn)化，繪制能夠定量直觀展現(xiàn)目標(biāo)物物理性質(zhì)的雷達(dá)圖，最終將目標(biāo)物物理性質(zhì)以系統(tǒng)化、可視化的方式呈現(xiàn)出來(lái)。 

中藥物理指紋圖譜作為對(duì)中藥制劑原料、中間體以及制劑物理性質(zhì)的系統(tǒng)化表征工具，在制劑研究過(guò)程中發(fā)揮著重要作用，不僅可以用于評(píng)價(jià)制劑原料、制劑中間體以及制劑成品質(zhì)量的一致性，還可以用于制劑處方及制劑工藝的優(yōu)選。此外，通過(guò)測(cè)繪制劑原料或制劑中間體的物理指紋圖譜，結(jié)合多元數(shù)據(jù)處理分析手段，構(gòu)建預(yù)測(cè)模型，可以有效預(yù)測(cè)及控制制劑的成型質(zhì)量，初步實(shí)現(xiàn)中藥制劑的智能化生產(chǎn)。因此，通過(guò)測(cè)繪大批量制劑原料（浸膏粉、化藥、輔料）的物理指紋圖譜，建立中藥粉體物性周期表，用以指導(dǎo)中藥制劑處方設(shè)計(jì)過(guò)程中的輔料篩選以及工藝選擇，為中藥制劑工藝的研究提供了新思路。

2024年7月3-4日，中國(guó)粉體網(wǎng)以“從粉體技術(shù)，論制藥工藝”為主題，將在山東的濟(jì)南中海凱驪酒店舉辦“第六屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”，屆時(shí)來(lái)自天津中醫(yī)藥大學(xué)的李文龍研究員將作《藥物粉體/顆粒物理指紋圖譜構(gòu)建及應(yīng)用研究進(jìn)展》報(bào)告，報(bào)告主講人將為我們介紹中藥粉體物理指紋圖譜轉(zhuǎn)化研究，物理指紋圖譜在中藥粉體、藥用輔料質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和制劑處方設(shè)計(jì)中的應(yīng)用以及未來(lái)的研究方向。

報(bào)告人介紹

李文龍，2004年本科畢業(yè)于重慶大學(xué)，獲應(yīng)用化學(xué)學(xué)士學(xué)位；2007年碩士畢業(yè)于國(guó)家海洋局第一海洋研究所，獲海洋化學(xué)碩士學(xué)位；2011年博士畢業(yè)于浙江大學(xué)，獲藥物分析學(xué)博士學(xué)位并留校工作。先后在浙江大學(xué)藥學(xué)院、Duquesne University、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部從事博士后研究。2018年10月調(diào)入天津中醫(yī)藥大學(xué)中藥制藥工程學(xué)院工作，現(xiàn)任天津中醫(yī)藥大學(xué)研究員，博士生導(dǎo)師。

李文龍博士長(zhǎng)期從事中藥質(zhì)量控制和中藥制藥工藝研究，以第一作者和通訊作者身份發(fā)表論文百余篇，其中SCI收錄50余篇，申報(bào)專利10余項(xiàng)。主持中國(guó)博士后科學(xué)基金及特別資助項(xiàng)目、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目等課題30余項(xiàng)。獲山東省科技進(jìn)步獎(jiǎng)、浙江省藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥科技獎(jiǎng)、陸婉珍近紅外光譜獎(jiǎng)青年獎(jiǎng)各1次。參與編寫《電感耦合等離子體質(zhì)譜應(yīng)用實(shí)例》、《中藥制藥工藝學(xué)》、《近紅外光譜實(shí)戰(zhàn)寶典》、《點(diǎn)亮我們生活的近紅外光譜》等專著、教材5部。目前擔(dān)任中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥制藥工程分會(huì)委員兼副秘書(shū)長(zhǎng)；中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)藥物質(zhì)量分析與過(guò)程控制分會(huì)理事；中國(guó)顆粒學(xué)會(huì)青年理事、生物顆粒專委會(huì)委員；中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥智能制造專業(yè)委員會(huì)專家委員；擔(dān)任《分析測(cè)試學(xué)報(bào)》、《中國(guó)藥學(xué)雜志》、《中草藥》等10余種期刊編委、青年編委及國(guó)內(nèi)外40余種期刊審稿專家。

資料來(lái)源：

1、張煜皓，王雅雯等.中藥粉體物理指紋圖譜研究進(jìn)展

2、陳恒晉.基于中藥粉體特征物理性質(zhì)的臨方全粉末水丸制備技術(shù)開(kāi)發(fā) 

（中國(guó)粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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