中國粉體網(wǎng)訊  7月14日，華東醫(yī)藥宣布了一個重大的商業(yè)舉措：其全資子公司中美華東與澳宗生物達成了一項價值連城的產(chǎn)品獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，中美華東獲得了澳宗生物研發(fā)的TTYP01片（依達拉奉片）在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的獨家開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，覆蓋了所有適應(yīng)癥。

這一協(xié)議的首付款高達1億元人民幣，而隨著產(chǎn)品開發(fā)、注冊和銷售的進展，中美華東還可能向澳宗生物支付最高達到11.85億元的里程碑款項。除此之外，澳宗生物還將從凈銷售額中獲得高達兩位數(shù)百分比的提成費。

TTYP01片

TTYP01片是澳宗生物自主開發(fā)的改良型新藥，是一款依達拉奉口服片劑，用于治療急性缺血性腦卒中適應(yīng)癥已完成國內(nèi)臨床Ⅲ期研究，預(yù)計2024年Q4申報NDA。依達拉奉作為抗氧化應(yīng)激腦保護劑，通過清除自由基，抑制脂質(zhì)過氧化，從而抑制腦細胞、血管內(nèi)皮細胞、神經(jīng)細胞的氧化損傷；而澳宗生物TTYP01片作為全球唯一依達拉奉口服片劑，具有更好的患者順應(yīng)性和便利性，可覆蓋腦卒中患者急性期和康復(fù)期，有望為廣大腦卒中患者臨床治療帶來更多獲益。

關(guān)于片劑

片劑是將藥物與適宜的輔料混勻后壓制而成的片狀固體制劑，適合工業(yè)化生產(chǎn)且方便攜帶，是現(xiàn)代固體制劑中最主要且應(yīng)用最廣泛的劑型之一。

片劑的制備方法可分為：濕法制粒壓片、干法制粒壓片和直接壓片。因此，片劑的制備就是典型的粉體壓縮過程，所以壓片物料的粉體學(xué)性質(zhì)對片劑壓縮成型性的好壞有著重要影響。

隨著片劑成型理論、粉體技術(shù)的深入研究以及新型輔料、高效壓片設(shè)備的迅速發(fā)展，片劑的研發(fā)和生產(chǎn)已從盲目性和經(jīng)驗?zāi)Ｊ街饾u轉(zhuǎn)變?yōu)榭闪炕�、可控制的科學(xué)化、現(xiàn)代化模式。

壓縮是片劑生產(chǎn)的主要步驟之一，對片劑質(zhì)量有重要影響。在壓片過程中，粉體可能依次或同時發(fā)生多種物理形態(tài)和性質(zhì)上的變化，如：充填和重排、粒子破碎與結(jié)合、彈性形變、塑性形變以及減壓時的彈性復(fù)原等現(xiàn)象。 

近年來，許多國內(nèi)外學(xué)者對壓片材料的物理性質(zhì)與片劑壓縮成型性的關(guān)系進行了不斷地研究和探索。粉體粒子的物理性質(zhì)（包括粒徑、粒度分布、粒子形態(tài)、比表面積、品型等）影響著片劑的壓縮成型性，但同時這些因素之間又相互聯(lián)系、彼此影響，最終共同決定片劑的壓縮成型性。總體而言，比表面積大、粒徑較小、表面粗糙、不規(guī)則的顆粒壓縮成型性較好，特別是在材料發(fā)生塑性變形吋。

關(guān)于澳宗生物

蘇州澳宗生物科技有限公司是一家立足中國、面向全球的專注于神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域疾病創(chuàng)新藥物研發(fā)公司。澳宗生物擁有3個新藥研發(fā)項目（1個2類新藥及2個1類新藥），合計10余條研發(fā)管線，聚焦腦卒中、自閉癥、阿爾茨海默癥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病。公司立足自主研發(fā)，建立了豐富且風(fēng)險均衡、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的研發(fā)管線，目前已在中國、美國、澳大利亞等國開展臨床研究。

關(guān)于華東醫(yī)藥

華東醫(yī)藥股份有限公司（證券代碼:000963.SZ）創(chuàng)建于1993年，總部位于浙江杭州，公司秉承“以科研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的企業(yè)理念，歷經(jīng)30余年的發(fā)展，公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，擁有醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物四大業(yè)務(wù)板塊，已發(fā)展成為集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。2023年公司實現(xiàn)營業(yè)收入406.24億元，具有廣泛的商業(yè)覆蓋以及市場營銷能力。

參考來源：

醫(yī)藥投資部落、澳宗生物微信端、巨潮資訊網(wǎng)等

何英蒙，皮超等.粉體粒子的物理性質(zhì)對片劑壓縮成型性的影響

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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