中國(guó)粉體網(wǎng)訊 2024年7月3日，由中國(guó)粉體網(wǎng)主辦、丹東百特儀器有限公司協(xié)辦的“第六屆全國(guó)醫(yī)藥粉體制備及物性表征技術(shù)高峰論壇”在山東的濟(jì)南中海凱驪酒店隆重開(kāi)幕！會(huì)議圍繞醫(yī)藥粉體制備工藝及實(shí)際生產(chǎn)難點(diǎn)，展示最新醫(yī)藥粉體工藝設(shè)備，剖析醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新藥發(fā)展瓶頸問(wèn)題，誠(chéng)邀國(guó)內(nèi)制藥領(lǐng)域的專家、學(xué)者、技術(shù)人員、制藥裝備企業(yè)、企業(yè)代表前來(lái)交流探討，共同推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。
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簽到現(xiàn)場(chǎng)
本屆大會(huì)邀請(qǐng)了沈陽(yáng)藥科大學(xué)崔福德教授、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院主任藥師徐玉文、蘇州大學(xué)吳鐸教授、天津大學(xué)孫永達(dá)教授、上海中醫(yī)藥大學(xué)杜若飛副研究員、天津中醫(yī)藥大學(xué)李文龍研究員、沈陽(yáng)藥科大學(xué)唐星教授、北京中醫(yī)藥大學(xué)徐冰教授、沈陽(yáng)藥科大學(xué)潘衛(wèi)三教授、濟(jì)寧學(xué)院李明麗教授等近20位國(guó)內(nèi)知名醫(yī)藥專家前來(lái)演講交流。共同出席本次會(huì)議的還有來(lái)自全國(guó)各地的業(yè)內(nèi)專家、學(xué)者、技術(shù)人員、企業(yè)界代表近300人。
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會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)
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中國(guó)粉體網(wǎng)會(huì)展事業(yè)部總經(jīng)理孔德宇先生主持開(kāi)幕式
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中國(guó)粉體網(wǎng)總經(jīng)理付信濤先生作開(kāi)幕致辭
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丹東百特儀器有限公司董事長(zhǎng)董青云先生作開(kāi)幕致辭
大會(huì)精彩報(bào)告
如何對(duì)癥下藥，提高難溶性藥物的溶解度，進(jìn)而提高其在人體的暴露量，并達(dá)到一定的生物利用度，是固體制劑研究難以避開(kāi)的問(wèn)題之一。崔福德教授有著多年的藥劑學(xué)研究經(jīng)驗(yàn)，在會(huì)上為大家解析藥物的性質(zhì)對(duì)片劑生產(chǎn)工藝的要求、原輔料粉體性質(zhì)研究對(duì)優(yōu)化與改進(jìn)藥物制劑制備工藝的作用以及提高難溶性藥物溶出度技術(shù)。
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沈陽(yáng)藥科大學(xué)崔福德教授作《基于原料藥性質(zhì)的口服固體制劑生產(chǎn)工藝路線的選擇》報(bào)告
目前，制劑顆粒檢測(cè)仍面臨不小的挑戰(zhàn)，比如片劑中原、輔料制備工藝和顆粒驗(yàn)證問(wèn)題，外用制劑的預(yù)處理和定量分析問(wèn)題，吸入制劑中的粘性/易碎物料的分散問(wèn)題，注射制劑中超細(xì)顆粒和不溶性大顆粒的檢測(cè)問(wèn)題，等等。再加上各國(guó)藥典差異，從而導(dǎo)致在確定顆粒檢測(cè)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)上碰到了不少難題。丹東百特銷售經(jīng)理宋文娟會(huì)上圍繞“藥典”“方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證”“數(shù)據(jù)比對(duì)”等幾個(gè)關(guān)鍵詞，深度解析不同制劑對(duì)顆粒檢測(cè)的要求和解決方案。
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丹東百特儀器有限公司銷售經(jīng)理宋文娟作《丹東百特在藥物制劑領(lǐng)域的粒度檢測(cè)綜合解決方案》報(bào)告
以布地奈德為主要成分的干粉吸入劑，包括布地奈德的普米克®，布地奈德/福莫特羅二聯(lián)的信必可®，布地奈德/格隆溴銨/福莫特羅三聯(lián)的倍擇瑞®，其生產(chǎn)流程單元操作之多，質(zhì)控及一致性難度之大，始終是仿制的瓶頸。天津大學(xué)孫永達(dá)教授是制劑超臨界流體微粒設(shè)計(jì)（SCF PD）專家，會(huì)上他介紹了采用SCF PD技術(shù)，一臺(tái)設(shè)備，一步操作，制成仿生吸入微晶球：布地奈德仿生吸入微晶球，布地/福莫“二合一”吸入微晶球及布地格�！叭弦弧蔽胛⒕�，大大簡(jiǎn)化了生產(chǎn)工藝，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)了吸入干粉關(guān)鍵屬性的突破。
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天津大學(xué)孫永達(dá)教授作《布地奈德系列吸入劑的仿生微晶球》報(bào)告
針對(duì)拉唑類高變異藥物制劑工藝要求極高的重大產(chǎn)業(yè)化難題，山東大學(xué)-壽光富康制藥有限公司高級(jí)工程師李洪程講述了其公司利用山東大學(xué)-壽光富康制藥藥物粉體技術(shù)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的研發(fā)能力，應(yīng)用新型結(jié)晶技術(shù)、多單元微丸系統(tǒng)技術(shù)和新型多層上藥微丸包衣技術(shù)等先進(jìn)技術(shù)，改善制劑粉體性質(zhì)與晶型，有效增加藥物穩(wěn)定性，提高粉體流動(dòng)性，改善粉體粘附性，精準(zhǔn)控制藥物釋放行為，獲得高質(zhì)量拉唑類藥物制劑，提高生物等效性成功概率。
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山東大學(xué)-壽光富康制藥有限公司高級(jí)工程師李洪程作《新型粉體制備技術(shù)在拉唑類藥物中的應(yīng)用》報(bào)告
作為制藥企業(yè)生產(chǎn)加工中非常重要的環(huán)節(jié)，篩分工藝對(duì)確保原料和成品的質(zhì)量有重大意義。拉塞爾工業(yè)設(shè)備（上海）有限公司總經(jīng)理魏綱在會(huì)上對(duì)于固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中，原輔料過(guò)篩工藝中出現(xiàn)的很多難點(diǎn)問(wèn)題，例如篩網(wǎng)容易堵粉產(chǎn)能低，或者孔徑不一致產(chǎn)品質(zhì)量不合格，又或者粉塵暴漏量過(guò)高污染環(huán)境等等逐一進(jìn)行分析，并結(jié)合實(shí)際的應(yīng)用案例和技術(shù)準(zhǔn)則給以解決方案。同時(shí)，對(duì)于市場(chǎng)上幾種常見(jiàn)振動(dòng)篩的技術(shù)原理以及應(yīng)用場(chǎng)景進(jìn)行分析比較，為企業(yè)在固體制劑不同生產(chǎn)場(chǎng)景和工藝要求下提供準(zhǔn)確的選型依據(jù)，確保企業(yè)能使用正確的設(shè)備，提高生產(chǎn)效率，降低勞動(dòng)成本，改善生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
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拉塞爾工業(yè)設(shè)備（上海）有限公司總經(jīng)理魏綱作《固體制劑生產(chǎn)中如何做到完美篩分，高效生產(chǎn)》報(bào)告
探究中藥制劑原料的物理性質(zhì)與制劑成型質(zhì)量二者間的相關(guān)性，可以有目的性地指導(dǎo)中藥制劑的實(shí)際生產(chǎn)，對(duì)提升中藥制劑的成型質(zhì)量有著重要意義。天津中醫(yī)藥大學(xué)的李文龍研究員在會(huì)上介紹了中藥粉體物理指紋圖譜轉(zhuǎn)化研究，物理指紋圖譜在中藥粉體、藥用輔料質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)和制劑處方設(shè)計(jì)中的應(yīng)用以及未來(lái)的研究方向。
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天津中醫(yī)藥大學(xué)李文龍研究員作《藥物粉體/顆粒物理指紋圖譜構(gòu)建及應(yīng)用研究進(jìn)展》報(bào)告
不同藥物劑型的顆粒體系狀態(tài)是多樣的。粉體的基本性質(zhì)或多或少，或直接或間接的影響著制劑工藝的多個(gè)環(huán)節(jié)，也始終影響著產(chǎn)品的質(zhì)量。藥物顆粒的粒度粒形檢測(cè)是非常重要的。德國(guó)新帕泰克有限公司黃堯經(jīng)理基于公司產(chǎn)品線介紹了不同藥物劑型顆粒的粒度粒形分析技術(shù)與應(yīng)用。通過(guò)理論講解和實(shí)際案例分享，幫助從業(yè)者提升生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量。
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德國(guó)新帕泰克有限公司區(qū)域銷售經(jīng)理黃堯作《不同藥物劑型顆粒的粒度粒形分析技術(shù)與應(yīng)用》報(bào)告
隨著材料及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的科技進(jìn)步，粉體作為普通的原料，其加工處理技術(shù)日新月異，應(yīng)用范圍也在不斷地拓展。單純的超細(xì)粉碎、分級(jí)技術(shù)已經(jīng)不能滿足終端制品性能的要求，人們不僅要求粉體原料具有微納米級(jí)的超細(xì)粒度和理想的粒度分布，也對(duì)粉體顆粒的成分、結(jié)構(gòu)、形貌及特殊性能提出了日益嚴(yán)苛的要求。尤其是在藥品制造方面，對(duì)具有緩釋、速釋、以及腸溶特性的功能化粉體的需求日益高漲。藥物固體分散體的發(fā)展依賴于載體材料的應(yīng)用與發(fā)展，沈陽(yáng)藥科大學(xué)的唐星教授詳述了介孔物質(zhì)/高分子材料功能化粉體設(shè)計(jì)策略，并通過(guò)固體分散體制備工藝實(shí)例進(jìn)行詳解。
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沈陽(yáng)藥科大學(xué)唐星教授作《介孔/高分子功能化藥物粉體制備工藝研究》報(bào)告
微膠囊包埋和凍干技術(shù)在益生菌粉體產(chǎn)品的研發(fā)和加工中發(fā)揮著重要作用。這兩種技術(shù)可以單獨(dú)使用，但它們的聯(lián)合應(yīng)用可以顯著提高益生菌的存活率、穩(wěn)定性和功能性。會(huì)上瑞士步琦產(chǎn)品經(jīng)理?xiàng)钚劤繌膬龈珊臀⒛z囊包埋聯(lián)合技術(shù)出發(fā)，討論該技術(shù)所涉及到的制備儀器及其在益生菌粉體的研發(fā)和加工過(guò)程中的應(yīng)用，希望可以給各行業(yè)研究者帶來(lái)啟發(fā)。
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步琦實(shí)驗(yàn)室設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司產(chǎn)品經(jīng)理?xiàng)钚劤孔鳌段⒛一袄鋬龈稍锫?lián)合技術(shù)在益生菌粉體產(chǎn)品研發(fā)加工》報(bào)告
在中藥新藥研發(fā)的過(guò)程中，制劑處方和工藝開(kāi)發(fā)一直依賴于研發(fā)人員的經(jīng)驗(yàn)和大量的試錯(cuò)實(shí)驗(yàn)。雖然“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）”的產(chǎn)品研發(fā)理念已經(jīng)得到廣泛認(rèn)可，但QbD理念的實(shí)施并不充分。因此，準(zhǔn)確表征產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，利用數(shù)學(xué)建模和人工智能技術(shù)探索“原料-工藝-產(chǎn)品”之間復(fù)雜的相關(guān)性，以及快速、精準(zhǔn)地控制中藥制劑的生產(chǎn)過(guò)程成為亟需解決的瓶頸問(wèn)題。上海中醫(yī)藥大學(xué)的杜若飛老師在會(huì)上詳細(xì)闡述了中藥智能制造過(guò)程中涉及的產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性表征、量值傳遞過(guò)程、數(shù)學(xué)模型的建立、在線監(jiān)測(cè)以及反饋式控制等關(guān)鍵技術(shù)和開(kāi)發(fā)策略，并對(duì)中藥制劑實(shí)現(xiàn)智能制造的展望進(jìn)行探討。
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上海中醫(yī)藥大學(xué)杜若飛副研究員作《表征、建模與在線控制：中藥智能制造的思考與展望》報(bào)告
在固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中，接觸一些高活性或毒性的API或HPAPI 藥物的概率越來(lái)越大，為了更好的保護(hù)操作人員，企業(yè)需要建立合適的防護(hù)措施。為了使產(chǎn)線更加靈活，能夠生產(chǎn)不同活性類型的藥物，柔性防護(hù)技術(shù)由于其較大的靈活性和可拋棄性技術(shù)，受到越來(lái)越多制藥用戶的青睞。ILC Dover是一家專注于柔性防護(hù)解決方案的公司。會(huì)上董二會(huì)經(jīng)理為大家介紹了公司在制藥工藝中的柔性防護(hù)技術(shù)，包括專為固體粉末使用的柔性膜材，一次性轉(zhuǎn)運(yùn)袋、連續(xù)襯里、柔性隔離器、以及個(gè)人防護(hù)系統(tǒng)等。
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ILC Dover公司的技術(shù)支持經(jīng)理董二會(huì)作《固體制劑生產(chǎn)中的防護(hù)解決方案》報(bào)告
噴霧制粒包含了原料液的濃縮、干燥、制粒等環(huán)節(jié)。噴霧制粒在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用較多，其會(huì)用霧化的方式，將藥物溶液或混懸液噴灑在干燥室內(nèi)的熱氣流中，這樣較高的溫度會(huì)使得水分快速蒸發(fā)，繼而直接形成球狀干燥顆粒藥品。蘇州大學(xué)吳鐸教授介紹了噴霧（熱風(fēng)/冷凍）干燥技術(shù)，并對(duì)其研究結(jié)合應(yīng)用開(kāi)發(fā)案例進(jìn)行了闡述。
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蘇州大學(xué)化工與環(huán)境工程學(xué)院執(zhí)行院長(zhǎng)吳鐸教授作《基于噴霧制粒技術(shù)的藥物粉體制劑研發(fā)》報(bào)告
近年來(lái)，隨著人工智能技術(shù)的進(jìn)步和制藥領(lǐng)域智能化轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)展，常規(guī)的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)系統(tǒng)化藥物開(kāi)發(fā)方式已逐漸向質(zhì)量源于數(shù)字化設(shè)計(jì)進(jìn)化。采用數(shù)字化工具加速藥物開(kāi)發(fā)可以優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)、提高開(kāi)發(fā)效率和產(chǎn)品質(zhì)量可靠性。北京中醫(yī)藥大學(xué)的徐冰教授介紹了其團(tuán)隊(duì)構(gòu)建了一個(gè)集成開(kāi)放式iTCM粉體物性數(shù)據(jù)庫(kù)（V2.0），通過(guò)跨品種實(shí)驗(yàn)探索物性空間和工藝參數(shù)空間的耦合對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，研究物料可制造屬性分類規(guī)律，建立通用性更強(qiáng)的工藝模型群，并與優(yōu)化算法結(jié)合形成OSD配方和工藝智能設(shè)計(jì)方法，避免了研發(fā)人員重復(fù)的實(shí)驗(yàn)工作，提高OSD研發(fā)效率和可靠性。
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北京中醫(yī)藥大學(xué)徐冰教授作《物性數(shù)據(jù)庫(kù)驅(qū)動(dòng)的固體制劑配方智能設(shè)計(jì)》報(bào)告
展覽現(xiàn)場(chǎng)精彩瞬間
本屆大會(huì)期間，醫(yī)藥粉體制備工藝相關(guān)的20余家企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)展示了各自的先進(jìn)產(chǎn)品，參會(huì)嘉賓參觀了企業(yè)展臺(tái)，并與企業(yè)界精英、專家進(jìn)行了面對(duì)面的深入交流。
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展覽現(xiàn)場(chǎng)
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參會(huì)代表在面對(duì)面地交流
第一天的會(huì)議在參會(huì)嘉賓熱烈的交流聲中順利結(jié)束，明天精彩繼續(xù)。
（中國(guó)粉體網(wǎng)濟(jì)南報(bào)道/青黎）
