中國粉體網(wǎng)訊  7月21日，華東醫(yī)藥股份有限公司宣布全資子公司華東醫(yī)藥（西安）博華制藥有限公收購貴州恒霸藥業(yè)有限責(zé)任公司（“恒霸藥業(yè)”）100%股權(quán)，交易基礎(chǔ)價款5.2847億元，并將根據(jù)協(xié)議約定支付浮動對價。

華東醫(yī)藥收購恒霸藥業(yè)，獲得傷科靈噴霧劑等產(chǎn)品，將進一步豐富外用制劑產(chǎn)品管線，強化外用制劑領(lǐng)域核心競爭力。

噴霧劑的質(zhì)量控制

噴霧劑是由藥物溶液及輸送裝置組成的閉合系統(tǒng)，這使得噴霧劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)更為復(fù)雜。噴霧劑的質(zhì)量控制一方面要結(jié)合原料藥物及制備工藝，對藥液本身性質(zhì)進行研究；另一方面，需對噴霧劑噴霧性能進行考察，保證藥物遞送穩(wěn)定均一。2020年版《中國藥典》明確規(guī)定了噴霧劑各項質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項目，其中包括每噴噴量、每噴主藥含量、遞送劑量均一性等，是反映藥物遞送穩(wěn)定性及均一度的重要指標(biāo)。此外，對于鼻腔噴霧劑而言，噴霧模式、羽流幾何、液滴分布粒徑等指標(biāo)影響噴霧劑進入呼吸道后沉積部位，可作為可靠的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

（1）噴霧模式和羽流幾何

噴霧模式是指在特定距離上對噴霧液滴分布水平橫截面進行分析，主要觀察指標(biāo)是橢圓度及面積。羽流幾何是自噴霧起始點對噴霧垂直（錐形）橫斷面上羽流角度和寬度進行分析。對于鼻腔遞送給藥而言，噴霧模式與羽流幾何是影響噴霧鼻后沉積的重要因素，常作為噴霧劑質(zhì)量表征參數(shù)。研究發(fā)現(xiàn)，噴霧模式和羽流幾何主要受液體黏度、噴霧泵孔口直徑等多方面因素影響。其中，噴霧泵孔口直徑是影響噴霧面積的最顯著因素，噴霧泵孔口直徑越大，噴霧面積越大。處方因素中溶液黏度對噴霧模式及羽流幾何有確切影響，溶液黏度越高，噴霧面積越小。

（2）液滴粒徑分布

液滴粒徑分布是噴霧劑另一項重要考量指標(biāo)。目前常利用激光衍射法對噴霧劑液滴粒徑進行測定分析。隨著拉曼光譜識別技術(shù)的運用，可將檢測液滴與拉曼光譜數(shù)據(jù)庫進行比對，以區(qū)分主藥與各輔料成分顆粒；并可與自動化成像技術(shù)聯(lián)用，縮短檢測分析時間，減少主觀因素影響。

液滴粒徑是決定噴霧劑黏膜覆蓋面積及藥物吸收效率的重要因素，噴霧液滴粒徑越小，藥液與黏膜接觸面積越大，藥物吸收效率越高。對于鼻腔噴霧給藥而言，液滴粒徑分布與藥液沉積范圍密切相關(guān)，液滴粒徑越大，鼻腔前部藥液沉積率更大。故對于制劑研發(fā)，需合理控制液滴粒徑分布以改善藥物沉積效率，確保高效遞送。

據(jù)悉貴州恒霸藥業(yè)有限責(zé)任公司成立于1995年，是一家以研究開發(fā)苗族民族藥品為主，集中藥材種植、科研、生產(chǎn)、銷售為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。擁有中成藥文號21個、化藥文號2個；醫(yī)保甲類4個，醫(yī)保乙類10個，均為中成藥。目前在生產(chǎn)和銷售的主要產(chǎn)品為傷科靈噴霧劑、痹痛寧膠囊。

目前傷科靈噴霧劑在全國主要省市銷售，銷售集中度較高，5個主要省市合計銷售額約占該產(chǎn)品總銷售額的80%。此次收購?fù)瓿珊�，華東醫(yī)藥將不斷夯實其循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，完善各產(chǎn)品循證證據(jù)鏈條，提升標(biāo)的公司的產(chǎn)品臨床價值及產(chǎn)品競爭力，依托公司完善的營銷網(wǎng)絡(luò)及專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)團隊，積極推進全國31個省市院內(nèi)院外銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋，挖掘產(chǎn)品潛在商業(yè)機會，打造品牌知名度，提升產(chǎn)品市場競爭力。

參考來源：

巨潮資訊網(wǎng)、華東醫(yī)藥股份有限公司微信端、

張鷹楠，許子藝等.噴霧劑臨床應(yīng)用及質(zhì)量控制研究進展

（中國粉體網(wǎng)編輯整理/青黎）

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